Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání potenciálu ctDNA-MRD pro sledování recidivy a prognostické hodnocení u vysoce rizikového karcinomu endometria

25. března 2024 aktualizováno: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
Pacientky s vysoce rizikovým karcinomem endometria mohou mít po chirurgické léčbě MRD, což je potenciální zdroj sledování časné recidivy a metastáz, a kvůli omezenému rozlišení nemusí být tradiční zobrazovací metody (včetně PET/CT) nebo laboratorní metody spolehlivé. detekovat. U pacientů s radikální léčbou lze nevyléčenou populaci identifikovat detekcí MRD, což naznačuje, že pacienti mohou mít prospěch z další intervence. Účelem této studie je prozkoumat prognostickou hodnotu a hodnotu sledování recidivy ctDNA-MRD u pacientek s karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoce riziková EC má vyšší míru metastáz a recidiv, tvoří pouze 20 % EC, ale představuje 48 % mortality související s nádorem. Prognóza pacientů s vysokým rizikem EC je po standardní léčbě stále špatná. Z indikátorů pro sledování recidivy vysoce rizikových EC jsou nejčastěji používanými nádorovými markery CA125 a HE4, tyto markery se však zvyšují pouze u extrauterinních metastáz a jsou méně citlivé. Biopsie nádorové tkáně je invazivní operace, která nemůže odrážet heterogenitu. Navíc kontinuálního sledování nelze dosáhnout jednou biopsií. Proto jsou zapotřebí citlivější, personalizované a snadno monitorovatelné markery k predikci recidivy a prognózy, aby bylo možné poskytnout individualizovanou léčbu. Pacienti po chirurgické léčbě mohou mít MRD, která je potenciálním zdrojem následné časné recidivy a metastáz, a pro její omezené rozlišení nemusí být tradiční zobrazovací metody (včetně PET/CT) nebo laboratorní metody schopny spolehlivě detekovat. U pacientů s radikální léčbou lze nevyléčenou populaci identifikovat detekcí MRD, což naznačuje, že pacienti mohou mít prospěch z další intervence. CtDNA-MRD je spolehlivým prediktivním biomarkerem v EC. Účelem této studie je prozkoumat prognostickou hodnotu a hodnotu monitorování recidivy ctDNA-MRD u pacientek s karcinomem endometria pomocí individualizované přizpůsobené strategie podle míst mutací v nádorové patologické tkáni výsledků detekce NGS v kombinaci s hlavními geny rakoviny, přizpůsobené sondy pro každého pacienta. Prozkoumat proveditelnost ctDNA-MRD při monitorování recidivy a hodnocení prognózy vysoce rizikového karcinomu endometria. Podle léčených a neléčených skupin ctDNA-MRD-pozitivních pacientek po adjuvantní terapii prozkoumat, zda intenzivní léčba ctDNA-MRD-pozitivních pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria po adjuvantní terapii může významně zlepšit přínosy přežití pacientek

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) karcinom endometria s vysokým rizikem recidivy po radikální operaci: endometrioidní karcinom G3 stadia I, serózní karcinom, jasnobuněčný karcinom, karcinosarkom, dediferencovaný/nediferencovaný karcinom, karcinom endometria II-IV stadium, operabilní recidivující karcinom endometria.

    (2) skóre fyzického stavu (PS) skupiny východní spolupráce s nádorovou tkání (ECOG) bylo 0 nebo 1.

    (3) léčebný proces by měl spolupracovat s poskytováním klinickopatologických a zobrazovacích údajů potřebných pro výzkumný proces.

    (4) spolupracovat se sledováním a odebírat krev uzlu hodnocení klinického léčebného účinku a souhlasit s použitím testovacích dat pro následný výzkum a vývoj produktu.

    (5) po operaci zobrazovací vyšetření neprokázalo žádné známky lokálního onemocnění nebo vzdálené metastázy.

Kritéria vyloučení:

  • (1) histologická diagnóza endometriálního stromálního sarkomu.

    (2) existují kontraindikace radioterapie a chemoterapie.

    (3) ostatní pacienti, kteří mohou špatně dodržovat postupy a požadavky studie, byli posouzeni výzkumnými pracovníky.

    (4) určené metody hodnocení, jako je zobrazování, nelze přijmout ani poskytnout.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ctDNA pozitivní
Pokud je výsledek testu ctDNA pozitivní, subjekty budou stratifikovány do léčebné skupiny nebo do sledované skupiny v poměru 1:1.
Diagnostický test: MRD-ctDNA
ctDNA-MRD je výkonný biomarker a ctDNA-MRD je spolehlivý prediktivní biomarker v EC.
Jiný: ctDNA negativní
Pokud je výsledek testu ctDNA negativní, budou subjekty patřit do sledované skupiny
Diagnostický test: MRD-ctDNA
ctDNA-MRD je výkonný biomarker a ctDNA-MRD je spolehlivý prediktivní biomarker v EC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sledování recidivy a hodnocení prognózy
Časové okno: 2 roky
Korelace mezi stavem ctDNA-MRD a DFS a 2letým výskytem DFS před, po, během a po adjuvantní léčbě.
2 roky
Přínos léčby
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit, zda intenzivní terapie u ctDNA-MRD-pozitivních pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria po adjuvantní terapii může významně zlepšit přínosy přežití pacientek.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Jilin University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23K294001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení