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IL13Rα2 CAR-T für Patienten mit R/R-Gliom (ENHANCING)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Yang Zhang

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer verstärkten IL-13Rα2-zielgerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie gegen rezidivierendes/refraktäres Gliom Grad 4

Dies ist eine klinische Dosisexplorationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des auf IL13Ra2 gerichteten CAR-T bei Gliomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Interleukin-13-Rezeptor-Untereinheit Alpha-2 (IL13Ra2A) ist ein hochaffiner Membranrezeptor des entzündungshemmenden Th2-Zytokins IL13, das bei Gliomen überexprimiert wird und mit einer schlechten Prognose korreliert.

Die T-Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) ist ein vielversprechender Behandlungsansatz für viele bösartige Erkrankungen. Auf IL13Ra2 gerichtete CAR-T-Zellen werden in mehreren klinischen Studien bei primären ZNS-Malignitäten untersucht.

Wir haben jetzt eine neue Struktur für CAR entwickelt, die auf IL13Ra2 abzielt, und eine einarmige, offene klinische Dosisexplorationsstudie initiiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit, klinische Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von IL13Rα2 CAR-T für Patienten mit Gliomen zu bewerten. In diese klinische Studie werden 12 bis 30 Fälle von Patienten mit IL13α2-positivem rezidivierendem oder refraktärem Gliom des WHO-Grades 4 (r/r WHO4-Gliom) aufgenommen. Ziel ist es, die maximal tolerierbare Dosis (MTD), die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und andere zu ermitteln vorläufige Wirksamkeit der neuen Struktur IL13Ra2 CAR-T.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahren).
  2. Karnofsky-Skala-Score (KPS) ≥ 50.
  3. Probanden mit Gliomen des WHO-Grades 4, die während oder nach Standardbehandlungen wie Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben.
  4. Tumor mit IL13Rα2-positiver Expression.
  5. Verfügbarkeit bei der Sammlung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs).
  6. Ausreichende Laborwerte und ausreichende Organfunktion.
  7. Patienten mit gebärfähigem/vaterlichem Potenzial müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Kontraindikation für Bevacizumab.
  3. Innerhalb von 5 Tagen vor der Infusion von CAR-T-Zellen erhielten Probanden eine systemische Verabreichung von Steroiden mit einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder äquivalenten Dosen anderer Steroide (ausgenommen inhalatives Kortikosteroid).
  4. Komorbid mit anderen unkontrollierten bösartigen Erkrankungen.
  5. Aktives Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Tuberkulose-Infektion.
  6. Autoimmunerkrankungen.
  7. Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die unerwünschte Ereignisse verstärken oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  8. Probanden, die zuvor eine Zelltherapie erhalten haben (wie TCR-T, CAR-T, TIL usw.).
  9. Probanden mit anderen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, liegen im Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IL13Rα2 CAR-T
Biologisch: IL13Rα2 CAR-T
Biologisch: IL13Rα2 CAR-T
Die IL13Rα2-CAR-T-Zellen werden alle zwei Wochen per intraventrikulärer Infusion über ein Ommaya-Reservoir verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von IL13Rα2 CAR-T
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 730
Die Sicherheit von IL13Rα2 CAR-T wird anhand der Gesamtheit der in dieser Phase gesammelten Daten zur dosislimitierenden Toxizität (DLT) und zu unerwünschten Ereignissen (AE) bewertet.
Tag 0 – Tag 730

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 730
Um den Prozentsatz der Probanden zu bewerten, die eine bestätigte partielle Remission (PR) und vollständige Remission (CR) pro Immuntherapie-Reaktionsbewertung nach Kriterien der Neuroonkologie (iRANO) haben.
Tag 0 – Tag 730
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 730
Um die Dauer von der Erfüllung der Kriterien für CR oder PR gemäß iRANO bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund zu bewerten.
Tag 0 – Tag 730
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 730
Um die Zeit vom Datum der ersten CAR-T-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß iRANO oder dem Tod aus irgendeinem Grund zu bewerten.
Tag 0 – Tag 730
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 730
Bewertung der Zeit vom Datum der ersten CAR-T-Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Tag 0 – Tag 730
Gesamtüberleben (OS) nach 6 Monaten (OS6)
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 180
Um den Prozentsatz der überlebenden Probanden 6 Monate nach der ersten CAR-T-Infusion zu bewerten.
Tag 0 – Tag 180
Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten (OS12)
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 365
Um den Prozentsatz der überlebenden Probanden 12 Monate nach der ersten CAR-T-Infusion zu bewerten.
Tag 0 – Tag 365
Die Spiegel von IL13Rα2 CAR-T-Zellen und IL13Rα2 CAR im Liquor und im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 730
Zur Bestimmung der Konzentrationen von IL13Rα2 CAR-T-Zellen und IL13Rα2 CAR im Liquor und peripheren Blut.
Tag 0 – Tag 730
Die Zytokinspiegel im Liquor und im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 730
Um Zytokinspiegel im Liquor und im peripheren Blut nachzuweisen, umfassen die Zytokine IL-2, IL-6, IFN-γ, TNF-α usw.
Tag 0 – Tag 730

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die explorativen Indikatoren
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 730
Analyse der Tumormikroumgebung und der CAR-T-Zell-Infiltrationsniveaus in Tumorgeweben vor und nach der Behandlung durch Immunhistochemie und/oder Transkriptomsequenzierung und Untersuchung der Tumor- oder Immunzellmarker, die mit der Krankheitsprognose und der IL13Rα2-Expression zusammenhängen.
Tag 0 – Tag 730

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yang Zhang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TCRCure Biopharma Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nan Ji, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TT002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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