Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternal kolintilskudd og cannabisbruk under graviditet: innvirkning på tidlig hjerneutvikling

29. januar 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Klinisk utprøving av maternal kolintilskudd for å dempe effekten av prenatal cannabiseksponering på tidlig hjerneutvikling

Målet med denne studien er å finne ut om det å gi et kosttilskudd, fosfatidylkolin, til gravide kvinner som har brukt cannabisprodukter under den nåværende svangerskapet forbedrer avkommets hjernerelaterte utvikling i løpet av de første 18 månedene. Deltakende gravide kvinner vil motta enten fosfatidylkolin eller placebo fra ca. 16 ukers svangerskap frem til fødselen. De primære resultatene er barnets hjernerespons på lyd ved 4 ukers korrigert alder, og spedbarnsatferd ved 3 måneder og 18 måneder korrigert alder som rapportert av primæromsorgspersonen. Sekundære utfall inkluderer motorisk, sosio-emosjonell, språklig og kognitiv utvikling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fosfatidylkolin (PC) er en form for kolin, et næringsstoff som noen ganger refereres til som vitamin B4 eller vitamin J. Kolin er for normal vekst overalt i kroppen, inkludert i hjernen. PC er et naturlig forekommende stoff og kan finnes i mange forskjellige typer mat, inkludert melk, lever og egg, slik at de fleste får i seg nok kolin. Men når en kvinne er gravid og babyen hennes vokser mange nye celler, kan det være nødvendig med mer PC. Forskning har antydet at tilstedeværelsen av tilstrekkelige mengder kolin under graviditet og amming kan bidra til å sikre en sunn føtal hjerneutvikling og kan ha langvarige positive effekter på kognitiv funksjon. Problemer med atferdsmessig og kognitiv utvikling inn i barndommen er rapportert hos barn av mødre som brukte cannabis under svangerskapet. Alternativt har to studier av mors kolinnivåer under graviditet rapportert gunstige effekter av høyere nivåer på barndommens atferdsmessige og kognitive utvikling. Denne studien vurderer om en høyere dose kolin tatt under graviditet vil ha positive resultater på avkomsutvikling.

Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt enten placebo eller 1028 mg kolin daglig gjennom hele svangerskapet, frem til fødselen. Vitale tegn vil bli tatt, potensielle bivirkninger vil bli vurdert, og studiemedisin vil bli gitt ved hvert besøk. Blodprøver vil bli tatt ved påmelding og ca. uke 16, 22, 28, 34. Barn vil bli fulgt og vurdert frem til 18 måneders alder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som rapporterer cannabisbruk under pågående svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditeter komplisert av fosteranomali, inkludert nevralrørsdefekt eller kromosomavvik, eller flere svangerskap på grunn av økt obstetrisk risiko
  • Kvinner med store eksisterende medisinske morbiditeter
  • Kvinner med en tidligere historie med fosterdød
  • Nåværende personlig historie med kroniske infeksjoner, inkludert HIV
  • Nåværende personlig eller familiehistorie ut til førstegrads slektninger av trimetylaminuri eller homocystinuri
  • Primærspråk annet enn engelsk eller spansk
  • Bevis på manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta 8 placebokapsler som hver inneholder 1100mg riskliolje og 150mg gresskarfrøolje hver dag i stedet for fosfatidylkolintilskudd.
Legemiddel: Placebo
Gravide kvinner blir bedt om å ta kapslene to ganger om dagen, 4 placebokapsler til frokost og 4 placebokapsler til middag. Økt bevissthet om fordelene med kolin av fødselsleger og gravide kvinner, samt våre publiserte resultater fra en observasjonsstudie som viser en bred fordeling av plasmakolinkonsentrasjon, er en mer passende uavhengig variabel for analyser.
Andre navn:
  • riskliolje og gresskarfrøolje
Aktiv komparator: Fosfatidylkolin
Deltakerne vil ta 8 900 mg kapsler fosfatidylkolin hver dag, tilsvarende ca. 1028 mg kolin per dag frem til fødselen
Legemiddel: Kolin
Gravide kvinner blir bedt om å ta kapslene to ganger daglig, 4 900 mg fosfatidylkolinkapsler til frokost og 4 kapsler til middag. Økt bevissthet Økt bevissthet om fordelene med kolin av fødselsleger og gravide kvinner, samt våre publiserte resultater fra en observasjonsstudie som viser en bred fordeling av plasmakolinkonsentrasjon, er en mer passende uavhengig variabel for analyser.
Andre navn:
  • Fosfatidylkolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsatferd spørreskjema-revidert (IBQ-R) Orienting/Regulation Index
Tidsramme: 3 måneder korrigert alder
Orienterings-/reguleringsindeksen er utledet ved å legge til mors vurdering av spedbarnets varighet av oppmerksomhet, distraherbarhet, beroligende, kosing og smil på 91-elementet IBQ-r
3 måneder korrigert alder
Auditiv sensorisk port (P50)
Tidsramme: 1 måned korrigert alder
Hemming av P50 cerebral auditiv fremkalt respons samles inn under et paret stimulus auditivt sensorisk gating-paradigme
1 måned korrigert alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barneatferdssjekkliste (CBCL) 1 1/2-5
Tidsramme: 18 måneder korrigert alder
CBCL vurderer et bredt spekter av foreldrerapportert atferd hos barn på en normativ skala for sammenligning med andre, inkludert de som vurderes med behov for kliniske intervensjoner for atferdsproblemer
18 måneder korrigert alder
Mors plasmakolinnivåer
Tidsramme: ca 16, 22, 28, 34 ukers svangerskap
Plasma kolinnivåer vil bli brukt til å vurdere effekten av tilskudd gjennom hele svangerskapet
ca 16, 22, 28, 34 ukers svangerskap
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder korrigert alder
Bayley Scales er en standardisert vurdering av språk, kognitiv og motorisk utvikling
1, 3 og 6 måneder korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-2327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En kopi av den låste databasen med alle utfall, sikkerhet og demografiske tiltak vil bli gitt som et supplement til primærpublikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger