LarynGuide™ 補助気管挿管 (LarynGuide)
人工知能支援による気管ビデオ挿管: LarynGuide™ の正確性に関する観察試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
適格な患者は、SpO2、HR、NIBP、EtCO2 のモニタリングが義務付けられた麻酔科の現地 SOP に従って挿管の準備が行われます。
麻酔の場合、患者は導入前に、FiO2 = 1.0、流量 18L/min で etO2 が 90% に達するまでフェイスマスクを介して事前酸素化されます。 麻酔導入とTIは、鎮静剤/睡眠薬、オピオイド、非脱分極性筋弛緩剤を組み合わせて行われます。 以下の薬剤はプロトコルに従って必須となります。
- 催眠剤 (プロポフォール 1-4 mg/kg)。
- オピオイド (フェンタニル 1-3 mcg/kg、レミフェンタニル 1-3 mcg/kg)。
- 非脱分極性筋弛緩剤 (ロクロニウム 0.5-1 mg/kg)。 麻酔導入および筋弛緩剤の投与後、無呼吸が始まるまで、FiO2 = 1.0 (流量 18 Lmin-1) のバッグマスク換気が実行されます。 導入後、気道管理を容易にするためにすべての患者は麻痺します。 神経筋遮断は、4 連モニタリングによって評価されます。 その後、酸素投与、喉頭鏡検査、気管挿管は通常通り行われます。
気管挿管は、喉頭鏡検査と挿管をガイドするビデオ喉頭鏡プラットフォーム上で実行される支援ソフトウェアである larynGuide™ の助けを借りて実行されました (aiEndoscope、チューリッヒ、スイス)。 larynGuide™ は、認定された麻酔科医によって Macintosh nr 3 または 4 ブレードを備えた C-MAC ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、Germany) と組み合わせられます。 挿管を行う学会認定の麻酔科医は、挿管の試行が完了した時点で研究スタッフに通知します。 担当の麻酔科医 (認定医) は、目視チェックと、患者を人工呼吸器に装着し、呼気終末 CO2 を測定することによって、チューブの位置が正確であることを評価します (麻酔中のチューブ配置の検出のゴールド スタンダード)。
研究スタッフは、チューブの正しい配置を担当する麻酔科医の確認後、ソフトウェアがモニターに緑色のライトを表示するか「挿管不良」という文字を表示するかどうかを確認し、いずれかの結果を文書化します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Thomas Riva, Prof.
- 電話番号:41316321709
- メール:thomasriva@me.com
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- ASA クラス I ~ III
- 気管挿管を伴う全身麻酔下で待機的手術を受ける
除外基準:
- Macintosh nr 3 または 4 ブレードを使用した C-MAC ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ) による挿管の禁忌
- 18歳未満の患者
- 研究施設に機器に関して適切な訓練を受けた担当者がいない
- マスク換気は不可能と予想される。
- 誤嚥の危険性が高い (迅速な連続導入挿管が必要)
- 頭蓋内手術
- ドイツ語の知識が限られている、またはインフォームドコンセントを拒否している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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待機的手術を受ける成人患者
気管挿管を必要とする待機的手術を受ける成人患者
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人工知能による気管ビデオ挿管
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LarynGuide™ による正評価率
時間枠:5分
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アドバイスの正しさは、挿管試行の終了時に与えられるチューブの位置に関する人工知能支援気管挿管用ソフトウェア LarynGuide™ (スイス、チューリッヒ、aiEndoscope) の精度によって測定されます。
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5分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の試みの成功率
時間枠:10分
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波形カプノグラフィーで確認された初回の経口気管挿管の成功率 (パーセンテージ)
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10分
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試行回数
時間枠:5分
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正しく挿管されるまでの試行回数
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5分
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声門開口部の割合
時間枠:2分
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声門開口部の最良の割合 (POGO)
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2分
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全体的な成功率
時間枠:5分
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LarynGuide™ を使用した場合の全体的な成功率
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5分
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LarynGuide™ の技術的問題の発生件数
時間枠:10分
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人工知能支援気管挿管用ソフトウェア larynGuide™ の技術的問題の発生数 (aiEndoscope、チューリッヒ、スイス)
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10分
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コーマックとルヘインのスコアが 1 ~ 4 になる割合
時間枠:2分
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Cormack-Lehane 分類は、直接喉頭鏡検査中の喉頭の視野を記述するために使用され、4 つのグレードに分類できます。そのうち 1 が最高 (声門のすべてが見えるため、最高の視野)、4 が最悪 (喉頭蓋さえも見えない) です。見える - 最悪のビュー)、その発生を数えます。
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2分
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気道管理合併症の発生率
時間枠:5分
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気道管理中および気道管理後の合併症(出血を伴う口腔/気道損傷、困難なバッグマスク換気、嘔吐、胃内容物の誤嚥、治療を必要とする低血圧、胸骨圧迫を必要とする徐脈を引き起こす低酸素症、気胸および蘇生薬の投与など)
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5分
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Thomas Riva, Prof.、Bern Univerisity Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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