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妊娠中の母親のコリン補給と大麻使用: 初期の脳発達への影響

2025年1月29日 更新者：University of Colorado, Denver

出生前の大麻曝露による初期脳発達への影響を緩和するための母親のコリンサプリメントの臨床試験

この研究の目的は、妊娠中に大麻製品を使用した妊婦に栄養補助食品であるホスファチジルコリンを提供することで、最初の18か月間の子供の脳関連の発達が改善されるかどうかを判断することです。 参加する妊婦は、妊娠約 16 週から出産までホスファチジルコリンまたはプラセボのいずれかを投与されます。 主な結果は、主な養育者によって報告された、補正後4週齢での音に対する脳の反応と、補正後3か月および18か月での乳児の行動です。 二次的結果には、運動能力、社会感情能力、言語能力、認知能力の発達が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ホスファチジルコリン (PC) は、ビタミン B4 またはビタミン J とも呼ばれる栄養素であるコリンの一種です。コリンは、脳を含む体のあらゆる場所での正常な成長に役立ちます。 PCは天然物質であり、牛乳、レバー、卵などのさまざまな種類の食品に含まれているため、ほとんどの人は十分なコリンを摂取しています。 ただし、女性が妊娠していて、赤ちゃんが多くの新しい細胞を成長させている場合は、より多くの PC が必要になる可能性があります。 研究によると、妊娠中および授乳中に適切な量のコリンが存在すると、胎児の脳の健康な発育を確保し、認知機能に長期にわたるプラスの効果をもたらす可能性があることが示唆されています。 妊娠中に大麻を使用した母親の子供では、小児期までの行動的および認知的発達に問題があることが報告されています。 あるいは、妊娠中の母親のコリンレベルに関する 2 つの研究では、より高いレベルが小児期の行動および認知発達に有益な効果を及ぼすことが報告されています。 この研究では、妊娠中に高用量のコリンを摂取すると、子孫の発育にプラスの結果がもたらされるかどうかを評価します。

この二重盲検試験の参加者は、妊娠中から出産まで毎日プラセボまたはコリン1028mgのいずれかを投与される群にランダムに割り当てられます。 訪問のたびにバイタルサインが測定され、潜在的な副作用が評価され、研究薬が投与されます。 血液サンプルは登録時とおよそ 16、22、28、34 週目に採取されます。 子供は生後18か月まで追跡され、評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在の妊娠中に大麻の使用を報告している妊婦

除外基準:

  • 神経管欠損や染色体異常などの胎児異常を合併した妊娠、または産科リスクの増加による多胎妊娠
  • 母体に重度の既往症がある女性
  • 胎児死亡の既往歴のある女性
  • HIVを含む慢性感染症の現在の個人歴
  • トリメチルアミン尿症またはホモシスチン尿症の一親等親戚までの現在の個人歴または家族歴
  • 英語またはスペイン語以外の主言語
  • 不遵守の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ホスファチジルコリンサプリメントの代わりに、米ぬか油1100mgとカボチャ種子油150mgを含むプラセボカプセルを毎日8錠摂取します。
薬：プラセボ
妊娠中の女性は、カプセルを1日2回、朝食時に4個のプラセボカプセル、夕食時に4個のプラセボカプセルを摂取するように指示されます。 産科医や妊婦によるコリンの利点に対する認識の高まり、および血漿コリン濃度の広範な分布を示す観察研究からの我々の発表結果は、分析のためのより適切な独立変数です。
他の名前：
  • 米ぬか油とカボチャ種子油
アクティブコンパレータ：ホスファチジルコリン
参加者は、出産まで毎日、ホスファチジルコリンの900mgカプセルを8錠摂取します。これは、1日あたり約1028mgのコリンに相当します。
薬：コリン
妊娠中の女性は、1日2回、朝食時に4カプセル、夕食時に4カプセル、900mgのホスファチジルコリンカプセルを摂取するように指示されます。 意識の向上 産科医や妊婦によるコリンの利点に対する認識の向上、および血漿コリン濃度の広範な分布を示す観察研究からの発表結果は、分析のためのより適切な独立変数です。
他の名前：
  • ホスファチジルコリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児行動質問票改訂版 (IBQ-R) 方向性/規制指標
時間枠：補正後の月齢は3か月
定位/調節指数は、91 項目の IBQ-r に乳児の注意持続時間、気が散りやすさ、なだめやすさ、抱きしめ方、笑顔に関する母親の評価を追加することによって導出されます。
補正後の月齢は3か月
聴覚のゲート制御 (P50)
時間枠：1ヶ月補正後の年齢
P50 脳聴覚誘発反応の阻害は、一対の刺激聴覚感覚ゲーティング パラダイム中に収集されます。
1ヶ月補正後の年齢

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童行動チェックリスト (CBCL) 1 1/2-5
時間枠：修正後の年齢は 18 か月です
CBCL は、行動上の問題に対して臨床介入が必要であると評価された行動を含め、親が報告した幅広い子どもの行動を規範的な尺度で評価し、他の行動と比較します。
修正後の年齢は 18 か月です
母体の血漿コリンレベル
時間枠：妊娠約16、22、28、34週
血漿コリン濃度は、妊娠中のサプリメントの効果を評価するために使用されます。
妊娠約16、22、28、34週
乳児および幼児の発育に関するベイリースケール
時間枠：補正後の月齢は 1 か月、3 か月、6 か月です。
Bayley Scale は、言語、認知、運動発達の標準化された評価です。
補正後の月齢は 1 か月、3 か月、6 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：M. Camille Hoffman, MD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Sharon Hunter, PhD、University of Colorado School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-2327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての結果、安全性、および人口統計上の対策を含むロックされたデータベースのコピーが、一次出版物の補足として提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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