Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LarynGuide™ assistert trakeal intubasjon (LarynGuide)

9. mai 2025 oppdatert av: Thomas Riva, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Artificial Intelligence Assisted Tracheal Video Intubation: en observasjonsforsøk om korrektheten av LarynGuide™

Denne studien tar sikte på å vurdere om bruken av larynGuide™, en hjelpeprogramvare som kjører på en video-laryngoskopplattform som veileder laryngoskopi og intubasjon, gir riktig og pålitelig informasjon om posisjonen til trakealrøret etter et intubasjonsforsøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli forberedt for intubasjon i henhold til lokale SOP-er for anestesiavdelingene med obligatorisk overvåking av SpO2, HR, NIBP, EtCO2.

For anestesi Pasientene vil bli pre-oksygenert før induksjon via ansiktsmaske med FiO2 = 1,0 og strømningshastigheter på 18L/min til etO2 når 90%. Induksjon av anestesi og TI vil bli utført ved bruk av en kombinasjon av beroligende/hypnotiske midler, opioider og ikke-depolariserende muskelavslappende midler. Følgende medisiner vil være obligatoriske i henhold til protokollen:

  • Hypnotisk middel (Propofol 1-4 mg/kg).
  • Opioider (Fentanyl 1-3 mcg/kg, Remifentanyl 1-3 mcg/kg).
  • Ikke-depolariserende muskelavslappende middel (Rocuronium 0,5-1 mg/kg). Etter induksjon av anestesi og administrering av muskelavslappende middel, vil posemaskeventilasjon med FiO2 = 1,0 (strømningshastigheter på 18 Lmin-1) utføres inntil apnéen setter inn. Etter induksjon vil alle pasienter bli lammet for å lette luftveisbehandlingen. Nevromuskulær blokade vil bli vurdert ved tog-av-fire-overvåking. Deretter utføres oksygentilførsel, laryngoskopi og trakeal intubasjon som vanlig.

Trakeal intubasjon utført ved hjelp av larynGuide™, en hjelpeprogramvare som kjører på en video-laryngoskopplattform som veileder laryngoskopi og intubasjon (aiEndoscopic, Zürich, Sveits). larynGuide™ vil bli kombinert med C-MAC videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med et Macintosh nr 3 eller 4 blad av en styresertifisert anestesilege. Den styresertifiserte anestesilegen som utfører intubasjonen, kommuniserer til forskningspersonalet når han fullførte intubasjonsforsøket. Anestesilege (styresertifisert) kontrollerer for å vurdere riktigheten av slangeposisjonen ved visuell kontroll og ved å feste pasienten til respiratoren og måle endtidal CO2 (gullstandard for påvisning av slangeplassering i anestesi).

For studien vil forskningspersonalet så - etter bekreftelse fra anestesilegen som har ansvaret for at rørene er riktig plassering - se om programvaren viser et grønt lys eller ordene "Dårlig intubasjon" på monitoren og dokumentere enten utfallet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

tysktalende voksne pasienter klassifisert ASA I, II eller III under operasjon (unntatt intrakraniell kirurgi) i generell anestesi med trakeal intubasjon uten kontraindikasjon for intubasjon med C-mac eller indikasjon for umulig maskeventilasjon og høy aspirasjonsrisiko med gitt informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
  • ASA klasse I til III
  • gjennomgår elektiv kirurgi i generell anestesi med trakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for intubering med C-MAC videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med Macintosh nr 3 eller 4 blad
  • Pasienter < 18 år
  • Ingen skikkelig opplært personell for enheten på studiestedet
  • Forventet umulig maskeventilasjon.
  • Høy risiko for aspirasjon (krever rask induksjonsintubasjon)
  • Intrakraniell kirurgi
  • Begrenset kunnskap om tysk eller nekte informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon
Enhet: LarynGuide
Kunstig intelligens assistert trakeal videointubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for korrekt vurdering gitt av larynGuide™
Tidsramme: 5 minutter
Riktigheten av rådene målt ved nøyaktigheten til LarynGuide™, en programvare for kunstig intelligens assistert trakeal intubasjon (aiEndoscopic, Zürich, Sveits) på rørposisjon gitt på slutten av et intubasjonsforsøk
5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate ved første forsøk
Tidsramme: 10 minutter
Suksessrate for oro-trakeal intubasjon ved første forsøk bekreftet med bølgeformkapnografi i prosent
10 minutter
Antall forsøk
Tidsramme: 5 minutter
antall forsøk frem til riktig intubasjon
5 minutter
Prosentandel av glottisk åpning
Tidsramme: 2 minutter
Beste prosentandel av glottisk åpning (POGO)
2 minutter
Samlet suksessrate
Tidsramme: 5 minutter
Samlet suksessrate under assistanse med larynGuide™
5 minutter
Antall hendelser med tekniske problemer med larynGuide™
Tidsramme: 10 minutter
Antall forekomster av ethvert teknisk problem med larynGuide™, en programvare for kunstig intelligens assistert trakeal intubasjon (aiEndoscopic, Zürich, Sveits)
10 minutter
Score for Cormack & Lehane fra 1 til 4
Tidsramme: 2 minutter
Cormack-Lehane-klassifiseringen brukes til å beskrive larynxsyn under direkte laryngoskopi og kan deles inn i 4 grader, hvorav 1 er best (alle glottis kan sees - så den beste utsikten) og 4 er dårligst (ikke engang epiglottis) er synlig - verste syn) forekomsten som vi skal telle.
2 minutter
Forekomstfrekvensen av komplikasjoner i luftveisbehandling
Tidsramme: 5 minutter
Komplikasjoner under og etter luftveisbehandling som oral-/luftveisskade med blødning, vanskelig posemaskeventilasjon, emesis, aspirasjon av mageinnhold, hypotensjon som krever behandling, hypoksi som forårsaker bradykardi som krever brystkompresjoner, pneumotoraks og administrasjon av gjenopplivningsmedisiner
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
aiEndsoscopic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LarynGuide

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger