Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineální masáž v kombinaci s tréninkem kyčelních kloubů

5. dubna 2024 aktualizováno: Zonglian Guo, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Vliv perineální masáže v kombinaci s tréninkem kyčelního kloubu na funkci pánevního dna

Cílem této klinické studie je zjistit, zda perineální masáž v kombinaci s tréninkem kyčelních kloubů působí na zlepšení funkce pánve (močová inkontinence, zácpa a pohyb kyčle) u těhotných žen. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje perineální masáž v kombinaci s tréninkem kyčelních kloubů prevalenci účastníků, kteří mají močovou inkontinenci a zácpu? Zlepšuje perineální masáž v kombinaci s tréninkem kyčelního kloubu pružnost kyčelního kloubu? Výzkumníci budou porovnávat intervence (perineální masáž kombinovaná s tréninkem kyčelního kloubu) se srovnáním (pravidelný trénink a léčba), aby zjistili, zda intervence (perineální masáž kombinovaná s tréninkem kyčelního kloubu) působí na zlepšení funkce pánve.

Účastníci budou:

absolvují intervenci (perineální masáž kombinovaná s tréninkem kyčelního kloubu) nebo pravidelný trénink a léčbu pátý týden ve 36. týdnu těhotenství, než účastníci dostanou první intervenci, vyplní demografický sociologický dotazník, ICI-Q-LF, Wexnerův dotazník zácpy a pohybu kyčle

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy zažívají různé stupně poškození ženských reprodukčních a močových svalových skupin během těhotenství a porodu, což může vést k řadě poruch pánevního dna, například prolaps pánevních orgánů (POP), inkontinence moči (UI), chronická zácpa (CC ) a další syndrom, snižující kvalitu života.

Tato studie zkoumala vliv perineální masáže v kombinaci s tréninkem kyčelního kloubu na funkci pánevního dna, zejména na UI, CC a pohyb kyčle. Jedná se o paralelní randomizovanou kontrolní studii. Vědci budou rekrutovat účastnice z porodnické ambulance. Těhotné ženy navštěvující porodní kliniku, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně vybrány a podepíší informovaný souhlas, poté byla zařazená populace náhodně rozdělena do každé skupiny pomocí zapečetěných obálek.

Intervenční skupina dostane perineální masáž kombinovanou s tréninkem kyčelního kloubu; srovnávací skupina bude pravidelně proškolována.

Primárním výsledkem je skóre ICI-Q-LF; Wexnerovo skóre zácpy; a sekundárním výsledkem je pohyb kyčle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • singleton těhotné ženy
  • primipara;
  • podepsal informovaný souhlas dobrovolně
  • 36 týdnů těhotenství;
  • žádné těhotenské komplikace

Kritéria vyloučení:

  • pluripara;
  • vícečetná těhotenství;
  • těhotné ženy s mentálním nebo kognitivním postižením;
  • zjizvená děloha;
  • historie operace pánve;
  • inkontinence moči před těhotenstvím v anamnéze;
  • zácpa před těhotenstvím v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční rameno
perineální masáž kombinovaný trénink kyčelního kloubu
Postup: perineální masáž kombinovaný trénink kyčelního kloubu
těhotné ženy zaujmou litotomickou polohu, dezinfikují vulvu a nosí sterilní rukavice. Poté palce, ukazováčky a prostředníčky namočte do masážního oleje a proveďte 2minutovou tlakovou dilatační masáž zevnitř ven, abyste uvolnili fascii. Pak odpočívejte 30s. Všechny kroky je třeba opakovat 2 až 3krát. Když těhotné ženy pocítí mírný pocit kyselosti a pocit brnění zmizí, vědci znovu sterilizují perineální tělo. levé pánevní dno dostává stejný zásah jako pravé. Celý proces trvá 15-20 minut, 5x týdně až do porodu. Navíc při použití manipulace s fascií pánevního dna jsou těhotné ženy instruovány, aby prováděly specifické pohyby vnitřní a vnější rotace kyčle, addukce a abdukce, nahoru a dolů.
Žádný zásah: srovnávací rameno
Rutinní předporodní vyšetření kombinované samocvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce pánevního dna (zácpa)
Časové okno: výsledky budou hodnoceny 1. před prvním zásahem ve 36. gestačním věku. 2.přijmout intervenci 10krát během dvou týdnů (5krát týdně). výsledky budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 3 měsíce.
použití Wexnerova systému skóre zácpy (nejnižší skóre, 0; nejvyšší skóre, 30, obsahuje 8 otázek) k posouzení výsledků zácpy. celkové skóre vyšší než 15 znamená zácpu čím vyšší skóre, tím obtížnější je vyprazdňování.
výsledky budou hodnoceny 1. před prvním zásahem ve 36. gestačním věku. 2.přijmout intervenci 10krát během dvou týdnů (5krát týdně). výsledky budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 3 měsíce.
funkce pánevního dna (skóre močové inkontinence)
Časové okno: výsledky budou hodnoceny 1. před prvním zásahem ve 36. gestačním věku. 2.přijmout intervenci 10krát během dvou týdnů (5krát týdně). výsledky budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 3 měsíce.
pomocí ICI-Q-SF (obsahující 4 otázky) k posouzení stupně močové inkontinence. čím vyšší skóre, tím horší inkontinence.
výsledky budou hodnoceny 1. před prvním zásahem ve 36. gestačním věku. 2.přijmout intervenci 10krát během dvou týdnů (5krát týdně). výsledky budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohyb kyčle
Časové okno: výsledky budou hodnoceny 1. před prvním zásahem ve 36. gestačním věku. 2.přijmout intervenci 10krát během dvou týdnů (5krát týdně). výsledky budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 3 měsíce.
Standardní měřítko lidského rozsahu pohybu (měřítko pohybu kyčle). Pohyb kyčle byl měřen při různých typech cvičení.
výsledky budou hodnoceny 1. před prvním zásahem ve 36. gestačním věku. 2.přijmout intervenci 10krát během dvou týdnů (5krát týdně). výsledky budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: wenjuan wang, master, matron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShenzhenH-guo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol studie by mohl být sdílen s ostatními

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění příspěvku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

podrobnosti na Clinictrial.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení