Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace cholinu u matky a užívání konopí během těhotenství: Vliv na časný vývoj mozku

29. ledna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Klinická studie mateřských cholinových doplňků ke zmírnění účinků prenatální expozice konopí na časný vývoj mozku

Cílem této studie je zjistit, zda poskytování výživového doplňku, fosfatidylcholinu, těhotným ženám, které užívaly konopné produkty během současného těhotenství, zlepšuje vývoj mozku potomka během prvních 18 měsíců. Zúčastněné těhotné ženy dostanou buď fosfatidylcholin nebo placebo přibližně od 16. týdne těhotenství až do porodu. Primárními výsledky jsou reakce mozku dítěte na zvuk ve 4 týdnech korigovaného věku a chování kojenců ve 3 měsících a 18 měsících korigovaného věku, jak uvádí primární pečovatel. Sekundární výsledky zahrnují motorický, socio-emocionální, jazykový a kognitivní vývoj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fosfatidylcholin (PC) je forma cholinu, živiny, která je někdy označována jako vitamín B4 nebo vitamín J. Cholin je pro normální růst všude v těle, včetně mozku. PC je přirozeně se vyskytující látka a lze ji nalézt v mnoha různých druzích potravin včetně mléka, jater a vajec, takže většina lidí má dostatek cholinu. Když je však žena těhotná a jejímu dítěti roste mnoho nových buněk, může být potřeba více PC. Výzkum naznačil, že přítomnost adekvátního množství cholinu během těhotenství a kojení může pomoci zajistit zdravý vývoj mozku plodu a může mít dlouhodobé pozitivní účinky na kognitivní funkce. Problémy v behaviorálním a kognitivním vývoji do dětství byly hlášeny u dětí matek, které užívaly konopí během těhotenství. Alternativně dvě studie hladin cholinu u matky během těhotenství prokázaly příznivé účinky vyšších hladin na dětský behaviorální a kognitivní vývoj. Tato studie hodnotí, zda vyšší dávka cholinu užívaná během těhotenství bude mít pozitivní výsledky na vývoj potomstva.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď placebo nebo 1028 mg cholinu denně po celou dobu těhotenství až do porodu. Při každé návštěvě se odeberou vitální funkce, posoudí se potenciální vedlejší účinky a podá se studovaná medikace. Vzorky krve budou odebrány při zápisu a přibližně v 16., 22., 28., 34. týdnu. Děti budou sledovány a hodnoceny do 18 měsíců věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které hlásí užívání konopí během současného těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství komplikované fetální anomálií, včetně defektu neurální trubice nebo chromozomální abnormality, nebo vícečetná těhotenství kvůli zvýšeným porodnickým rizikům
  • Ženy s hlavními preexistujícími mateřskými nemocemi
  • Ženy s předchozí anamnézou úmrtí plodu
  • Současná osobní anamnéza chronických infekcí, včetně HIV
  • Aktuální osobní nebo rodinná anamnéza u prvostupňových příbuzných s trimethylaminurií nebo homocystinurií
  • Primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština
  • Důkaz o neshodě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou každý den užívat 8 tobolek s placebem, z nichž každá obsahuje 1100 mg oleje z rýžových otrub a 150 mg oleje z dýňových semínek místo fosfatidylcholinu.
Lék: Placebo
Těhotné ženy jsou instruovány, aby užívaly tobolky dvakrát denně, 4 tobolky placeba při snídani a 4 tobolky placeba k večeři. Zvýšené povědomí o výhodách cholinu u porodníků a těhotných žen, stejně jako naše publikované výsledky z observační studie ukazující širokou distribuci koncentrace cholinu v plazmě, jsou vhodnější nezávislou proměnnou pro analýzy.
Ostatní jména:
  • olej z rýžových otrub a olej z dýňových semínek
Aktivní komparátor: Fosfatidylcholin
Účastníci budou užívat 8 900mg tobolek fosfatidylcholinu každý den, což odpovídá přibližně 1028 mg cholinu denně až do porodu
Lék: Cholin
Těhotné ženy mají užívat tobolky dvakrát denně, 4 tobolky fosfatidylcholinu 900 mg při snídani a 4 tobolky k večeři. Zvýšené povědomí Zvýšené povědomí o výhodách cholinu u porodníků a těhotných žen, stejně jako naše publikované výsledky z pozorovací studie ukazující širokou distribuci koncentrace cholinu v plazmě, jsou vhodnější nezávislou proměnnou pro analýzy.
Ostatní jména:
  • Fosfatidylcholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orientační/regulační index podle revidovaného dotazníku o chování kojenců (IBQ-R).
Časové okno: 3 měsíce opravený věk
Orientační/regulační index je odvozen přidáním mateřského hodnocení délky pozornosti, roztěkanosti, konejšivosti, mazlení a úsměvu dítěte na IBQ-r s 91 položkami.
3 měsíce opravený věk
Sluchová senzorická brána (P50)
Časové okno: 1 měsíc opravený věk
Inhibice P50 cerebrální sluchové evokované odpovědi se shromažďuje během párového stimulačního paradigmatu sluchového senzorického hradlování
1 měsíc opravený věk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) 1 1/2-5
Časové okno: 18 měsíců opravený věk
CBCL posuzuje širokou škálu chování hlášeného rodiči u dětí na normativní stupnici pro srovnání s ostatními, včetně těch, u kterých bylo hodnoceno, že potřebují klinické intervence pro problémy s chováním.
18 měsíců opravený věk
Hladiny cholinu v mateřské plazmě
Časové okno: přibližně 16, 22, 28, 34 týdnů těhotenství
Hladiny cholinu v plazmě budou použity k posouzení účinků suplementace během těhotenství
přibližně 16, 22, 28, 34 týdnů těhotenství
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců opravený věk
Bayleyovy škály jsou standardizovaným hodnocením jazykového, kognitivního a motorického vývoje
1, 3 a 6 měsíců opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-2327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kopie uzamčené databáze se všemi výsledky, bezpečnostními a demografickými opatřeními bude poskytnuta jako doplněk k primární publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení