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Massaggio perineale combinato con allenamento per l'articolazione dell'anca

5 aprile 2024 aggiornato da: Zonglian Guo, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

L'effetto del massaggio perineale combinato con l'allenamento dell'articolazione dell'anca sulla funzione del pavimento pelvico

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il massaggio perineale combinato con l'allenamento dell'articolazione dell'anca funziona per migliorare la funzione pelvica (incontinenza urinaria, costipazione e movimento dell'anca) nelle donne in gravidanza. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il massaggio perineale combinato con l’allenamento dell’articolazione dell’anca riduce la prevalenza dei partecipanti che soffrono di incontinenza urinaria e stitichezza? Il massaggio perineale combinato con l'allenamento dell'articolazione dell'anca migliora la flessibilità dell'articolazione dell'anca? I ricercatori confronteranno un intervento (massaggio perineale combinato con allenamento dell'articolazione dell'anca) con un confronto (allenamento e trattamento regolari) per vedere se l'intervento (massaggio perineale combinato con allenamento dell'articolazione dell'anca) funziona per migliorare la funzione pelvica.

I partecipanti:

ricevono l'intervento (massaggio perineale combinato con allenamento dell'articolazione dell'anca) o un allenamento regolare e un trattamento quinto a settimana alla 36a settimana di gestazione prima che i partecipanti ricevano il primo intervento, completino i questionari demografici sociologici, ICI-Q-LF, costipazione Wexner e movimento dell'anca

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne subiscono vari gradi di danno ai gruppi muscolari riproduttivi e urinari femminili durante la gravidanza e il parto, che possono portare a una serie di disturbi del pavimento pelvico, ad esempio prolasso degli organi pelvici (POP), incontinenza urinaria (UI), stitichezza cronica (CC ) e altre sindromi, che riducono la qualità della vita.

Questo studio ha esaminato l’effetto del massaggio perineale combinato con l’allenamento dell’articolazione dell’anca sulla funzione del pavimento pelvico, in particolare sull’IU, sul CC e sul movimento dell’anca. Questo è uno studio di controllo randomizzato parallelo. I ricercatori recluteranno i partecipanti dal reparto ambulatoriale di ostetricia. Le donne incinte che frequentano la clinica di maternità che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione saranno selezionate casualmente e firmeranno il consenso informato, quindi la popolazione arruolata sarà assegnata in modo casuale a ciascun gruppo utilizzando buste sigillate.

Il gruppo di intervento riceverà un massaggio perineale combinato con un allenamento per l'articolazione dell'anca; il gruppo di confronto riceverà una formazione regolare.

L'outcome primario è il punteggio ICI-Q-LF; Punteggio di costipazione Wexner; e l'esito secondario è il movimento dell'anca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte single
  • primipara;
  • consenso informato firmato volontariamente
  • 36 settimane di gestazione;
  • nessuna complicazione della gravidanza

Criteri di esclusione:

  • pluripara;
  • gravidanze multiple;
  • donne incinte con disabilità mentali o cognitive;
  • utero sfregiato;
  • storia della chirurgia pelvica;
  • incontinenza urinaria prima dell'anamnesi della gravidanza;
  • stitichezza prima della storia della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio di intervento
massaggio perineale combinato allenamento dell'articolazione dell'anca
Procedura: massaggio perineale combinato allenamento dell'articolazione dell'anca
le donne incinte assumono la posizione litotomica, disinfettano la vulva e indossano guanti sterili. Quindi i pollici, gli indici e il medio immergono l'olio da massaggio per eseguire un massaggio di dilatazione pressurizzato di 2 minuti dall'interno verso l'esterno delicatamente per allentare la fascia. Poi riposa 30 secondi. Tutti i passaggi devono essere ripetuti 2 o 3 volte. Quando le donne incinte avvertono un leggero senso di acidità e il formicolio scompare, i ricercatori sterilizzano nuovamente il corpo perineale. Il pavimento pelvico del lato sinistro riceve lo stesso intervento del pavimento pelvico destro. L'intero processo richiede 15-20 minuti, 5 volte a settimana fino alla consegna. Inoltre, durante l'utilizzo della manipolazione della fascia del pavimento pelvico, alle donne incinte viene chiesto di eseguire movimenti specifici di rotazione interna ed esterna dell'anca, adduzione e abduzione, verso l'alto e verso il basso.
Nessun intervento: braccio di confronto
Esame prenatale di routine combinato con l'autoesercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzionalità del pavimento pelvico (stitichezza)
Lasso di tempo: i risultati saranno valutati 1.prima del primo intervento a 36 anni di età gestazionale. 2.ricevere l'intervento 10 volte nell'arco di due settimane (5 volte a settimana). i risultati verranno riportati fino al completamento dello studio, in media 3 mesi.
utilizzando il Wexner Constipation Scoring System (punteggio più basso, 0; punteggio più alto, 30, contiene 8 domande) per valutare i risultati della stitichezza. il punteggio totale superiore a 15 indica stitichezza più alto è il punteggio, più difficile sarà defecare.
i risultati saranno valutati 1.prima del primo intervento a 36 anni di età gestazionale. 2.ricevere l'intervento 10 volte nell'arco di due settimane (5 volte a settimana). i risultati verranno riportati fino al completamento dello studio, in media 3 mesi.
funzione del pavimento pelvico (punteggio di incontinenza urinaria)
Lasso di tempo: i risultati saranno valutati 1.prima del primo intervento a 36 anni di età gestazionale. 2.ricevere l'intervento 10 volte nell'arco di due settimane (5 volte a settimana). i risultati verranno riportati fino al completamento dello studio, in media 3 mesi.
utilizzando l'ICI-Q-SF (contenente 4 domande) per valutare il grado di incontinenza urinaria. più alto è il punteggio, peggiore è l'incontinenza.
i risultati saranno valutati 1.prima del primo intervento a 36 anni di età gestazionale. 2.ricevere l'intervento 10 volte nell'arco di due settimane (5 volte a settimana). i risultati verranno riportati fino al completamento dello studio, in media 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
movimento dell'anca
Lasso di tempo: i risultati saranno valutati 1.prima del primo intervento a 36 anni di età gestazionale. 2.ricevere l'intervento 10 volte nell'arco di due settimane (5 volte a settimana). i risultati verranno riportati fino al completamento dello studio, in media 3 mesi.
La scala di movimento umana standard (scala di movimento dell'anca). Il movimento dell'anca è stato misurato in diversi tipi di esercizi.
i risultati saranno valutati 1.prima del primo intervento a 36 anni di età gestazionale. 2.ricevere l'intervento 10 volte nell'arco di due settimane (5 volte a settimana). i risultati verranno riportati fino al completamento dello studio, in media 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: wenjuan wang, master, matron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShenzhenH-guo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

il protocollo di studio potrebbe essere condiviso con altri

Periodo di condivisione IPD

dopo che il documento è stato pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dettagli in clinictrial.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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