Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace nervů vaGUS u pacientů s chronickým srdečním selháním (TRAGUS-HF)

4. dubna 2024 aktualizováno: Michele Emdin, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Ověřit účinnost transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) a autonomní rovnováhu u pacientů s chronickým srdečním selháním a sníženou (HFrEF) nebo mírně sníženou (HFmrEF) ejekční frakcí levé komory. Hypotézou studie je, že tVNS zvyšuje zisk baroreflexu s následnými přínosy pro sympatovagální rovnováhu (krátkodobě a střednědobě) a kvalitu života a biohumorální parametry (střednědobě).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní fáze: porovnání účinků pravostranné (10minutové) vs. levostranné tVNS (10minutové) na BRS a variabilitu srdeční frekvence (HRV) u podskupiny pacientů.

Krátkodobá fáze: porovnání účinků aktivní (10minutové) vs. předstírané tVNS (10minutové) na BRS, HRV a aktivitu sympatického nervu.

Střednědobá fáze: porovnání účinků aktivní (4týdenní) vs-sham-tVNS (4týdenní) na BRS, HRV, biomarkery, výkon při cvičení a srdeční funkci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Claudio Passino, MD
  • Telefonní číslo: 050 3152191
  • E-mail: passino@ftgm.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Pi
      • Pisa, Pi, Itálie, 56120
        • Michele Emdin
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Gentile, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Passino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ve věku ≥18 let;
  • Schopnost souhlasit se zápisem;
  • Diagnóza chronického srdečního selhání (CHF= a ejekční frakce levé komory <50 % podle nejnovějších evropských doporučení.

Kritéria vyloučení

  • Akutní koronární syndrom v anamnéze do 3 měsíců od zařazení;
  • Klinická potřeba modifikovat terapii CHF během studie;
  • Anamnéza rekurentní synkopy, ortostatické hypotenze, těžké bradykardie (průměrná srdeční frekvence < 50 tepů/min) nebo atrioventrikulární blokády druhého nebo třetího stupně;
  • Neurologické stavy charakterizované dysautonomií (např. Parkinsonova choroba);
  • Nestabilní závažné psychiatrické poruchy nebo léčba psychoaktivními léky nebo léky, které mohou působit na autonomní nervový systém (např. antidepresiva, antipsychotika, opioidy, benzodiazepiny);
  • Nekontrolované poruchy štítné žlázy;
  • Aktivní neoplazie;
  • Těžká renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2);
  • Středně závažná nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1/FVC <70 % předpokládané hodnoty a FEV1 <70 %);
  • Jaterní insuficience (AST/ALT >100 U/L a/nebo gama-GT >150 U/L);
  • Účast na jiných klinických studiích v předchozích 3 měsících;
  • Ženy v těhotenství, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nedodržují vhodnou antikoncepci (žena musí souhlasit s tím, že se zdrží heterosexuálního styku nebo bude používat alespoň dvě účinná antikoncepční opatření, jako je oboustranné podvázání vejcovodů, mužská sterilizace, užívání hormonální antikoncepce, která inhibuje ovulaci, intrauterinní zařízení uvolňující hormony, měděná nitroděložní tělíska; všechna bariérová tělíska musí být použita v kombinaci se spermicidním krémem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tVNS
Ušní svorka zařízení bude umístěna na úrovni pacientova tragu dodávajícího proud.
Přístroj: Aktivní tVNS

Pokud jde o krátkodobou fázi, ušní klip zařízení "Parasym" (Parasym, Londýn, Velká Británie), obsahující stimulační elektrodu, bude umístěn na úrovni pacientova tragu a bude probíhat 10minutová stimulace. zahájena s šířkou pulzu 200 μs, frekvencí 30 Hz a intenzitou o jeden mA nižší, než je práh citlivosti pacienta.

Ve střednědobé fázi bude pacientovi předán přístroj, který bude instruován, aby umístil ušní sponu přístroje na úroveň tragu a nastavil stimulační parametry tak, jak jsou stanoveny v laboratoři (viz výše). Každý pacient bude požádán, aby podstoupil alespoň jednu hodinu denně stimulaci po dobu 4 týdnů, přičemž do deníku zaznamená načasování a podrobnosti každého sezení.
Komparátor placeba: Falešná tvVNS
Ušní klip zařízení bude umístěn na úrovni pacientova tragu, ale nebude dodávat proud.
Přístroj: Falešná tvVNS

Pokud jde o krátkodobou fázi, ušní klip zařízení "Parasym" (Parasym, Londýn, Velká Británie), obsahující stimulační elektrodu, bude umístěn na úrovni pacientova tragu po dobu 10 minut, ale nebude proudit doručeno.

Ve střednědobé fázi bude pacientovi poskytnuto zařízení (nakonfigurované tak, aby zadrželo dodávku energie), který bude instruován, aby umístil ušní sponu zařízení na úroveň tragu a nastavil stimulační parametry, jak je uvedeno v laboratoři (viz výše). Každý pacient bude požádán, aby podstoupil alespoň jednu hodinu denně stimulaci po dobu 4 týdnů, přičemž do deníku zaznamená načasování a podrobnosti každého sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zesílení baroreflexu (ms/mmHg)
Časové okno: 10 minut (krátkodobý účinek)
Barorefex zisk bude vypočítán jako poměr mezi směrodatnou odchylkou intervalů RR (ms) a systolickým krevním tlakem (mmHg)
10 minut (krátkodobý účinek)
Průměrná změna zesílení baroreflexu (ms/mmHg)
Časové okno: 4 týdny (střednědobý efekt)
Barorefex zisk bude vypočítán jako poměr mezi směrodatnou odchylkou intervalů RR (ms) a systolickým krevním tlakem (mmHg)
4 týdny (střednědobý efekt)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v incidenci vzplanutí MSNA (výbuchy/100 tepů)
Časové okno: 10 minut (krátkodobý účinek)
Hodnoceno pomocí mikroneurografie peroneálního nervu (jak bylo dříve podrobně popsáno v doi: 10.3389/fphys.2022.934372).
10 minut (krátkodobý účinek)
Průměrná změna ve špičkové spotřebě O2 (mL/kg/min)
Časové okno: 4 týdny (střednědobý efekt)
Hodnoceno pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu
4 týdny (střednědobý efekt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRAGUSHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení