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股関節トレーニングと組み合わせた会陰マッサージ

2024年4月5日 更新者：Zonglian Guo、Shenzhen Hospital of Southern Medical University

股関節トレーニングと会陰マッサージを組み合わせた骨盤底機能への効果

この臨床試験の目的は、股関節トレーニングと組み合わせた会陰マッサージが妊婦の骨盤機能 (尿失禁、便秘、股関節の動き) を改善する効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

会陰部マッサージと股関節トレーニングを組み合わせると、参加者の尿失禁や便秘の有病率が低下しますか? 会陰マッサージと股関節トレーニングを組み合わせると、股関節の柔軟性が向上しますか? 研究者は、介入（股関節トレーニングと組み合わせた会陰マッサージ）と比較（通常のトレーニングと治療）を比較し、介入（股関節トレーニングと組み合わせた会陰マッサージ）が骨盤機能を改善する効果があるかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

参加者は初回介入を受ける前に、妊娠 36 週目に週 5 回の介入（股関節トレーニングと組み合わせた会陰マッサージ）または定期的なトレーニングと治療を受け、人口社会学、ICI-Q-LF、ウェクスナー便秘および股関節運動アンケートに回答します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

女性は、妊娠や出産中に女性の生殖筋群や泌尿器筋群にさまざまな程度の損傷を経験し、これが一連の骨盤底疾患、たとえば骨盤臓器脱（POP）、尿失禁（UI）、慢性便秘（CC）などを引き起こす可能性があります。 ）およびその他の症候群を引き起こし、生活の質を低下させます。

この研究では、会陰マッサージと股関節トレーニングを組み合わせた骨盤底機能、特に UI、CC、股関節の動きに対する効果を調べました。 これは並行ランダム化対照試験です。 研究者らは産科外来病棟から参加者を募集する。 包含基準と除外基準を満たした産科クリニックに通う妊婦がランダムに選択され、インフォームドコンセントに署名した後、登録された集団が密封された封筒を使用して各グループにランダムに割り当てられます。

介入グループは、股関節トレーニングと組み合わせた会陰マッサージを受けます。比較グループは定期的なトレーニングを受けます。

主な結果は ICI-Q-LF スコアです。ウェクスナー便秘スコア。そして二次的な結果は股関節の動きです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 独身の妊婦
  • 初産婦;
  • インフォームドコンセントに自発的に署名
  • 妊娠36週。
  • 妊娠合併症がないこと

除外基準:

  • プルリパラ。
  • 多胎妊娠。
  • 精神障害または認知障害のある妊婦。
  • 傷ついた子宮。
  • 骨盤手術歴;
  • 妊娠歴前の尿失禁。
  • 妊娠歴前の便秘

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
会陰マッサージと股関節トレーニングを組み合わせた
手順：会陰マッサージと股関節トレーニングを組み合わせた
妊婦は砕石の姿勢を取り、外陰部を消毒し、滅菌手袋を着用します。 次に、親指、人差し指、中指にマッサージオイルを浸し、内側から外側に向かって優しく2分間加圧拡張マッサージを行い、筋膜をほぐします。 それから30秒休みます。 すべての手順を 2 ～ 3 回繰り返す必要があります。 妊婦がわずかな酸味を感じ、チクチクとした感覚が消えると、研究者は会陰部を再度消毒します。 左側の骨盤底も右側と同じ介入を受けます。 配達までのプロセス全体は 15 ～ 20 分かかり、週に 5 回行われます。 さらに、骨盤底筋膜マニピュレーションを使用している間、妊婦は股関節の内側および外側の回転、内転および外転、上向きおよび下向きの特定の動きを行うように指示されます。
介入なし：比較アーム
定期的な出生前検査と自己運動の組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底機能（便秘）
時間枠：結果は、1. 在胎齢 36 歳での初回介入の前に評価されます。 2.2週間に10回（週5回）介入を受ける。結果は研究完了まで、平均 3 か月以内に報告されます。
Wexner 便秘スコアリング システム (最低スコア 0、最高スコア 30、8 つの質問を含む) を使用して便秘の結果を評価します。 合計スコアが 15 を超える場合は、便秘を示します。 スコアが高いほど、排便が困難になります。
結果は、1. 在胎齢 36 歳での初回介入の前に評価されます。 2.2週間に10回（週5回）介入を受ける。結果は研究完了まで、平均 3 か月以内に報告されます。
骨盤底機能（尿失禁スコア）
時間枠：結果は、1. 在胎齢 36 歳での初回介入の前に評価されます。 2.2週間に10回（週5回）介入を受ける。結果は研究完了まで、平均 3 か月以内に報告されます。
ICI-Q-SF (4 つの質問を含む) を使用して尿失禁の程度を評価します。 スコアが高いほど、失禁は悪化します。
結果は、1. 在胎齢 36 歳での初回介入の前に評価されます。 2.2週間に10回（週5回）介入を受ける。結果は研究完了まで、平均 3 か月以内に報告されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節の動き
時間枠：結果は、1. 在胎齢 36 歳での初回介入の前に評価されます。 2.2週間に10回（週5回）介入を受ける。結果は研究完了まで、平均 3 か月以内に報告されます。
人間の標準的な可動域スケール（股関節動作スケール）。 股関節の動きはさまざまな種類の運動で測定されました。
結果は、1. 在胎齢 36 歳での初回介入の前に評価されます。 2.2週間に10回（週5回）介入を受ける。結果は研究完了まで、平均 3 か月以内に報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：wenjuan wang, master、matron

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ShenzhenH-guo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルを他の人と共有できる

IPD 共有時間枠

論文が出版された後

IPD 共有アクセス基準

詳しくはclin​​icaltrial.govをご覧ください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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