慢性心不全患者における経皮的迷走神経刺激 (TRAGUS-HF)
調査の概要
詳細な説明
パイロットフェーズ: 一部の患者における BRS および心拍数変動 (HRV) に対する右側 (10 分) と左側の tVNS (10 分) の効果を比較します。
短期フェーズ: BRS、HRV、および交感神経活動に対する実効 (10 分間) と偽 tVNS (10 分間) の効果を比較します。
中期段階：BRS、HRV、バイオマーカー、運動パフォーマンス、および心機能に対する、実効tVNS（4週間）と偽tVNS（4週間）の効果を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claudio Passino, MD
- 電話番号：050 3152191
- メール：passino@ftgm.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesco Gentile, MD
- メール：fgentile@ftgm.it
研究場所
-
-
Pi
-
Pisa、Pi、イタリア、56120
- Michele Emdin
-
コンタクト：
- Michele Emdin, MD, PhD
- メール：emdin@ftgm.it
-
副調査官：
- Francesco Gentile, MD
-
主任研究者：
- Claudio Passino, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上。
- 登録に同意する能力。
- 最新のヨーロッパのガイドラインによると、慢性心不全 (CHF= および左心室駆出率 <50%) の診断。
除外基準
- -登録後3か月以内の急性冠症候群の病歴;
- 研究中にCHF療法を変更する臨床的必要性。
- 再発性失神、起立性低血圧、重度の徐脈（平均心拍数<50bpm）、または第2度または第3度房室ブロックの病歴。
- 自律神経失調症を特徴とする神経学的状態（パーキンソン病など）。
- 不安定な主要な精神障害、または向精神薬または自律神経系に作用する可能性のある薬物（抗うつ薬、抗精神病薬、オピオイド、ベンゾジアゼピンなど）による治療。
- 制御されていない甲状腺疾患。
- 活動性腫瘍;
- 重度の腎不全（推定糸球体濾過速度 <15 ml/min/1.73） m2);
- 中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（FEV1/FVCが予測値の70％未満、およびFEV1が70％未満）。
- 肝機能不全（AST/ALT >100 U/L および/またはガンマ-GT >150 U/L）。
- 過去3か月以内に他の臨床研究に参加した。
- 妊娠中、授乳中の女性、または適切な避妊をしていない出産適齢期の女性（女性は、異性間性交を避けるか、両側卵管結紮、男性不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬の使用、子宮内避妊薬などの少なくとも2つの効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります）ホルモンを放出するデバイス、銅製の子宮内デバイス、すべてのバリアデバイスは殺精子クリームと組み合わせて使用する必要があります）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなtVNS
デバイスのイヤークリップは患者の耳珠のレベルに配置され、電流が送られます。
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短期段階では、刺激電極を含む「Parasym」デバイス (Parasym、ロンドン、英国) のイヤークリップを患者の耳珠のレベルに配置し、10 分間刺激します。パルス幅 200 μs、周波数 30 Hz、および患者の感度閾値より 1 mA 低い強度で開始されます。 中期段階では、デバイスが患者に与えられ、デバイスのイヤークリップを耳珠のレベルに配置し、研究室で確立されたとおりに刺激パラメータを設定するように指示されます（上記を参照）。 各患者には、4 週間にわたって毎日少なくとも 1 時間の刺激を受けてもらい、各セッションのタイミングと詳細を日記に報告してもらいます。 |
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プラセボコンパレーター：偽のtVNS
デバイスのイヤークリップは患者の耳珠のレベルに配置されますが、電流は送られません。
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短期段階では、刺激電極を含む「Parasym」デバイス (Parasym、ロンドン、英国) のイヤークリップを患者の耳珠のレベルに 10 分間配置しますが、電流は流れません。届けられた。 中期段階では、デバイス（電力供給を抑制するように構成された）が患者に与えられ、デバイスのイヤークリップを耳珠のレベルに配置し、手順で確立したように刺激パラメータを設定するように指示されます。研究室（上記参照）。 各患者には、4 週間にわたって毎日少なくとも 1 時間の刺激を受けてもらい、各セッションのタイミングと詳細を日記に報告してもらいます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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圧反射ゲインの平均変化 (ms/mmHg)
時間枠：10分（短期的な効果）
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Barorefex ゲインは、RR 間隔の標準偏差 (ms) と収縮期血圧 (mmHg) の比として計算されます。
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10分（短期的な効果）
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圧反射ゲインの平均変化 (ms/mmHg)
時間枠：4週間（中期効果）
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Barorefex ゲインは、RR 間隔の標準偏差 (ms) と収縮期血圧 (mmHg) の比として計算されます。
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4週間（中期効果）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MSNA バースト発生率の平均変化 (バースト数/100 心拍数)
時間枠：10分（短期的な効果）
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腓骨神経微小ニューログラフィーによって評価します（doi: 10.3389/fphys.2022.934372 で以前に詳述されているとおり）。
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10分（短期的な効果）
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ピーク O2 消費量の平均変化 (mL/Kg/min)
時間枠：4週間（中期効果）
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心肺運動テストによる評価
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4週間（中期効果）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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