妊娠中の母親のコリン補給と大麻使用: 初期の脳発達への影響
出生前の大麻曝露による初期脳発達への影響を緩和するための母親のコリンサプリメントの臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ホスファチジルコリン (PC) は、ビタミン B4 またはビタミン J とも呼ばれる栄養素であるコリンの一種です。コリンは、脳を含む体のあらゆる場所での正常な成長に役立ちます。 PCは天然物質であり、牛乳、レバー、卵などのさまざまな種類の食品に含まれているため、ほとんどの人は十分なコリンを摂取しています。 ただし、女性が妊娠していて、赤ちゃんが多くの新しい細胞を成長させている場合は、より多くの PC が必要になる可能性があります。 研究によると、妊娠中および授乳中に適切な量のコリンが存在すると、胎児の脳の健康な発育を確保し、認知機能に長期にわたるプラスの効果をもたらす可能性があることが示唆されています。 妊娠中に大麻を使用した母親の子供では、小児期までの行動的および認知的発達に問題があることが報告されています。 あるいは、妊娠中の母親のコリンレベルに関する 2 つの研究では、より高いレベルが小児期の行動および認知発達に有益な効果を及ぼすことが報告されています。 この研究では、妊娠中に高用量のコリンを摂取すると、子孫の発育にプラスの結果がもたらされるかどうかを評価します。
この二重盲検試験の参加者は、妊娠中から出産まで毎日プラセボまたはコリン1028mgのいずれかを投与される群にランダムに割り当てられます。 訪問のたびにバイタルサインが測定され、潜在的な副作用が評価され、研究薬が投与されます。 血液サンプルは登録時とおよそ 16、22、28、34 週目に採取されます。 子供は生後18か月まで追跡され、評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：M. Camille Hoffman, MD
- 電話番号：303-724-6205
- メール：sharon.hunter@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharon Hunter, PhD
- 電話番号：303-724-6246
- メール：sharon.hunter@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- UC Health
-
コンタクト：
- Sharon Hunter, PhD
- 電話番号：303-724-6246
- メール：sharon.hunter@cuanschutz.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在の妊娠中に大麻の使用を報告している妊婦
除外基準:
- 神経管欠損や染色体異常などの胎児異常を合併した妊娠、または産科リスクの増加による多胎妊娠
- 母体に重度の既往症がある女性
- 胎児死亡の既往歴のある女性
- HIVを含む慢性感染症の現在の個人歴
- トリメチルアミン尿症またはホモシスチン尿症の一親等親戚までの現在の個人歴または家族歴
- 英語またはスペイン語以外の主言語
- 不遵守の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ホスファチジルコリンサプリメントの代わりに、米ぬか油1100mgとカボチャ種子油150mgを含むプラセボカプセルを毎日8錠摂取します。
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妊娠中の女性は、カプセルを1日2回、朝食時に4個のプラセボカプセル、夕食時に4個のプラセボカプセルを摂取するように指示されます。
産科医や妊婦によるコリンの利点に対する認識の高まり、および血漿コリン濃度の広範な分布を示す観察研究からの我々の発表結果は、分析のためのより適切な独立変数です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ホスファチジルコリン
参加者は、出産まで毎日、ホスファチジルコリンの900mgカプセルを8錠摂取します。これは、1日あたり約1028mgのコリンに相当します。
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妊娠中の女性は、1日2回、朝食時に4カプセル、夕食時に4カプセル、900mgのホスファチジルコリンカプセルを摂取するように指示されます。
意識の向上 産科医や妊婦によるコリンの利点に対する認識の向上、および血漿コリン濃度の広範な分布を示す観察研究からの発表結果は、分析のためのより適切な独立変数です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児行動質問票改訂版 (IBQ-R) 方向性/規制指標
時間枠：補正後の月齢は3か月
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定位/調節指数は、91 項目の IBQ-r に乳児の注意持続時間、気が散りやすさ、なだめやすさ、抱きしめ方、笑顔に関する母親の評価を追加することによって導出されます。
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補正後の月齢は3か月
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聴覚のゲート制御 (P50)
時間枠：1ヶ月補正後の年齢
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P50 脳聴覚誘発反応の阻害は、一対の刺激聴覚感覚ゲーティング パラダイム中に収集されます。
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1ヶ月補正後の年齢
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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児童行動チェックリスト (CBCL) 1 1/2-5
時間枠：修正後の年齢は 18 か月です
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CBCL は、行動上の問題に対して臨床介入が必要であると評価された行動を含め、親が報告した幅広い子どもの行動を規範的な尺度で評価し、他の行動と比較します。
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修正後の年齢は 18 か月です
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母体の血漿コリンレベル
時間枠：妊娠約16、22、28、34週
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血漿コリン濃度は、妊娠中のサプリメントの効果を評価するために使用されます。
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妊娠約16、22、28、34週
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乳児および幼児の発育に関するベイリースケール
時間枠：補正後の月齢は 1 か月、3 か月、6 か月です。
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Bayley Scale は、言語、認知、運動発達の標準化された評価です。
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補正後の月齢は 1 か月、3 か月、6 か月です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：M. Camille Hoffman, MD、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Sharon Hunter, PhD、University of Colorado School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-2327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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