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高リスク子宮内膜がんの再発監視と予後評価におけるctDNA-MRDの可能性を探る

2024年3月25日 更新者：Songling Zhang、The First Hospital of Jilin University
高リスクの子宮内膜がん患者は、外科的治療後にMRDを発症する可能性があり、早期再発や転移の追跡調査の潜在的な原因となり、解像度が限られているため、従来の画像処理（PET/CTを含む）や臨床検査法は信頼できない可能性があります。検出する。 根治的治療を受けた患者の場合、MRD の検出によって治癒していない集団を特定できるため、患者はさらなる介入によって恩恵を受ける可能性があることが示唆されます。 この研究の目的は、子宮内膜癌患者における ctDNA-MRD の予後価値と再発モニタリング価値を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高リスク EC は転移率と再発率が高く、EC の 20% のみを占めますが、腫瘍関連死亡率の 48% を占めます。 高リスク EC 患者の予後は、標準治療後でも依然として不良です。 高リスクECの再発をモニタリングするための指標の中で、最も一般的に使用される腫瘍マーカーはCA125とHE4ですが、これらのマーカーは子宮外転移でのみ増加し、感度が低くなります。 腫瘍組織生検は侵襲的手術であるため、不均一性を反映することはできません。 さらに、継続的なモニタリングは 1 回の生検では達成できません。 したがって、個別化された治療を提供するために、再発と予後を予測するには、より感度が高く、個別化され、簡単に監視できるマーカーが必要です。 外科的治療後の患者は MRD を患っている可能性があり、その後の早期再発や転移の潜在的な原因となる可能性があり、分解能が限られているため、従来の画像処理 (PET/CT を含む) や臨床検査法では確実に検出できない場合があります。 根治的治療を受けた患者の場合、MRD の検出によって治癒していない集団を特定できるため、患者はさらなる介入によって恩恵を受ける可能性があることが示唆されます。 CtDNA-MRD は、EC における信頼できる予測バイオマーカーです。 この研究の目的は、腫瘍病理組織の変異部位によるNGS検出結果、癌コア遺伝子と組み合わせて、個別にカスタマイズされた戦略を使用して、子宮内膜癌患者におけるctDNA-MRDの予後価値と再発モニタリング価値を探ることです。患者ごとにプローブを使用します。 高リスク子宮内膜癌の再発のモニタリングと予後の評価におけるctDNA-MRDの実現可能性を調査する。 補助療法後のctDNA-MRD陽性患者の治療群と非治療群に応じて、補助療法後の高リスク子宮内膜がんを有するctDNA-MRD陽性患者の集中治療が患者の延命効果を大幅に改善できるかどうかを調査する

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国
        • 募集
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1)根治手術後の再発リスクが高い子宮内膜癌：I期G3類内膜癌、漿液性癌、明細胞癌、癌肉腫、脱分化/未分化癌、II-IV期子宮内膜癌、手術可能な再発子宮内膜癌。

    (2) 東部腫瘍組織協力グループ (ECOG) の身体状態 (PS) スコアが 0 または 1 であった。

    (3) 治療プロセスは、研究プロセスに必要な臨床病理学的および画像データの提供と協力する必要があります。

    (4) 追跡調査に協力し、臨床治療効果評価ノードの血液を採取し、検査データを追跡調査および製品開発に使用することに同意します。

    (5) 手術後の画像検査では、局所疾患や遠隔転移の証拠は示されませんでした。

除外基準:

  • (1) 子宮内膜間質肉腫の組織学的診断。

    (2) 放射線療法および化学療法には禁忌がある。

    (3) 研究の手順や要件を遵守していない可能性のある他の患者は、研究者によって判断されています。

    (4)画像等の指定された評価方法の受付及び提供はできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ctDNA陽性
CtDNA検査結果が陽性の場合、被験者は治療群または追跡群に1:1で階層化されます。
診断テスト：MRD-ctDNA
ctDNA-MRD は強力なバイオマーカーであり、EC における信頼できる予測バイオマーカーです。
他の：ctDNA陰性
CtDNA検査の結果が陰性の場合、被験者は追跡グループに属します。
診断テスト：MRD-ctDNA
ctDNA-MRD は強力なバイオマーカーであり、EC における信頼できる予測バイオマーカーです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発のモニタリングと予後の評価
時間枠：2年
CtDNA-MRDステータスとDFSの間の相関関係、および補助療法前、補助療法中、補助療法後の2年DFS率。
2年
治療効果
時間枠：2年
CtDNA-MRD陽性の高リスク子宮内膜癌患者に対する補助療法後の集中治療が患者の延命効果を大幅に改善できるかどうかを評価する。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Hospital of Jilin University

協力者

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月25日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23K294001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮内膜癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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