Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjału ctDNA-MRD w monitorowaniu nawrotów i ocenie prognostycznej w raku endometrium wysokiego ryzyka

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
U pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka po leczeniu chirurgicznym może wystąpić MRD, co jest potencjalnym źródłem wczesnych nawrotów i przerzutów w okresie obserwacji, a ze względu na ograniczoną rozdzielczość tradycyjne obrazowanie (w tym PET/CT) lub metody laboratoryjne mogą nie być wiarygodne wykryć. W przypadku pacjentów poddawanych radykalnemu leczeniu populację nieuleczalną można zidentyfikować na podstawie wykrycia MRD, co sugeruje, że pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszej interwencji. Celem tego badania jest zbadanie wartości prognostycznej i wartości monitorowania nawrotów ctDNA-MRD u pacjentek z rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

EC wysokiego ryzyka wiąże się z większym odsetkiem przerzutów i nawrotów, stanowiąc jedynie 20% EC, ale odpowiadając za 48% śmiertelności związanej z nowotworem. Rokowanie u pacjentów z EC wysokiego ryzyka po standardowym leczeniu jest nadal złe. Wśród wskaźników monitorowania nawrotu EC wysokiego ryzyka najczęściej stosowanymi markerami nowotworowymi są CA125 i HE4, ale markery te zwiększają się tylko w przypadku przerzutów pozamacicznych i są mniej czułe. Biopsja tkanki nowotworowej jest operacją inwazyjną, która nie może odzwierciedlać heterogeniczności. Ponadto za pomocą jednej biopsji nie można zapewnić ciągłego monitorowania. Dlatego potrzebne są bardziej czułe, spersonalizowane i łatwe do monitorowania markery, aby przewidzieć nawrót i rokowanie, aby zapewnić zindywidualizowane leczenie. U pacjentów po leczeniu chirurgicznym może wystąpić MRD, która jest potencjalnym źródłem późniejszych wczesnych nawrotów i przerzutów, a ze względu na ograniczoną rozdzielczość tradycyjne obrazowanie (w tym PET/CT) lub metody laboratoryjne mogą nie być w stanie wiarygodnie wykryć. W przypadku pacjentów poddawanych radykalnemu leczeniu populację nieuleczalną można zidentyfikować na podstawie wykrycia MRD, co sugeruje, że pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszej interwencji. CtDNA-MRD jest wiarygodnym biomarkerem predykcyjnym w EC. Celem tego badania jest zbadanie wartości prognostycznej i wartości monitorowania nawrotów ctDNA-MRD u pacjentek z rakiem endometrium, przy zastosowaniu zindywidualizowanej, dostosowanej strategii, zgodnie z miejscami mutacji w tkance patologicznej nowotworu. Wyniki wykrywania NGS, w połączeniu z genami rdzenia nowotworu, dostosowanymi do potrzeb pacjenta. sondy dla każdego pacjenta. Zbadanie wykonalności ctDNA-MRD w monitorowaniu nawrotów i ocenie rokowania raka endometrium wysokiego ryzyka. Według grup leczonych i nieleczonych pacjentek z dodatnim wynikiem ctDNA-MRD po terapii uzupełniającej, w celu zbadania, czy intensywne leczenie pacjentek z dodatnim wynikiem badania ctDNA-MRD z rakiem endometrium wysokiego ryzyka po terapii uzupełniającej może znacząco poprawić korzyści w zakresie przeżycia pacjentek

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) rak endometrium o wysokim ryzyku nawrotu po radykalnej operacji: rak endometrioidalny w I stopniu zaawansowania, G3, rak surowiczy, rak jasnokomórkowy, mięsak, rak odróżnicowany/niezróżnicowany, rak endometrium II-IV stopnia, operacyjny rak endometrium nawrotowy.

    (2) wynik stanu fizycznego (PS) we wschodniej grupie współpracy z tkankami nowotworowymi (ECOG) wynosił 0 lub 1.

    (3) proces leczenia powinien współpracować z dostarczeniem danych kliniczno-patologicznych i obrazowych potrzebnych w procesie badawczym.

    (4) współpracować z podmiotem monitorującym i pobierać krew węzła oceny klinicznego efektu leczniczego oraz wyrażać zgodę na wykorzystanie danych testowych do dalszych badań i rozwoju produktu.

    (5) po operacji badanie obrazowe nie wykazało cech choroby miejscowej ani przerzutów odległych.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) diagnostyka histologiczna mięsaka zrębowego endometrium.

    (2) istnieją przeciwwskazania do radioterapii i chemioterapii.

    (3) badacze ocenili wszystkich innych pacjentów, którzy mogli słabo przestrzegać procedur i wymagań badania.

    (4) wyznaczone metody oceny, takie jak obrazowanie, nie mogą być akceptowane ani udostępniane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: ctDNA dodatni
Jeżeli wynik testu ctDNA będzie pozytywny, pacjenci zostaną przydzieleni do grupy leczonej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1.
Test diagnostyczny: MRD-ctDNA
ctDNA-MRD jest potężnym biomarkerem, a ctDNA-MRD jest niezawodnym biomarkerem predykcyjnym w EC.
Inny: ctDNA ujemne
Jeżeli wynik badania ctDNA będzie negatywny, badani zostaną zakwalifikowani do grupy kontrolnej
Test diagnostyczny: MRD-ctDNA
ctDNA-MRD jest potężnym biomarkerem, a ctDNA-MRD jest niezawodnym biomarkerem predykcyjnym w EC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
monitorowanie nawrotu i ocena rokowania
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między statusem ctDNA-MRD a DFS i 2-letnim odsetkiem DFS przed, po, w trakcie i po terapii uzupełniającej.
2 lata
Korzyści z leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena, czy intensywna terapia pacjentek z dodatnim wynikiem badania ctDNA-MRD i rakiem endometrium wysokiego ryzyka po leczeniu uzupełniającym może znacząco poprawić korzyści w zakresie przeżycia pacjentek.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23K294001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami