Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL13Ra2 CAR-T til patienter med r/r gliom (ENHANCING)

16. januar 2026 opdateret af: Yang Zhang

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af forbedret IL-13Ra2 målrettet kimærisk antigenreceptor T-celle immunterapi mod tilbagevendende/refraktær grad 4 gliom

Dette er et klinisk forsøg med dosisudforskning for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​den IL13Ra2-målrettede CAR-T i gliom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interleukin 13 receptor subunit alpha-2 (IL13Ra2A) er en højaffinitets membranreceptor af det antiinflammatoriske Th2 cytokin IL13, som er overudtrykt i gliom og korreleret med dårlig prognose.

Chimeric antigen receptor (CAR) T-celleterapi er en lovende behandlingsmetode for mange maligne sygdomme. IL13Ra2-målrettede CAR-T-celler er under undersøgelse i flere kliniske forsøg med primære CNS-maligniteter.

Vi har nu designet en ny struktur CAR målrettet IL13Ra2 og indledt et enkelt-arm, åbent, dosis-udforsknings klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den kliniske effektivitet og farmakokinetiske egenskaber af IL13Ra2 CAR-T til patienter med gliom. Dette kliniske forsøg vil inkludere 12-30 tilfælde af patienter med IL13α2-positiv recidiverende eller refraktær WHO grad 4 gliom (r/r WHO4 gliom), med det formål at finde den maksimale tolerable dosis (MTD), den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) og foreløbig effektivitet af den nye struktur IL13Ra2 CAR-T.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (inklusive 18 og 75 år).
  2. Karnofsky-skala-score (KPS)≥50.
  3. Personer med WHO grad 4 gliomer, som har fået tilbagefald eller udviklet sig under eller efter standardbehandlinger såsom kirurgi, strålebehandling og kemoterapi.
  4. Tumor med IL13Ra2 positiv ekspression.
  5. Tilgængelighed ved opsamling af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er).
  6. Tilstrækkelige laboratorieværdier og tilstrækkelig organfunktion.
  7. Patienter med fødedygtighed/fædrepotentiale skal acceptere at bruge højeffektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Kontraindikation til bevacizumab.
  3. Inden for 5 dage før infusion af CAR-T-celler, fik forsøgspersoner systemisk administration af steroider med en dosis på mere end 10 mg/d prednison eller tilsvarende doser af andre steroider (ikke inklusive inhaleret kortikosteroid).
  4. Comorbid med anden ukontrolleret malignitet.
  5. Aktiv immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus eller tuberkuloseinfektion.
  6. Autoimmune sygdomme.
  7. Alvorlige eller ukontrollerede psykiatriske sygdomme eller tilstand, der kan øge uønskede hændelser eller forstyrre evalueringen af ​​resultater.
  8. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget celleterapi (såsom TCR-T, CAR-T, TIL osv.).
  9. Forsøgspersoner med andre forhold, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IL13Ra2 CAR-T
Biologisk: IL13Ra2 CAR-T
Biologisk: IL13Ra2 CAR-T
IL13Ra2 CAR-T-cellerne vil blive administreret via intraventrikulær infusion hver anden uge via et Ommaya-reservoir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af IL13Ra2 CAR-T
Tidsramme: Dag 0 - Dag 730
Sikkerheden af ​​IL13Ra2 CAR-T vil blive vurderet baseret på totalen af ​​data for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og bivirkninger (AE) indsamlet i denne fase.
Dag 0 - Dag 730

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 730
At evaluere procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har en bekræftet partiel respons (PR) og fuldstændig respons (CR) pr. immunterapi-responsvurdering i neuro-onkologiske (iRANO) kriterier.
Dag 0 - Dag 730
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 730
At evaluere varigheden fra det tidspunkt, hvor kriterierne er opfyldt for CR eller PR pr. iRANO, indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Dag 0 - Dag 730
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 730
For at evaluere tiden fra datoen for den første CAR-T-infusion til sygdomsprogression pr. iRANO eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Dag 0 - Dag 730
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 730
For at evaluere tiden fra datoen for den første CAR-T-infusion til døden af ​​enhver årsag.
Dag 0 - Dag 730
Samlet overlevelse (OS) efter 6 måneder (OS6)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 180
At evaluere procentdelen af ​​overlevende forsøgspersoner 6 måneder efter den første CAR-T-infusion.
Dag 0 - Dag 180
Samlet overlevelse (OS) efter 12 måneder (OS12)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 365
At evaluere procentdelen af ​​overlevende forsøgspersoner 12 måneder efter den første CAR-T-infusion.
Dag 0 - Dag 365
Niveauerne af IL13Ra2 CAR-T celle og IL13Ra2 CAR i CSF og perifert blod
Tidsramme: Dag 0 - Dag 730
Til at detektere niveauerne af IL13Ra2 CAR-T-celle og IL13Ra2 CAR i CSF og perifert blod.
Dag 0 - Dag 730
Niveauerne af cytokiner i CSF og perifert blod
Tidsramme: Dag 0 - Dag 730
For at påvise niveauer af cytokiner i CSF og perifert blod, vil cytokiner omfatte IL-2, IL-6, IFN-y, TNF-α osv.
Dag 0 - Dag 730

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sonderende indikatorer
Tidsramme: Dag 0 - Dag 730
At analysere tumormikromiljø og CAR-T-celle-infiltrative niveauer i tumorvæv før og efter behandling med immunhistokemi og/eller transkriptom-sekventering og udforske tumor- eller immuncellemarkører relateret til sygdomsprognose og IL13Ra2-ekspression.
Dag 0 - Dag 730

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yang Zhang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TCRCure Biopharma Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nan Ji, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Ledende efterforsker: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TT002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger