LarynGuide™ 補助気管挿管 (LarynGuide)
人工知能支援による気管ビデオ挿管: LarynGuide™ の正確性に関する観察試験
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、SpO2、HR、NIBP、EtCO2 のモニタリングが義務付けられた麻酔科の現地 SOP に従って挿管の準備が行われます。
麻酔の場合、患者は導入前に、FiO2 = 1.0、流量 18L/min で etO2 が 90% に達するまでフェイスマスクを介して事前酸素化されます。 麻酔導入とTIは、鎮静剤/睡眠薬、オピオイド、非脱分極性筋弛緩剤を組み合わせて行われます。 以下の薬剤はプロトコルに従って必須となります。
- 催眠剤 (プロポフォール 1-4 mg/kg)。
- オピオイド (フェンタニル 1-3 mcg/kg、レミフェンタニル 1-3 mcg/kg)。
- 非脱分極性筋弛緩剤 (ロクロニウム 0.5-1 mg/kg)。 麻酔導入および筋弛緩剤の投与後、無呼吸が始まるまで、FiO2 = 1.0 (流量 18 Lmin-1) のバッグマスク換気が実行されます。 導入後、気道管理を容易にするためにすべての患者は麻痺します。 神経筋遮断は、4 連モニタリングによって評価されます。 その後、酸素投与、喉頭鏡検査、気管挿管は通常通り行われます。
気管挿管は、喉頭鏡検査と挿管をガイドするビデオ喉頭鏡プラットフォーム上で実行される支援ソフトウェアである larynGuide™ の助けを借りて実行されました (aiEndoscope、チューリッヒ、スイス)。 larynGuide™ は、認定された麻酔科医によって Macintosh nr 3 または 4 ブレードを備えた C-MAC ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、Germany) と組み合わせられます。 挿管を行う学会認定の麻酔科医は、挿管の試行が完了した時点で研究スタッフに通知します。 担当の麻酔科医 (認定医) は、目視チェックと、患者を人工呼吸器に装着し、呼気終末 CO2 を測定することによって、チューブの位置が正確であることを評価します (麻酔中のチューブ配置の検出のゴールド スタンダード)。
研究スタッフは、チューブの正しい配置を担当する麻酔科医の確認後、ソフトウェアがモニターに緑色のライトを表示するか「挿管不良」という文字を表示するかどうかを確認し、いずれかの結果を文書化します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- ASA クラス I ～ III
- 気管挿管を伴う全身麻酔下で待機的手術を受ける
除外基準:
- Macintosh nr 3 または 4 ブレードを使用した C-MAC ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ) による挿管の禁忌
- 18歳未満の患者
- 研究施設に機器に関して適切な訓練を受けた担当者がいない
- マスク換気は不可能と予想される。
- 誤嚥の危険性が高い (迅速な連続導入挿管が必要)
- 頭蓋内手術
- ドイツ語の知識が限られている、またはインフォームドコンセントを拒否している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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待機的手術を受ける成人患者
気管挿管を必要とする待機的手術を受ける成人患者
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人工知能による気管ビデオ挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LarynGuide™ による正評価率
時間枠：5分
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アドバイスの正しさは、挿管試行の終了時に与えられるチューブの位置に関する人工知能支援気管挿管用ソフトウェア LarynGuide™ (スイス、チューリッヒ、aiEndoscope) の精度によって測定されます。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の試みの成功率
時間枠：10分
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波形カプノグラフィーで確認された初回の経口気管挿管の成功率 (パーセンテージ)
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10分
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試行回数
時間枠：5分
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正しく挿管されるまでの試行回数
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5分
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声門開口部の割合
時間枠：2分
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声門開口部の最良の割合 (POGO)
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2分
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全体的な成功率
時間枠：5分
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LarynGuide™ を使用した場合の全体的な成功率
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5分
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LarynGuide™ の技術的問題の発生件数
時間枠：10分
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人工知能支援気管挿管用ソフトウェア larynGuide™ の技術的問題の発生数 (aiEndoscope、チューリッヒ、スイス)
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10分
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コーマックとルヘインのスコアが 1 ～ 4 になる割合
時間枠：2分
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Cormack-Lehane 分類は、直接喉頭鏡検査中の喉頭の視野を記述するために使用され、4 つのグレードに分類できます。そのうち 1 が最高 (声門のすべてが見えるため、最高の視野)、4 が最悪 (喉頭蓋さえも見えない) です。見える - 最悪のビュー)、その発生を数えます。
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2分
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気道管理合併症の発生率
時間枠：5分
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気道管理中および気道管理後の合併症（出血を伴う口腔/気道損傷、困難なバッグマスク換気、嘔吐、胃内容物の誤嚥、治療を必要とする低血圧、胸骨圧迫を必要とする徐脈を引き起こす低酸素症、気胸および蘇生薬の投与など）
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5分
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Riva, Prof.、Bern Univerisity Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。