R/r神経膠腫患者に対するIL13Rα2 CAR-T (ENHANCING)
2026年1月16日 更新者：Yang Zhang
再発性/難治性グレード 4 神経膠腫に対する増強型 IL-13Rα2 標的キメラ抗原受容体 T 細胞免疫療法の安全性、忍容性、有効性
これは、神経膠腫におけるIL13Ra2標的CAR-Tの安全性と実現可能性を評価するための用量探索臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
インターロイキン 13 受容体サブユニット アルファ-2 (IL13Ra2A) は、抗炎症性 Th2 サイトカイン IL13 の高親和性膜受容体であり、神経膠腫で過剰発現され、予後不良と相関します。
キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法は、多くの悪性腫瘍に対する有望な治療法です。 IL13Ra2 標的 CAR-T 細胞は、原発性 CNS 悪性腫瘍を対象としたいくつかの臨床試験で研究中です。
われわれは今回、IL13Ra2を標的とする新しい構造CARを設計し、神経膠腫患者に対するIL13Rα2 CAR-Tの安全性、忍容性、臨床有効性、薬物動態学的特徴を評価するための単群非公開用量探索臨床試験を開始した。 この臨床試験には、IL13α2陽性の再発性または難治性のWHOグレード4神経膠腫（r/r WHO4神経膠腫）患者12～30例が登録され、最大耐容用量（MTD）、第2相推奨用量（RP2D）、および推奨される用量を見つけることを目的としています。新しい構造IL13Ra2 CAR-Tの予備的な有効性。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男女（18歳と75歳を含む）。
- カルノフスキースケールスコア (KPS) ≥50。
- 手術、放射線療法、化学療法などの標準治療中または治療後に再発または進行したWHOグレード4の神経膠腫を有する被験者。
- IL13Rα2陽性発現を示す腫瘍。
- 末梢血単核球 (PBMC) の収集に利用可能。
- 適切な検査値と適切な臓器機能。
- 出産/父親になる可能性のある患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ベバシズマブに対する禁忌。
- CAR-T細胞の注入前5日以内に、10mg/日を超える用量のプレドニゾンまたは同等の用量の他のステロイド（吸入コルチコステロイドを含まない）でステロイドの全身投与を受ける対象。
- 他の制御されていない悪性腫瘍を併発する。
- 活動性免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、または結核感染。
- 自己免疫疾患。
- 有害事象を増加させたり、転帰の評価を妨げたりする可能性のある、重度または制御されていない精神疾患または状態。
- 以前に細胞療法（TCR-T、CAR-T、TILなど）を受けた被験者。
- 治験責任医師の裁量により治験への参加を妨げるその他の症状のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IL13Rα2 CAR-T
生物学的: IL13Rα2 CAR-T
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IL13Rα2 CAR-T 細胞は、Ommaya リザーバーを介して 2 週間ごとに脳室内注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL13Rα2 CAR-Tの安全性
時間枠：0日目～730日目
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IL13Rα2 CAR-T の安全性は、この段階で収集された用量制限毒性 (DLT) および有害事象 (AE) データの全体に基づいて評価されます。
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0日目～730日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：0日目～730日目
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神経腫瘍学 (iRANO) 基準における免疫療法反応評価ごとに、部分奏効 (PR) および完全奏効 (CR) が確認された被験者の割合を評価します。
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0日目～730日目
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反応期間 (DOR)
時間枠：0日目～730日目
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IRANO ごとに CR または PR の基準が満たされてから、何らかの原因で病気が進行するか死亡するまでの期間を評価します。
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0日目～730日目
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：0日目～730日目
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最初の CAR-T 注入日から iRANO ごとの疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間を評価する。
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0日目～730日目
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全体的な生存 (OS)
時間枠：0日目～730日目
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最初のCAR-T注入日から何らかの原因による死亡までの時間を評価する。
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0日目～730日目
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6 か月時点の全生存期間 (OS) (OS6)
時間枠：0日目～180日目
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最初のCAR-T注入後6か月の生存被験者の割合を評価するため。
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0日目～180日目
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12か月時点の全生存期間（OS）（OS12）
時間枠：0日目～365日目
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最初のCAR-T注入後12ヶ月の生存被験者の割合を評価するため。
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0日目～365日目
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CSFおよび末梢血中のIL13Rα2 CAR-T細胞およびIL13Rα2 CARのレベル
時間枠：0日目～730日目
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CSFおよび末梢血中のIL13Rα2 CAR-T細胞およびIL13Rα2 CARのレベルを検出します。
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0日目～730日目
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CSFおよび末梢血中のサイトカインのレベル
時間枠：0日目～730日目
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CSFおよび末梢血中のサイトカインのレベルを検出するために、サイトカインにはIL-2、IL-6、IFN-γ、TNF-αなどが含まれます。
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0日目～730日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的指標
時間枠：0日目～730日目
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免疫組織化学および/またはトランスクリプトーム配列決定によって治療前後の腫瘍微小環境および腫瘍組織におけるCAR-T細胞浸潤レベルを分析し、疾患の予後およびIL13Rα2発現に関連する腫瘍または免疫細胞マーカーを探索する。
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0日目～730日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nan Ji, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Yang Zhang、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TT002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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