このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性心不全患者における経皮的迷走神経刺激 (TRAGUS-HF)

2024年4月4日 更新者：Michele Emdin、Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
慢性心不全および左室駆出率の低下（HFrEF）または軽度の低下（HFmrEF）を有する患者の自律神経バランスに対する経皮的迷走神経刺激（tVNS）の有効性を検証する。 研究仮説は、tVNS が圧反射利得を増加させ、その結果、交感迷走神経バランス（短期および中期）、および生活の質および生体体液性パラメータ（中期）に利益をもたらすというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パイロットフェーズ: 一部の患者における BRS および心拍数変動 (HRV) に対する右側 (10 分) と左側の tVNS (10 分) の効果を比較します。

短期フェーズ: BRS、HRV、および交感神経活動に対する実効 (10 分間) と偽 tVNS (10 分間) の効果を比較します。

中期段階：BRS、HRV、バイオマーカー、運動パフォーマンス、および心機能に対する、実効tVNS（4週間）と偽tVNS（4週間）の効果を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Claudio Passino, MD
  • 電話番号：050 3152191
  • メール：passino@ftgm.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Pi
      • Pisa、Pi、イタリア、56120
        • Michele Emdin
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Francesco Gentile, MD
        • 主任研究者：
          • Claudio Passino, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上。
  • 登録に同意する能力。
  • 最新のヨーロッパのガイドラインによると、慢性心不全 (CHF= および左心室駆出率 <50%) の診断。

除外基準

  • -登録後3か月以内の急性冠症候群の病歴;
  • 研究中にCHF療法を変更する臨床的必要性。
  • 再発性失神、起立性低血圧、重度の徐脈（平均心拍数<50bpm）、または第2度または第3度房室ブロックの病歴。
  • 自律神経失調症を特徴とする神経学的状態（パーキンソン病など）。
  • 不安定な主要な精神障害、または向精神薬または自律神経系に作用する可能性のある薬物（抗うつ薬、抗精神病薬、オピオイド、ベンゾジアゼピンなど）による治療。
  • 制御されていない甲状腺疾患。
  • 活動性腫瘍;
  • 重度の腎不全（推定糸球体濾過速度 <15 ml/min/1.73） m2);
  • 中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（FEV1/FVCが予測値の70％未満、およびFEV1が70％未満）。
  • 肝機能不全（AST/ALT >100 U/L および/またはガンマ-GT >150 U/L）。
  • 過去3か月以内に他の臨床研究に参加した。
  • 妊娠中、授乳中の女性、または適切な避妊をしていない出産適齢期の女性（女性は、異性間性交を避けるか、両側卵管結紮、男性不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬の使用、子宮内避妊薬などの少なくとも2つの効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります）ホルモンを放出するデバイス、銅製の子宮内デバイス、すべてのバリアデバイスは殺精子クリームと組み合わせて使用​​する必要があります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブなtVNS
デバイスのイヤークリップは患者の耳珠のレベルに配置され、電流が送られます。
デバイス：アクティブなtVNS

短期段階では、刺激電極を含む「Parasym」デバイス (Parasym、ロンドン、英国) のイヤークリップを患者の耳珠のレベルに配置し、10 分間刺激します。パルス幅 200 μs、周波数 30 Hz、および患者の感度閾値より 1 mA 低い強度で開始されます。

中期段階では、デバイスが患者に与えられ、デバイスのイヤークリップを耳珠のレベルに配置し、研究室で確立されたとおりに刺激パラメータを設定するように指示されます（上記を参照）。 各患者には、4 週間にわたって毎日少なくとも 1 時間の刺激を受けてもらい、各セッションのタイミングと詳細を日記に報告してもらいます。
プラセボコンパレーター：偽のtVNS
デバイスのイヤークリップは患者の耳珠のレベルに配置されますが、電流は送られません。
デバイス：偽のtVNS

短期段階では、刺激電極を含む「Parasym」デバイス (Parasym、ロンドン、英国) のイヤークリップを患者の耳珠のレベルに 10 分間配置しますが、電流は流れません。届けられた。

中期段階では、デバイス（電力供給を抑制するように構成された）が患者に与えられ、デバイスのイヤークリップを耳珠のレベルに配置し、手順で確立したように刺激パラメータを設定するように指示されます。研究室（上記参照）。 各患者には、4 週間にわたって毎日少なくとも 1 時間の刺激を受けてもらい、各セッションのタイミングと詳細を日記に報告してもらいます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧反射ゲインの平均変化 (ms/mmHg)
時間枠：10分（短期的な効果）
Barorefex ゲインは、RR 間隔の標準偏差 (ms) と収縮期血圧 (mmHg) の比として計算されます。
10分（短期的な効果）
圧反射ゲインの平均変化 (ms/mmHg)
時間枠：4週間（中期効果）
Barorefex ゲインは、RR 間隔の標準偏差 (ms) と収縮期血圧 (mmHg) の比として計算されます。
4週間（中期効果）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSNA バースト発生率の平均変化 (バースト数/100 心拍数)
時間枠：10分（短期的な効果）
腓骨神経微小ニューログラフィーによって評価します（doi: 10.3389/fphys.2022.934372 で以前に詳述されているとおり）。
10分（短期的な効果）
ピーク O2 消費量の平均変化 (mL/Kg/min)
時間枠：4週間（中期効果）
心肺運動テストによる評価
4週間（中期効果）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRAGUSHF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理