Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin koliinilisä ja kannabiksen käyttö raskauden aikana: vaikutus varhaiseen aivojen kehitykseen

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Äidin koliinilisäravinteiden kliininen tutkimus raskaudenaikaisen kannabiksen altistumisen vaikutusten lieventämiseksi varhaiseen aivojen kehitykseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako ravintolisän, fosfatidyylikoliinin, antaminen raskaana oleville naisille, jotka ovat käyttäneet kannabistuotteita nykyisen raskauden aikana, jälkeläisten aivojen kehitystä ensimmäisen 18 kuukauden aikana. Osallistuvat raskaana olevat naiset saavat joko fosfatidyylikoliinia tai lumelääkettä noin 16 raskausviikosta syntymään saakka. Ensisijaiset tulokset ovat lapsen aivojen reaktiot ääneen 4 viikon korjatussa iässä ja vauvan käyttäytyminen 3 kuukauden ja 18 kuukauden korjatussa iässä ensisijaisen hoitajan ilmoittamana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat motorinen, sosioemotionaalinen, kielellinen ja kognitiivinen kehitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fosfatidyylikoliini (PC) on eräs koliinin muoto, ravintoaine, jota kutsutaan joskus B4- tai J-vitamiiniksi. Koliini on tarkoitettu normaaliin kasvuun kaikkialla kehossa, myös aivoissa. PC on luonnossa esiintyvä aine, ja sitä löytyy monista erilaisista elintarvikkeista, kuten maidosta, maksasta ja munista, joten useimmat ihmiset saavat tarpeeksi koliinia. Kuitenkin, kun nainen on raskaana ja hänen vauvansa kasvattaa monia uusia soluja, tietokonetta voidaan tarvita enemmän. Tutkimukset ovat ehdottaneet, että riittävä määrä koliinia raskauden ja imetyksen aikana voi auttaa varmistamaan sikiön aivojen terveen kehityksen ja sillä voi olla pitkäaikaisia ​​positiivisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan. Ongelmia käyttäytymisessä ja kognitiivisessa kehityksessä lapsuuteen asti on raportoitu kannabista raskauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla. Vaihtoehtoisesti kaksi tutkimusta äidin koliinitasoista raskauden aikana ovat raportoineet korkeampien tasojen suotuisista vaikutuksista lapsuuden käyttäytymiseen ja kognitiiviseen kehitykseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko raskauden aikana otetulla suuremmalla annoksella koliinia positiivisia tuloksia jälkeläisten kehityksessä.

Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko lumelääkettä tai 1028 mg koliinia päivittäin koko raskauden ajan synnytykseen asti. Elintoiminnot mitataan, mahdolliset sivuvaikutukset arvioidaan ja tutkimuslääkitys annetaan jokaisella käynnillä. Verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja noin viikoilla 16, 22, 28, 34. Lapsia seurataan ja arvioidaan 18 kuukauden ikään asti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka ilmoittavat käyttävänsä kannabista nykyisen raskauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaudet, jotka vaikeuttavat sikiön epämuodostumia, mukaan lukien hermoputken vika tai kromosomipoikkeavuus, tai monisikiö lisääntyneistä synnytysriskeistä
  • Naiset, joilla on vakavia äitiyssairauksia
  • Naiset, joilla on aiempi sikiökuolema
  • Nykyinen henkilökohtainen kroonisten infektioiden, mukaan lukien HIV, historia
  • Tämänhetkinen henkilö- tai sukuhistoria trimetyyliaminurian tai homokystinurian ensimmäisen asteen sukulaisille
  • Ensisijainen kieli muu kuin englanti tai espanja
  • Todiste noudattamatta jättämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat 8 plasebokapselia, joista kukin sisältää 1100mg riisileseöljyä ja 150mg kurpitsansiemenöljyä joka päivä fosfatidyylikoliinilisän sijaan.
Lääke: Plasebo
Raskaana olevia naisia ​​kehotetaan ottamaan kapselit kahdesti päivässä, 4 lumekapselia aamiaisella ja 4 lumekapselia päivällisellä. Synnytyslääkäreiden ja raskaana olevien naisten lisääntynyt tietoisuus koliinin eduista sekä julkaisemamme havaintotutkimuksen tulokset, jotka osoittavat plasman koliinipitoisuuden laajan jakautumisen, ovat sopivampi riippumaton muuttuja analyyseihin.
Muut nimet:
  • riisileseöljyä ja kurpitsansiemenöljyä
Active Comparator: Fosfatidyylikoliini
Osallistujat ottavat 8 900 mg kapselia fosfatidyylikoliinia joka päivä, mikä vastaa noin 1028 mg koliinia päivässä synnytykseen asti
Lääke: Koliini
Raskaana olevia naisia ​​kehotetaan ottamaan kapselit kahdesti päivässä, 4 900 mg fosfatidyylikoliinikapselia aamiaisella ja 4 kapselia päivällisellä. Lisääntynyt tietoisuus Synnytyslääkäreiden ja raskaana olevien naisten lisääntynyt tietoisuus koliinin eduista sekä julkaisemamme havaintotutkimuksen tulokset, jotka osoittavat plasman koliinipitoisuuden laajan jakautumisen, ovat sopivampi riippumaton muuttuja analyyseihin.
Muut nimet:
  • Fosfatidyylikoliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) suuntautumis-/säännöstelyindeksi
Aikaikkuna: 3kk korjattu ikä
Suunnistus/sääntelyindeksi johdetaan lisäämällä äidin antama arvio vauvan huomion kestosta, häiriötekijöistä, rauhoittavuudesta, halailusta ja hymyilystä 91 kohdan IBQ-r:ssä.
3kk korjattu ikä
Kuuloaistin portti (P50)
Aikaikkuna: 1kk korjattu ikä
P50-aivoaudion aiheuttaman vasteen esto kerätään parillisen ärsykkeen kuuloaistiportigman aikana
1kk korjattu ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) 1 1/2-5
Aikaikkuna: 18kk korjattu ikä
CBCL arvioi laajan joukon vanhempien raportoimia käyttäytymismalleja lapsilla normatiivisella asteikolla vertaamaan niitä muihin, mukaan lukien ne, joiden on arvioitu tarvitsevan kliinisiä toimenpiteitä käyttäytymisongelmien vuoksi.
18kk korjattu ikä
Äidin plasman koliinitasot
Aikaikkuna: noin 16, 22, 28, 34 raskausviikkoa
Plasman koliinitasoja käytetään lisäravinteiden vaikutusten arvioimiseen koko raskauden ajan
noin 16, 22, 28, 34 raskausviikkoa
Bayleyn asteikot vauvojen ja taaperoiden kehityksestä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kk korjattu ikä
Bayley-asteikot ovat standardoitu kielen, kognitiivisen ja motorisen kehityksen arviointi
1, 3 ja 6 kk korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23-2327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kopio lukitusta tietokannasta, jossa on kaikki tulos-, turvallisuus- ja väestötiedot, toimitetaan ensisijaisen julkaisun lisäyksenä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia