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不安とバイタルサインに対する感情的解放テクニックと仮想現実メガネの効果

2024年4月24日 更新者：Gülsüm Gürsoy Açıkgöz、Necmettin Erbakan University

高圧酸素療法を受けている個人の不安とバイタルサインに対する感情的解放テクニックと仮想現実メガネの効果: ランダム化比較試験

研究の目的は、初めて高圧酸素療法を受ける人に適用された感情解放テクニックと仮想現実メガネの不安とバイタルサインに対する効果を調べることでした。 この研究の仮説は、不安とバイタルサインの点で、感情解放テクニックと仮想現実メガネを使用したグループと対照グループの間に差があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、事前テストと事後テストを定期的に並行して行うグループ、ランダム化対照実験として設計されました。 研究はコンヤ市立病院高圧酸素療法部門で実施される。 患者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます:感情解放テクニック グループ (25 人)、仮想現実メガネ グループ (25 人)、および対照グループ (25 人)。 感情的解放テクニック グループの場合: 感情的解放テクニックは、プラクティショナー トレーニング証明書を取得した研究者によって適用されます。 バーチャル リアリティ メガネ グループの場合: 自然散策を含むビデオをバーチャル リアリティで視聴します。 対照群の場合: 対照群では介入は行われません。 標準的な治療が行われます。 この研究の主な結果は、患者の不安スコアを決定することです。 研究の二次的な成果は、患者のバイタルサインを決定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：gülsüm GÜRSOY AÇIKGÖZ
  • 電話番号：05535553934
  • メール：2gulsum5@gmail.com

研究場所

  • 七面鳥
    • Meram
      • Konya、Meram、七面鳥
        • Gülsüm Gürsoy Açikgöz
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 初めてHBO治療を施すと、
  • 自ら進んで研究に参加し、
  • 18歳から65歳までの方は、
  • トルコ語を話し理解できる（コミュニケーションに問題がない患者）、
  • 精神科の診断がなければ、
  • これまで不安や恐怖に対処するトレーニングを受けていない人は、
  • これまでエネルギー療法の講座を受講したことがない方は、
  • バイタルサインは正常範囲内です

除外基準:

  • 聴覚や視覚に問題がある場合、
  • 緊急にHBO治療を受けることになり、
  • 慢性疾患のない患者さん、
  • EFTエネルギーポイントで組織の完全性が損なわれている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心の解放テクニックグループ

感情解放グループに属すると判断された患者が病棟に入院する際には、まず患者の同意を得た。最初の 10 分間で、患者は病棟内で患者紹介フォーム、状態不安スケール、主観的障害ユニット スケール、バイタル サイン フォームに記入します。

感情解放テクニックが適用され、主観的妨害単位のスコアが記録されます。 その後、患者は州不安尺度およびバイタルサインフォームに記入し、治療について知らされます。 その後、彼は治療を受けることになる。 患者が治療を終了するときは、10 分以内に状態不安スケール、主観的障害単位スケール、バイタル サイン フォームに再度記入することでプロセスが完了します。
他の：感情的解放テクニック
すべての人はエネルギー体を持っています。 エネルギーの流れが遮断されると、ストレスや恐怖などの感情が生じます。 エネルギーポイントをクリックしてエネルギーの流れを改善することで、エネルギーのブロックを取り除きます。
実験的：バーチャルリアリティメガネグループ

最初に患者ユニットへの入院の違いについて同意が得られましたが、仮想現実の制限があることが指摘されていました。患者紹介フォーム、状態不安スケール、主観的障害ユニットスケール、およびバイタルテストフォームがユニットに記入されます。

その後、人生の仮想現実について説明され、眼鏡が購入されます。 森・砂浜・海の映像を仮想現実で視聴できます。 動画の長さは約10分を予定しております。 申請には20～25分程度かかる予定です。 セッションの前に、状態不安尺度、主観的障害単位尺度、およびバイタルテストフォームに再度記入し、患者に説明し、その後治療が行われます。

治療が完了すると、患者は 10 分以内に 3 回目の測定を行い、状態不安尺度、主観的障害単位尺度、および生活パラメーター フォームに再度記入します。
他の：仮想現実メガネ
ビーチや自然などのリラックスできるコンテンツを見聞きすることで、まるで自分がそこにいるかのような患者さんの不安を軽減することを目的としています。
介入なし：対照群
対照群に属すると判断された患者がユニットに入院する場合、最初の 10 分以内に患者の同意が得られ、患者紹介フォーム、状態不安スケール、主観的障害ユニットスケール、およびバイタルサインフォームがユニットに記入されます。 患者は治療の準備を整え、治療用の特別な衣服を与えられ、治療のための標準的な訓練を受けます。 次に、患者がセッションに入る直前に 2 回目の測定が行われます。 2 回目の測定と最初の測定の間には、少なくとも 20 分あけてください。 状態不安スケール、主観的不安単位スケール、およびバイタルサインフォームに再度記入します。 治療プロセスが完了した後、患者は 3 回目の測定を受け、状態不安スケール、主観的障害単位スケール、およびバイタル サイン フォームに再度記入することでプロセスが完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
州不安目録 (STAI)
時間枠：患者が高圧酸素治療センターに到着した最初の 10 分以内、治療の 10 分前と治療後の 10 分以内に適用されます。

国家不安インベントリでは、個人は「現時点で」自分がどのように感じているかを、(1)「まったくない」、(2)「少しある」、(3)の項目で表される感情や行動の重症度に従って評価します。 ）「たくさん」と（４）「たくさん」。

「完全に」という記述のうちの 1 つを選択するよう求められます。 「完全に」という語句を選択した場合には最高スコア 4 が与えられ、「まったく」という語句を選択した場合には最低スコア 1 が与えられます。 State Anxiety Scale から取得できる最低合計スコアは 20、最高合計スコアは 80 です。 スコアが高いと不安のレベルが高いことを示し、スコアが低いと不安のレベルが低いことを示します。
患者が高圧酸素治療センターに到着した最初の 10 分以内、治療の 10 分前と治療後の 10 分以内に適用されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：患者が高圧酸素治療センターに到着した最初の 10 分以内、治療の 10 分前と治療後の 10 分以内に適用されます。
血圧は血圧計で評価した。 許容される正常値: 収縮期血圧: 100 ～ 120 mmHg、拡張期血圧: 60 ～ 80 mmHg。
患者が高圧酸素治療センターに到着した最初の 10 分以内、治療の 10 分前と治療後の 10 分以内に適用されます。
脈
時間枠：患者が高圧酸素治療センターに到着した最初の 10 分以内、治療の 10 分前と治療後の 10 分以内に適用されます。
脈拍はパルスオキシメーター装置で評価されました。 許容される通常値: 60-100 パルス/分
患者が高圧酸素治療センターに到着した最初の 10 分以内、治療の 10 分前と治療後の 10 分以内に適用されます。
呼吸
時間枠：患者が高圧酸素治療センターに到着した最初の 10 分以内、治療の 10 分前と治療後の 10 分以内に適用されます。
呼吸は観察により評価した。 許容される正常値:12-20 呼吸/分
患者が高圧酸素治療センターに到着した最初の 10 分以内、治療の 10 分前と治療後の 10 分以内に適用されます。
体温
時間枠：患者が高圧酸素治療センターに到着した最初の 10 分以内、治療の 10 分前と治療後の 10 分以内に適用されます。
温度計を使用して評価します。 許容される正常値: 36 ～ 37 °C
患者が高圧酸素治療センターに到着した最初の 10 分以内、治療の 10 分前と治療後の 10 分以内に適用されます。
酸素飽和度
時間枠：患者が高圧酸素治療センターに到着した最初の 10 分以内、治療の 10 分前と治療後の 10 分以内に適用されます。
酸素飽和度はパルスオキシメトリー装置で評価しました。 許容される正常値: SpO2: 95 ～ 100%。
患者が高圧酸素治療センターに到着した最初の 10 分以内、治療の 10 分前と治療後の 10 分以内に適用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Necmettin Erbakan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：gülsüm GÜRSOY AÇIKGÖZ、Necmettin Erbakan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEUniversity

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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