Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZEZskórna stymulacja nerwu błędnego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (TRAGUS-HF)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Michele Emdin, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Weryfikacja skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) na równowagę autonomiczną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i obniżoną (HFrEF) lub lekko obniżoną (HFmrEF) frakcją wyrzutową lewej komory. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​tVNS zwiększa wzmocnienie odruchu baroreceptorowego, co w konsekwencji korzystnie wpływa na równowagę współczulno-pochwową (w perspektywie krótko- i średnioterminowej) oraz na jakość życia i parametry biohumoralne (w perspektywie średnioterminowej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza pilotażowa: porównanie wpływu prawostronnego (10-minutowego) i lewostronnego tVNS (10-minutowego) na BRS i zmienność rytmu serca (HRV) w podgrupie pacjentów.

Faza krótkotrwała: porównanie wpływu aktywnego (10-minutowego) i pozorowanego tVNS (10-minutowego) na BRS, HRV i aktywność nerwu współczulnego.

Faza średnioterminowa: porównanie wpływu aktywnego (4-tygodniowego) vs pozorowanego tVNS (4-tygodniowego) na BRS, HRV, biomarkery, wydolność wysiłkową i czynność serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Claudio Passino, MD
  • Numer telefonu: 050 3152191
  • E-mail: passino@ftgm.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pi
      • Pisa, Pi, Włochy, 56120
        • Michele Emdin
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Gentile, MD
        • Główny śledczy:
          • Claudio Passino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥18 lat;
  • Możliwość wyrażenia zgody na zapis;
  • Diagnostyka przewlekłej niewydolności serca (CHF= i frakcja wyrzutowa lewej komory <50% zgodnie z najnowszymi wytycznymi europejskimi).

Kryteria wyłączenia

  • Historia ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia;
  • Kliniczna potrzeba modyfikacji terapii CHF w trakcie badania;
  • Nawracające omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie, ciężka bradykardia (średnia częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę) lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia;
  • Stany neurologiczne charakteryzujące się dysautonomią (np. choroba Parkinsona);
  • Niestabilne poważne zaburzenia psychiczne lub leczenie lekami psychoaktywnymi lub lekami mogącymi oddziaływać na autonomiczny układ nerwowy (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, opioidy, benzodiazepiny);
  • Niekontrolowane zaburzenia tarczycy;
  • Aktywna neoplazja;
  • Ciężka niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m2);
  • Umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1/FVC <70% wartości należnej i FEV1 <70%);
  • niewydolność wątroby (AST/ALT >100 U/L i/lub gamma-GT >150 U/L);
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (kobieta musi zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych lub stosowanie co najmniej dwóch skutecznych metod antykoncepcji, takich jak obustronne podwiązanie jajowodów, męska sterylizacja, stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych hamujących owulację, wkładka domaciczna wkładki uwalniające hormony, wkładki wewnątrzmaciczne z miedzi; wszystkie wkładki barierowe należy stosować w połączeniu z kremem plemnikobójczym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny TVNS
Klips na ucho urządzenia zostanie umieszczony na poziomie tragusa pacjenta dostarczającego prąd.
Urządzenie: Aktywny TVNS

Jeśli chodzi o fazę krótkotrwałą, zacisk na ucho urządzenia „Parasym” (Parasym, Londyn, Wielka Brytania), zawierający elektrodę stymulacyjną, zostanie umieszczony na poziomie skrawka pacjenta i nastąpi 10-minutowa stymulacja inicjowane impulsem o szerokości 200 μs, częstotliwości 30 Hz i natężeniu o jeden mA niższym niż próg wrażliwości pacjenta.

W fazie śródokresowej pacjentowi zostanie przekazane urządzenie, które zostanie poinstruowane, aby umieścić klips na uchu urządzenia na poziomie skrawka i ustawić parametry stymulacji ustalone w laboratorium (patrz wyżej). Każdy pacjent zostanie poproszony o poddanie się co najmniej godzinnej stymulacji dziennie przez okres 4 tygodni, zapisując w dzienniku czas i szczegóły każdej sesji.
Komparator placebo: Fałszywy TVN
Zacisk na ucho urządzenia będzie umieszczony na poziomie skrawka pacjenta, ale nie będzie dostarczał prądu.
Urządzenie: Fałszywy TVN

Jeśli chodzi o fazę krótkotrwałą, zacisk na ucho urządzenia „Parasym” (Parasym, Londyn, Wielka Brytania), zawierający elektrodę stymulacyjną, zostanie umieszczony na poziomie skrawka pacjenta na 10 minut, ale prąd nie będzie płynął. dostarczony.

W fazie śródokresowej pacjentowi zostanie przekazane urządzenie (skonfigurowane tak, aby wstrzymywało dostarczanie mocy), które zostanie poinstruowane, aby umieścić klips na uchu urządzenia na poziomie skrawka i ustawić parametry stymulacji zgodnie z ustaleniami laboratorium (patrz wyżej). Każdy pacjent zostanie poproszony o poddanie się co najmniej godzinnej stymulacji dziennie przez okres 4 tygodni, zapisując w dzienniku czas i szczegóły każdej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wzmocnienia odruchu baroreceptorowego (ms/mmHg)
Ramy czasowe: 10 minut (efekt krótkotrwały)
Zysk Barorefex zostanie obliczony jako stosunek odchylenia standardowego odstępów RR (ms) do skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
10 minut (efekt krótkotrwały)
Średnia zmiana wzmocnienia odruchu baroreceptorowego (ms/mmHg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (efekt średnioterminowy)
Zysk Barorefex zostanie obliczony jako stosunek odchylenia standardowego odstępów RR (ms) do skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
4 tygodnie (efekt średnioterminowy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana częstości występowania serii MSNA (seria/100 uderzeń serca)
Ramy czasowe: 10 minut (efekt krótkotrwały)
Oceniano za pomocą mikroneurografii nerwu strzałkowego (jak opisano wcześniej w doi: 10.3389/fphys.2022.934372).
10 minut (efekt krótkotrwały)
Średnia zmiana szczytowego zużycia O2 (ml/kg/min)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (efekt średnioterminowy)
Ocenia się za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
4 tygodnie (efekt średnioterminowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRAGUSHF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami