Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perineális masszázs csípőízületi edzéssel kombinálva

2024. április 5. frissítette: Zonglian Guo, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

A csípőízületi edzéssel kombinált perineális masszázs hatása a medencefenék működésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a perineális masszázs és a csípőízület edzése javítja-e a kismedencei funkciót (vizelet inkontinencia, székrekedés és csípőmozgás) terhes nőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Csökkenti-e a csípőízületi edzéssel kombinált perineális masszázs a vizelet inkontinenciában és székrekedésben szenvedők gyakoriságát? A csípőízületi edzéssel kombinált perineális masszázs javítja-e a csípőízület rugalmasságát? A kutatók összehasonlítanak egy beavatkozást (perineális masszázs és csípőízületi edzéssel kombinálva) egy összehasonlítással (rendszeres edzés és kezelés), hogy megnézzék, vajon a beavatkozás (perineális masszázs és csípőízületi edzéssel kombinálva) javítja-e a medence működését.

A résztvevők:

36. terhességi hétnél heti ötödik alkalommal kapják meg a beavatkozást (perineális masszázst csípőízületi edzéssel kombinálva) vagy rendszeres edzést és kezelést, mielőtt a résztvevők először beavatkozást kapnának, demográfiai szociológiai, ICI-Q-LF, Wexner székrekedés és csípőmozgás kérdőíveket töltenek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A nők a terhesség és a szülés során a női reproduktív és húgyúti izomcsoportok különböző mértékű károsodását tapasztalják, ami számos medencefenéki rendellenességhez vezethet, például kismedencei szervi prolapsushoz (POP), vizelet-inkontinencia (UI), krónikus székrekedés (CC). ) és más szindrómák, amelyek csökkentik az életminőséget.

Ez a tanulmány a perineális masszázs és a csípőízületi edzés együttes hatását vizsgálta a medencefenék működésére, különösen az UI-ra, a CC-re és a csípő mozgására. Ez egy párhuzamos randomizált kontroll vizsgálat. A kutatók a szülészeti ambuláns osztályról toboroznak résztvevőket. A szülészeti klinikán járó terhes nőket, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen kiválasztják, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, majd a beiratkozott populációt véletlenszerűen besorolják az egyes csoportokba, zárt borítékok segítségével.

Az intervenciós csoport perineális masszázst kap csípőízületi edzéssel kombinálva; az összehasonlító csoport rendszeres képzésben részesül.

Az elsődleges eredmény az ICI-Q-LF pontszám; Wexner székrekedés pontszáma; a másodlagos eredmény pedig a csípőmozgás.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
108

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyedülálló terhes nők
  • primipara;
  • önként aláírt beleegyező nyilatkozatot
  • 36 hetes terhesség;
  • nincs terhességi szövődmény

Kizárási kritériumok:

  • pluripara;
  • többes terhesség;
  • mentális vagy kognitív fogyatékossággal élő terhes nők;
  • heges méh;
  • kismedencei műtét anamnézisében;
  • vizelet inkontinencia terhesség előtt;
  • obstipáció terhesség előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: beavatkozási kar
perineális masszázs kombinált csípőízületi edzés
Eljárás: perineális masszázs kombinált csípőízületi edzés
a terhes nők litotómiás pozíciót vesznek fel, fertőtlenítik a szeméremtest, és steril kesztyűt viselnek. Ezután a hüvelyk-, a mutató- és a középső ujjakat mártsa be masszázsolajba, hogy 2 perces nyomás alatti tágító masszázst végezzen belülről kifelé, hogy meglazítsa a fasciát. Aztán pihenj 30-at. Minden lépést 2-3 alkalommal meg kell ismételni. Amikor a terhes nők enyhe savasságot és bizsergő érzést éreznek, a kutatók újra sterilizálják a perineális testet. a bal oldali medencefenék ugyanazt a beavatkozást kapja, mint a jobb. Az egész folyamat 15-20 percet vesz igénybe, heti 5 alkalommal a szülésig. Ezenkívül a medencefenék fascia manipulációja során a terhes nőket arra utasítják, hogy bizonyos belső és külső csípőforgatást, addukciót és abdukciót hajtsanak végre felfelé és lefelé.
Nincs beavatkozás: összehasonlító kar
Szülés előtti rutin vizsgálat kombinált öntorna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
medencefenék funkció (székrekedés)
Időkeret: az eredményeket 1. az első beavatkozás előtt 36 terhességi korban értékelik. 2. két hét alatt 10 alkalommal (hetente 5 alkalommal) kap beavatkozást. az eredményeket a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 3 hónapig.
a Wexner székrekedés pontozási rendszere (legalacsonyabb pontszám 0; legmagasabb pontszám 30, 8 kérdést tartalmaz) a székrekedés kimenetelének felmérésére. 15-nél nagyobb összpontszám székrekedésre utal.az Minél magasabb a pontszám, annál nehezebb a székletürítés.
az eredményeket 1. az első beavatkozás előtt 36 terhességi korban értékelik. 2. két hét alatt 10 alkalommal (hetente 5 alkalommal) kap beavatkozást. az eredményeket a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 3 hónapig.
medencefenék funkció (vizelet inkontinencia pontszám)
Időkeret: az eredményeket 1. az első beavatkozás előtt 36 terhességi korban értékelik. 2. két hét alatt 10 alkalommal (hetente 5 alkalommal) kap beavatkozást. az eredményeket a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 3 hónapig.
az ICI-Q-SF segítségével (4 kérdést tartalmaz) a vizelet inkontinencia mértékének felmérésére. minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az inkontinencia.
az eredményeket 1. az első beavatkozás előtt 36 terhességi korban értékelik. 2. két hét alatt 10 alkalommal (hetente 5 alkalommal) kap beavatkozást. az eredményeket a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 3 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csípő mozgás
Időkeret: az eredményeket 1. az első beavatkozás előtt 36 terhességi korban értékelik. 2. két hét alatt 10 alkalommal (hetente 5 alkalommal) kap beavatkozást. az eredményeket a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 3 hónapig.
A szabványos emberi mozgástartomány skála (csípőmozgás skála). A csípő mozgását különböző gyakorlattípusok mellett mérték.
az eredményeket 1. az első beavatkozás előtt 36 terhességi korban értékelik. 2. két hét alatt 10 alkalommal (hetente 5 alkalommal) kap beavatkozást. az eredményeket a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: wenjuan wang, master, matron

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2024. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ShenzhenH-guo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a vizsgálati protokoll megosztható másokkal

IPD megosztási időkeret

a lap megjelenése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a részletek a klinikai vizsgálatban.gov

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése