Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IL13Rα2 CAR-T pro pacienty s r/r gliomem (ENHANCING)

16. ledna 2026 aktualizováno: Yang Zhang

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost zesílené IL-13Rα2 cílené imunoterapie chimérického antigenního receptoru T buněk proti recidivujícímu/refrakternímu gliomu 4. stupně

Toto je klinická studie zaměřená na zkoumání dávky k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti IL13Ra2-cíleného CAR-T u gliomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podjednotka receptoru interleukinu 13 alfa-2 (IL13Ra2A) je vysokoafinitní membránový receptor protizánětlivého Th2 cytokinu IL13, který je nadměrně exprimován u gliomů a koreluje se špatnou prognózou.

Chimérický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie je slibným léčebným přístupem pro mnoho malignit. CAR-T buňky cílené na IL13Ra2 jsou zkoumány v několika klinických studiích u primárních malignit CNS.

Nyní jsme navrhli novou strukturu CAR zaměřenou na IL13Ra2 a zahájili jednoramennou, otevřenou klinickou studii s průzkumem dávek, abychom vyhodnotili bezpečnost, snášenlivost, klinickou účinnost a farmakokinetické charakteristiky IL13Rα2 CAR-T u pacientů s gliomem. Do této klinické studie bude zařazeno 12–30 případů pacientů s IL13α2-pozitivním recidivujícím nebo refrakterním gliomem 4. stupně WHO (r/r gliom WHO4), jehož cílem je nalézt maximální tolerovatelnou dávku (MTD), doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a předběžná účinnost nové struktury IL13Ra2 CAR-T.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18–75 let (včetně 18 a 75 let).
  2. Skóre podle Karnofského stupnice (KPS)≥50.
  3. Subjekty s gliomy 4. stupně podle WHO, u kterých došlo k relapsu nebo progresi během standardní léčby nebo po ní, jako je operace, radioterapie a chemoterapie.
  4. Nádor s IL13Ra2 pozitivní expresí.
  5. Dostupnost při odběru mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
  6. Přiměřené laboratorní hodnoty a přiměřená funkce orgánů.
  7. Pacientky ve fertilním věku/potenciálním otci musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Kontraindikace bevacizumabu.
  3. Během 5 dnů před infuzí buněk CAR-T, subjekty, které dostávají systémové podávání steroidů s dávkou vyšší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentních dávek jiných steroidů (nezahrnuje inhalační kortikosteroid).
  4. Komorbidní s jinými nekontrolovanými malignitami.
  5. Aktivní virus imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C nebo infekce tuberkulózy.
  6. Autoimunitní onemocnění.
  7. Závažná nebo nekontrolovaná psychiatrická onemocnění nebo stav, který by mohl zvýšit nežádoucí účinky nebo narušit hodnocení výsledků.
  8. Subjekty, které dříve podstoupily buněčnou terapii (jako je TCR-T, CAR-T, TIL atd.).
  9. Subjekty s jinými stavy, které by narušovaly účast ve studii podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IL13Ra2 CAR-T
Biologické: IL13Rα2 CAR-T
Biologický: IL13Ra2 CAR-T
Buňky IL13Ra2 CAR-T budou podávány intraventrikulární infuzí každé 2 týdny prostřednictvím zásobníku Ommaya.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost IL13Rα2 CAR-T
Časové okno: Den 0 – den 730
Bezpečnost IL13Rα2 CAR-T bude hodnocena na základě souhrnu údajů o toxicitě omezující dávku (DLT) a nežádoucích účincích (AE) shromážděných během této fáze.
Den 0 – den 730

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Den 0 – den 730
Vyhodnotit procento subjektů, které mají potvrzenou částečnou odpověď (PR) a úplnou odpověď (CR) na hodnocení odpovědi na imunoterapii v neuroonkologických (iRANO) kritériích.
Den 0 – den 730
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Den 0 – den 730
Vyhodnotit dobu od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR na iRANO, do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Den 0 – den 730
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Den 0 – den 730
Vyhodnotit dobu od data první infuze CAR-T do progrese onemocnění na iRANO nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Den 0 – den 730
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 0 – den 730
Vyhodnotit dobu od data první infuze CAR-T do smrti z jakékoli příčiny.
Den 0 – den 730
Celkové přežití (OS) po 6 měsících (OS6)
Časové okno: Den 0 – den 180
Vyhodnotit procento přežívajících subjektů 6 měsíců po první infuzi CAR-T.
Den 0 – den 180
Celkové přežití (OS) po 12 měsících (OS12)
Časové okno: Den 0 – den 365
Vyhodnotit procento přežívajících subjektů po 12 měsících po první infuzi CAR-T.
Den 0 – den 365
Hladiny IL13Rα2 CAR-T buněk a IL13Rα2 CAR v CSF a periferní krvi
Časové okno: Den 0 – den 730
Pro detekci hladin IL13Rα2 CAR-T buněk a IL13Rα2 CAR v CSF a periferní krvi.
Den 0 – den 730
Hladiny cytokinů v CSF a periferní krvi
Časové okno: Den 0 – den 730
Pro detekci hladin cytokinů v CSF a periferní krvi budou cytokiny zahrnovat IL-2, IL-6, IFN-γ, TNF-α atd.
Den 0 – den 730

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné ukazatele
Časové okno: Den 0 – den 730
Analyzovat nádorové mikroprostředí a úrovně infiltrace CAR-T buněk v nádorových tkáních před a po léčbě pomocí imunohistochemie a/nebo transkriptomového sekvenování a prozkoumat markery nádoru nebo imunitních buněk související s prognózou onemocnění a expresí IL13Rα2.
Den 0 – den 730

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yang Zhang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TCRCure Biopharma Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nan Ji, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TT002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení