Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRanskutan vaGUS nervestimulation hos patienter med kronisk hjertesvigt (TRAGUS-HF)

4. april 2024 opdateret af: Michele Emdin, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
For at verificere effektiviteten af ​​transkutan vagusnervestimulering (tVNS) på og autonom balance hos patienter med kronisk hjertesvigt og reduceret (HFrEF) eller mildt reduceret (HFmrEF) venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Studiehypotesen er, at tVNS øger baroreflex gain, med deraf følgende fordele på sympathovagal balance (på kort og mellemlang sigt), og på livskvalitet og bio-humorale parametre (på mellemlang sigt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pilotfase: sammenligning af virkningerne af højre- (10 minutter) vs. venstresidet tVNS (10 minutter) på BRS og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i en undergruppe af patienter.

Korttidsfase: sammenligning af virkningerne af aktiv (10 minutter) vs. sham-tVNS (10 minutter) på BRS, HRV og sympatisk nerveaktivitet.

Midtvejsfase: sammenligning af virkningerne af aktiv (4-ugers) vs-sham-tVNS (4-ugers) på BRS, HRV, biomarkører, træningspræstation og hjertefunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Claudio Passino, MD
  • Telefonnummer: 050 3152191
  • E-mail: passino@ftgm.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italien, 56120
        • Michele Emdin
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Francesco Gentile, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Passino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥18 år;
  • Evne til at give samtykke til tilmelding;
  • Diagnose af kronisk hjertesvigt (CHF= og venstre ventrikel ejektionsfraktion <50% i henhold til de seneste europæiske retningslinjer.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med akut koronarsyndrom inden for 3 måneder efter tilmelding;
  • Klinisk behov for at modificere CHF-terapi under undersøgelsen;
  • Anamnese med tilbagevendende synkope, ortostatisk hypotension, svær bradykardi (gennemsnitlig hjertefrekvens <50 bpm) eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering;
  • Neurologiske tilstande karakteriseret ved dysautonomi (f.eks. Parkinsons sygdom);
  • Ustabile større psykiatriske lidelser eller behandling med psykoaktive stoffer eller stoffer, der kan virke på det autonome nervesystem (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, opioider, benzodiazepiner);
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser;
  • Aktiv neoplasi;
  • Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73 m2);
  • Moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1/FVC <70 % af forventet og FEV1 <70 %);
  • Leverinsufficiens (AST/ALT >100 U/L og/eller gamma-GT >150 U/L);
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser i de forudgående 3 måneder;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, som ikke følger tilstrækkelig prævention (kvinden skal acceptere at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge mindst to effektive præventionsmidler såsom bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, brug af hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, intrauterin anordninger, der frigiver hormoner, intrauterine kobberanordninger; alle barriereanordninger skal bruges i kombination med en sæddræbende creme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tVNS
Enhedens øreclips vil blive placeret på niveau med patientens tragus, der leverer strøm.
Enhed: Aktiv tVNS

Hvad angår den kortsigtede fase, vil øreklemmen på "Parasym"-enheden (Parasym, London, Storbritannien), der indeholder stimuleringselektroden, blive placeret på niveau med patientens tragus, og en 10-minutters stimulering vil blive placeret. initieret med en pulsbredde på 200 μs, en frekvens på 30 Hz og en intensitet på en mA lavere end patientens følsomhedstærskel.

Som for midtvejsfasen vil der blive givet et apparat til patienten, som vil blive instrueret i at placere apparatets øreclips på niveau med tragus og indstille stimulationsparametre som fastlagt i laboratoriet (se ovenfor). Hver patient vil blive bedt om at gennemgå mindst en times daglig stimulation i en periode på 4 uger, og i en dagbog rapportere timingen og detaljerne for hver session.
Placebo komparator: Sham tVNS
Enhedens øreclips vil blive placeret på niveau med patientens tragus, men afgiver ikke strøm.
Enhed: Sham tVNS

Hvad angår den kortsigtede fase, vil øreklemmen på "Parasym"-enheden (Parasym, London, Storbritannien), der indeholder stimuleringselektroden, blive placeret på niveau med patientens tragus i 10 minutter, men der vil ikke være strøm. leveret.

Som for midtvejsfasen vil en enhed (konfigureret til at tilbageholde strømforsyning) blive givet til patienten, som vil blive instrueret i at placere øreklemmen på enheden på niveau med tragus og at indstille stimulationsparametre som fastsat i laboratoriet (se ovenfor). Hver patient vil blive bedt om at gennemgå mindst en times daglig stimulation i en periode på 4 uger, og i en dagbog rapportere timingen og detaljerne for hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i barorefleksforstærkning (ms/mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (korttidseffekt)
Barorefex forstærkning vil blive beregnet udregnet som forholdet mellem standardafvigelsen af ​​RR-intervaller (ms) og systolisk blodtryk (mmHg)
10 minutter (korttidseffekt)
Gennemsnitlig ændring i barorefleksforstærkning (ms/mmHg)
Tidsramme: 4 uger (mellemtidseffekt)
Barorefex forstærkning vil blive beregnet udregnet som forholdet mellem standardafvigelsen af ​​RR-intervaller (ms) og systolisk blodtryk (mmHg)
4 uger (mellemtidseffekt)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i MSNA burst forekomst (udbrud/100 hjerteslag)
Tidsramme: 10 minutter (korttidseffekt)
Vurderet gennem peroneal nerve mikroneurografi (som tidligere beskrevet i doi: 10.3389/fphys.2022.934372).
10 minutter (korttidseffekt)
Gennemsnitlig ændring i maksimalt O2-forbrug (mL/Kg/min)
Tidsramme: 4 uger (mellemtidseffekt)
Vurderet gennem kardiopulmonal træningstest
4 uger (mellemtidseffekt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRAGUSHF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger