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Intubation trachéale assistée LarynGuide™ (LarynGuide)

9 mai 2025 mis à jour par: Thomas Riva, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Intubation vidéo trachéale assistée par intelligence artificielle : un essai observationnel sur l'exactitude de LarynGuide™

Cette étude vise à évaluer si l'application du larynGuide™, un logiciel d'assistance fonctionnant sur une plateforme vidéo-laryngoscope guidant la laryngoscopie et l'intubation conseille correctement et de manière fiable sur la position du tube trachéal après une tentative d'intubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients éligibles seront préparés pour l'intubation selon les SOP locales des services d'anesthésie avec surveillance obligatoire de la SpO2, de la HR, de la NIBP, de l'EtCO2.

Pour l'anesthésie, les patients seront pré-oxygénés avant l'induction via un masque facial avec une FiO2 = 1,0 et des débits de 18 L/min jusqu'à ce que l'etO2 atteigne 90 %. L'induction de l'anesthésie et de l'IT sera réalisée à l'aide d'une combinaison de médicaments sédatifs/hypnotiques, d'opioïdes et de relaxants musculaires non dépolarisants. Les médicaments suivants seront obligatoires selon le protocole :

  • Agent hypnotique (Propofol 1-4 mg/kg).
  • Opioïdes (Fentanyl 1-3 mcg/kg, Rémifentanyl 1-3 mcg/kg).
  • Relaxant musculaire non dépolarisant (Rocuronium 0,5-1 mg/kg). Après induction de l'anesthésie et administration du relaxant musculaire, une ventilation au masque avec FiO2 = 1,0 (débits de 18 Lmin-1) sera réalisée jusqu'à ce que l'apnée s'installe. Après l'induction, tous les patients seront paralysés pour faciliter la gestion des voies respiratoires. Le blocage neuromusculaire sera évalué par une surveillance en train de quatre. Par la suite, l'administration d'oxygène, la laryngoscopie et l'intubation trachéale sont effectuées comme d'habitude.

Intubation trachéale réalisée à l'aide de larynGuide™, un logiciel d'assistance fonctionnant sur une plateforme vidéo-laryngoscope guidant la laryngoscopie et l'intubation (aiEndoscopique, Zürich, Suisse). Le larynGuide™ sera combiné avec le vidéolaryngoscope C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) avec une lame Macintosh n° 3 ou 4 par un anesthésiste certifié. L'anesthésiologiste certifié effectuant l'intubation communique au personnel de recherche lorsqu'il a terminé la tentative d'intubation. L'anesthésiste responsable (certifié par le conseil) vérifie l'exactitude de la position du tube par contrôle visuel et en attachant le patient au ventilateur et en mesurant le CO2 télé-expiratoire (étalon-or pour la détection du placement du tube en anesthésie).

Pour l'étude, le personnel de recherche vérifiera ensuite - après confirmation de l'anesthésiste en charge du placement correct des tubes - si le logiciel affiche une lumière verte ou les mots « Mauvaise intubation » sur le moniteur et documentera l'un ou l'autre résultat.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Thomas Riva, Prof.
  • Numéro de téléphone: 41316321709
  • E-mail: thomasriva@me.com

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes germanophones classés ASA I, II ou III subissant une intervention chirurgicale (sauf chirurgie intracrânienne) sous anesthésie générale avec intubation trachéale sans contre-indication à l'intubation avec C-mac ou indication de ventilation au masque impossible et risque d'aspiration élevé avec consentement éclairé donné.

La description

Critère d'intégration:

  • patients de sexe masculin ou féminin ≥18 ans
  • ASA classe I à III
  • subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale avec intubation trachéale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'intubation par vidéolaryngoscope C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) avec un Macintosh n°3 ou 4 lames
  • Patients < 18 ans
  • Pas de personnel correctement formé pour l'appareil sur le site d'étude
  • Ventilation du masque impossible à prévoir.
  • Risque élevé d'aspiration (nécessitant une intubation d'induction à séquence rapide)
  • Chirurgie intracrânienne
  • Connaissance limitée de la langue allemande ou refus du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
patients adultes subissant une intervention chirurgicale élective
patients adultes subissant une intervention chirurgicale élective nécessitant une intubation trachéale
Dispositif: LarynGuide
Intubation vidéo trachéale assistée par intelligence artificielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’évaluation correcte donnée par larynGuide™
Délai: 5 minutes
Exactitude des conseils mesurés par la précision du LarynGuide™, un logiciel d'intubation trachéale assistée par intelligence artificielle (aiEndoscopique, Zürich, Suisse) sur la position du tube donné à la fin d'une tentative d'intubation
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite à la première tentative
Délai: 10 minutes
Taux de réussite de la première tentative d'intubation oro-trachéale confirmé par capnographie de forme d'onde en pourcentage
10 minutes
Nombre de Tentatives
Délai: 5 minutes
nombre de tentatives jusqu'à l'intubation correcte
5 minutes
Pourcentage d'ouverture glottique
Délai: 2 minutes
Meilleur pourcentage d'ouverture glottique (POGO)
2 minutes
Taux de réussite global
Délai: 5 minutes
Taux de réussite global sous assistance avec larynGuide™
5 minutes
Nombre d'incidents de problèmes techniques du larynGuide™
Délai: 10 minutes
Nombre d'occurrences de tout problème technique du larynGuide™, un logiciel d'intubation trachéale assistée par intelligence artificielle (aiEndoscopique, Zürich, Suisse)
10 minutes
Taux de Cormack & Lehane Score de 1 à 4
Délai: 2 minutes
La classification de Cormack-Lehane est utilisée pour décrire la vue du larynx lors d'une laryngoscopie directe et peut être divisée en 4 niveaux dont 1 est le meilleur (toute la glotte est visible - donc la meilleure vue) et 4 est le pire (pas même l'épiglotte). est visible - pire vue) dont nous compterons l'apparition.
2 minutes
Taux de survenue de complications liées à la gestion des voies respiratoires
Délai: 5 minutes
Complications pendant et après la gestion des voies respiratoires telles que lésions buccales/voies respiratoires avec saignement, ventilation difficile au masque, vomissements, aspiration du contenu gastrique, hypotension nécessitant un traitement, hypoxie provoquant une bradycardie nécessitant des compressions thoraciques, pneumothorax et administration de médicaments de réanimation
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
aiEndsoscopic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LarynGuide

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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