Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интубация трахеи с помощью LarynGuide™ (LarynGuide)

9 мая 2025 г. обновлено: Thomas Riva, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Видеоинтубация трахеи с помощью искусственного интеллекта: наблюдательное испытание правильности LarynGuide™

Целью данного исследования является оценка того, позволяет ли применение larynGuide™, вспомогательного программного обеспечения, работающего на платформе видеоларингоскопа и управляющего ларингоскопией и интубацией, правильно и надежно давать рекомендации по положению эндотрахеальной трубки после попытки интубации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подходящие пациенты будут подготовлены к интубации в соответствии с местными СОПами анестезиологических отделений с обязательным контролем SpO2, ЧСС, НИАД, EtCO2.

Для анестезии Пациенты будут предварительно оксигенированы перед индукцией через лицевую маску с FiO2 = 1,0 и скоростью потока 18 л/мин до тех пор, пока etO2 не достигнет 90%. Индукция анестезии и ТИ будет проводиться с использованием комбинации седативных/снотворных препаратов, опиоидов и недеполяризующего миорелаксанта. Следующие лекарства будут обязательными в соответствии с протоколом:

  • Снотворное средство (Пропофол 1-4 мг/кг).
  • Опиоиды (фентанил 1-3 мкг/кг, ремифентанил 1-3 мкг/кг).
  • Недеполяризующий миорелаксант (рокуроний 0,5-1 мг/кг). После индукции анестезии и введения миорелаксанта проводят вентиляцию мешком-маской с FiO2 = 1,0 (скорость потока 18 лмин-1) до наступления апноэ. После индукции все пациенты будут парализованы для облегчения проходимости дыхательных путей. Нервно-мышечная блокада будет оцениваться с помощью четырехкратного мониторинга. После этого проводят введение кислорода, ларингоскопию и интубацию трахеи, как обычно.

Интубация трахеи выполняется с помощью larynGuide™, вспомогательного программного обеспечения, работающего на платформе видеоларингоскопа и управляющего ларингоскопией и интубацией (aiEndoscope, Цюрих, Швейцария). larynGuide™ будет объединен с видеоларингоскопом C-MAC (Karl Storz, Туттлинген, Германия) с лезвием Macintosh № 3 или 4 сертифицированным анестезиологом. Сертифицированный анестезиолог, выполняющий интубацию, сообщает исследовательскому персоналу, когда он завершил попытку интубации. Ответственный анестезиолог (сертифицированный советом директоров) проверяет правильность положения трубки путем визуального осмотра, подсоединения пациента к аппарату искусственной вентиляции легких и измерения CO2 в конце выдоха (золотой стандарт определения размещения трубки во время анестезии).

Затем во время исследования исследовательский персонал - после подтверждения анестезиологом, ответственным за правильное размещение трубок - проверит, отображает ли программное обеспечение зеленый свет или надпись «Плохая интубация» на мониторе, и задокументирует любой результат.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Thomas Riva, Prof.
  • Номер телефона: 41316321709
  • Электронная почта: thomasriva@me.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

немецкоязычные взрослые пациенты, классифицированные по ASA I, II или III, перенесшие хирургическое вмешательство (кроме внутричерепной хирургии) под общей анестезией с интубацией трахеи без противопоказаний для интубации с помощью C-mac или показаний к невозможности масочной вентиляции и высокому риску аспирации при наличии информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского или женского пола ≥18 лет
  • Класс ASA от I до III
  • перенесший плановую операцию под общим наркозом с интубацией трахеи

Критерий исключения:

  • Противопоказания для интубации видеоларингоскопом C-MAC (Karl Storz, Туттлинген, Германия) с лезвием Macintosh № 3 или 4.
  • Пациенты < 18 лет
  • В исследовательском центре нет надлежащего обученного персонала для работы с устройством.
  • Ожидается невозможная масочная вентиляция.
  • Высокий риск аспирации (требуется быстрая последовательная индукционная интубация)
  • Внутричерепная хирургия
  • Ограниченное знание немецкого языка или отказ от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
взрослые пациенты, перенесшие плановую операцию
взрослые пациенты, перенесшие плановую операцию, требующую интубации трахеи
Устройство: ЛаринГид
Видеоинтубация трахеи при помощи искусственного интеллекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень правильной оценки, выдаваемой larynGuide™
Временное ограничение: 5 минут
Правильность рекомендаций измеряется точностью LarynGuide™, программного обеспечения для интубации трахеи с помощью искусственного интеллекта (aiEndoscope, Цюрих, Швейцария) относительно положения трубки, заданного в конце попытки интубации.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент успеха с первой попытки
Временное ограничение: 10 минут
Частота успешных попыток оротрахеальной интубации с первой попытки, подтвержденная капнографией формы волны, в процентах
10 минут
Количество попыток
Временное ограничение: 5 минут
количество попыток до правильной интубации
5 минут
Процент открытия голосовой щели
Временное ограничение: 2 минуты
Лучший процент открытия голосовой щели (POGO)
2 минуты
Общий показатель успеха
Временное ограничение: 5 минут
Общий процент успеха при использовании larynGuide™
5 минут
Количество случаев технических проблем с larynGuide™
Временное ограничение: 10 минут
Количество случаев возникновения каких-либо технических проблем с larynGuide™, программным обеспечением для интубации трахеи с помощью искусственного интеллекта (aiEndoskopicy, Цюрих, Швейцария)
10 минут
Оценка Кормака и Лехана от 1 до 4
Временное ограничение: 2 минуты
Классификация Кормака-Лехана используется для описания обзора гортани во время прямой ларингоскопии и может быть разделена на 4 степени, из которых 1 – лучший (видна вся голосовая щель, поэтому лучший обзор) и 4 – худший (даже не надгортанник). виден – худший вид), появление которого мы будем рассчитывать.
2 минуты
Частота возникновения осложнений при обеспечении проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: 5 минут
Осложнения во время и после обеспечения проходимости дыхательных путей, такие как повреждение полости рта/дыхательных путей с кровотечением, затрудненная вентиляция мешком-маской, рвота, аспирация желудочного содержимого, гипотония, требующая лечения, гипоксия, вызывающая брадикардию, требующую непрямого массажа сердца, пневмоторакс и введение реанимационных препаратов.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
aiEndsoscopic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LarynGuide

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками