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R/r神経膠腫患者に対するIL13Rα2 CAR-T (ENHANCING)

2026年1月16日 更新者：Yang Zhang

再発性/難治性グレード 4 神経膠腫に対する増強型 IL-13Rα2 標的キメラ抗原受容体 T 細胞免疫療法の安全性、忍容性、有効性

これは、神経膠腫におけるIL13Ra2標的CAR-Tの安全性と実現可能性を評価するための用量探索臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インターロイキン 13 受容体サブユニット アルファ-2 (IL13Ra2A) は、抗炎症性 Th2 サイトカイン IL13 の高親和性膜受容体であり、神経膠腫で過剰発現され、予後不良と相関します。

キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法は、多くの悪性腫瘍に対する有望な治療法です。 IL13Ra2 標的 CAR-T 細胞は、原発性 CNS 悪性腫瘍を対象としたいくつかの臨床試験で研究中です。

われわれは今回、IL13Ra2を標的とする新しい構造CARを設計し、神経膠腫患者に対するIL13Rα2 CAR-Tの安全性、忍容性、臨床有効性、薬物動態学的特徴を評価するための単群非公開用量探索臨床試験を開始した。 この臨床試験には、IL13α2陽性の再発性または難治性のWHOグレード4神経膠腫（r/r WHO4神経膠腫）患者12～30例が登録され、最大耐容用量（MTD）、第2相推奨用量（RP2D）、および推奨される用量を見つけることを目的としています。新しい構造IL13Ra2 CAR-Tの予備的な有効性。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳以下の男女（18歳と75歳を含む）。
  2. カルノフスキースケールスコア (KPS) ≥50。
  3. 手術、放射線療法、化学療法などの標準治療中または治療後に再発または進行したWHOグレード4の神経膠腫を有する被験者。
  4. IL13Rα2陽性発現を示す腫瘍。
  5. 末梢血単核球 (PBMC) の収集に利用可能。
  6. 適切な検査値と適切な臓器機能。
  7. 出産/父親になる可能性のある患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. ベバシズマブに対する禁忌。
  3. CAR-T細胞の注入前5日以内に、10mg/日を超える用量のプレドニゾンまたは同等の用量の他のステロイド（吸入コルチコステロイドを含まない）でステロイドの全身投与を受ける対象。
  4. 他の制御されていない悪性腫瘍を併発する。
  5. 活動性免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、または結核感染。
  6. 自己免疫疾患。
  7. 有害事象を増加させたり、転帰の評価を妨げたりする可能性のある、重度または制御されていない精神疾患または状態。
  8. 以前に細胞療法（TCR-T、CAR-T、TILなど）を受けた被験者。
  9. 治験責任医師の裁量により治験への参加を妨げるその他の症状のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IL13Rα2 CAR-T
生物学的: IL13Rα2 CAR-T
生物学的：IL13Rα2 CAR-T
IL13Rα2 CAR-T 細胞は、Ommaya リザーバーを介して 2 週間ごとに脳室内注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL13Rα2 CAR-Tの安全性
時間枠：0日目～730日目
IL13Rα2 CAR-T の安全性は、この段階で収集された用量制限毒性 (DLT) および有害事象 (AE) データの全体に基づいて評価されます。
0日目～730日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：0日目～730日目
神経腫瘍学 (iRANO) 基準における免疫療法反応評価ごとに、部分奏効 (PR) および完全奏効 (CR) が確認された被験者の割合を評価します。
0日目～730日目
反応期間 (DOR)
時間枠：0日目～730日目
IRANO ごとに CR または PR の基準が満たされてから、何らかの原因で病気が進行するか死亡するまでの期間を評価します。
0日目～730日目
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：0日目～730日目
最初の CAR-T 注入日から iRANO ごとの疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間を評価する。
0日目～730日目
全体的な生存 (OS)
時間枠：0日目～730日目
最初のCAR-T注入日から何らかの原因による死亡までの時間を評価する。
0日目～730日目
6 か月時点の全生存期間 (OS) (OS6)
時間枠：0日目～180日目
最初のCAR-T注入後6か月の生存被験者の割合を評価するため。
0日目～180日目
12か月時点の全生存期間（OS）（OS12）
時間枠：0日目～365日目
最初のCAR-T注入後12ヶ月の生存被験者の割合を評価するため。
0日目～365日目
CSFおよび末梢血中のIL13Rα2 CAR-T細胞およびIL13Rα2 CARのレベル
時間枠：0日目～730日目
CSFおよび末梢血中のIL13Rα2 CAR-T細胞およびIL13Rα2 CARのレベルを検出します。
0日目～730日目
CSFおよび末梢血中のサイトカインのレベル
時間枠：0日目～730日目
CSFおよび末梢血中のサイトカインのレベルを検出するために、サイトカインにはIL-2、IL-6、IFN-γ、TNF-αなどが含まれます。
0日目～730日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的指標
時間枠：0日目～730日目
免疫組織化学および/またはトランスクリプトーム配列決定によって治療前後の腫瘍微小環境および腫瘍組織におけるCAR-T細胞浸潤レベルを分析し、疾患の予後およびIL13Rα2発現に関連する腫瘍または免疫細胞マーカーを探索する。
0日目～730日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yang Zhang

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
TCRCure Biopharma Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nan Ji, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
  • 主任研究者：Yang Zhang、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TT002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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