Udforskning af potentialet af ctDNA-MRD for recidivovervågning og prognostisk evaluering ved højrisiko endometriecancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The 1st Hospital Of Jilin University
-
Kontakt:
- Xiaosen Li Li
- Telefonnummer: +8618343116682
- E-mail: xiaosensen@jlu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) endometriecarcinom med høj risiko for recidiv efter radikal kirurgi: stadium I G3 endometrioid carcinom, serøst carcinom, clear cell carcinom, carcinosarcoma, dedifferentieret/udifferentieret carcinom, II-IV stadium endometriecarcinom, operabelt tilbagevendende endometriecarcinom.
(2) den fysiske status (PS)-score for den østlige tumorvævssamarbejdsgruppe (ECOG) var 0 eller 1.
(3) Behandlingsprocessen bør samarbejde med tilvejebringelsen af klinisk-patologiske og billeddiagnostiske data, der er nødvendige for forskningsprocessen.
(4) samarbejde med opfølgningen og indsamle blodet fra den kliniske helbredende effektevalueringsknude og acceptere at bruge testdataene til opfølgende forskning og produktudvikling.
(5) efter operationen viste billeddiagnostisk undersøgelse ingen tegn på lokal sygdom eller fjernmetastaser.
Ekskluderingskriterier:
(1) histologisk diagnose af endometrial stromal sarkom.
(2) der er kontraindikationer for strålebehandling og kemoterapi.
(3) alle andre patienter, der kan have dårlig overholdelse af procedurerne og kravene i undersøgelsen, er blevet bedømt af forskerne.
(4) udpegede evalueringsmetoder såsom billeddannelse kan ikke accepteres eller leveres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ctDNA positiv
Hvis ctDNA-testresultatet er positivt, vil forsøgspersonerne blive stratificeret til behandlingsgruppen eller opfølgningsgruppen ved 1:1.
|
ctDNA-MRD er en kraftig biomarkør, og ctDNA-MRD er en pålidelig forudsigelig biomarkør i EF.
|
|
Andet: ctDNA negativ
Hvis ctDNA-testresultatet er negativt, vil forsøgspersonerne tilhøre opfølgningsgruppen
|
ctDNA-MRD er en kraftig biomarkør, og ctDNA-MRD er en pålidelig forudsigelig biomarkør i EF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overvågning af tilbagefald og evaluering af prognose
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationen mellem ctDNA-MRD-status og DFS og 2-årig DFS-rate før, efter, under og efter adjuverende terapi.
|
2 år
|
|
Behandlingsydelse
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere om intensiv terapi til ctDNA-MRD-positive patienter med højrisiko endometriecarcinom efter adjuverende terapi kan forbedre patienternes overlevelsesfordele væsentligt.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Tilbagevenden
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 23K294001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .