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進行性固形腫瘍患者を対象とした QLC1101 の第 I 相臨床研究

2024年5月5日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

KRAS G12D 変異を有する進行性固形腫瘍患者の治療における QLC1101 単独療法の安全性、忍容性、薬物動態、および予備有効性を評価する第 I 相臨床研究

QLC1101は、KRAS G12Dの選択的可逆阻害剤であり、剤形はカプセル、投与経路は経口投与です。 ファースト・イン・ヒューマン（FIH）試験では、スポンサーはKRAS G12D変異を有する進行性固形腫瘍を有する被験者におけるQLC1101の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、予備的有効性を調査する予定である。 FIH 研究には、用量漸増、PK 拡大、有効性拡大が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510699
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的にKRAS G12D変異を有する進行性（転移性または切除不能）固形腫瘍が確認された患者。 ICFに署名します。
  2. 標準治療に失敗した、または標準治療に耐えられない、標準治療が受けられない、または標準治療を受けることを拒否した人。
  3. 経口薬を飲み込んで保持することができ、吸収を変える可能性のある臨床的に重大な胃腸異常がない人。
  4. RECIST v1.1基準に従って研究者によって確認された、コンピューター断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）によって記録された測定可能な病変を少なくとも1つ有する被験者。
  5. ECOG PS スコア: 0 または 1;
  6. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  7. スクリーニング時の適切な臓器機能:

除外基準:

  1. 以前にKRAS G12D変異に対する阻害剤で治療されている。
  2. 治験薬の最初の投与前の期間は、前の治療から少なくとも28日、または少なくとも5半減期が必要です
  3. 治験で使用された製剤の成分に対する既知の即時型または遅発型過敏症または特異な反応。
  4. 原発腫瘍に加えて他の活動性悪性腫瘍の存在。
  5. スクリーニング時の重篤な肺疾患の存在。
  6. 臨床的に重大な胃腸障害または薬物の吸収を著しく妨げるその他の状態。
  7. 重度の遺伝性または後天性の出血性素因または凝固障害。
  8. 臨床的に重大な心血管障害および脳血管障害を合併する。
  9. 同種造血幹細胞移植または臓器移植の既往（角膜移植を除く）。
  10. 研究要件の遵守に影響を与える可能性のある既知の精神障害、てんかん、認知症、またはアルコールおよび薬物乱用の存在;
  11. 研究者が、研究への参加が被験者の最善の利益にならないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：QLC1101
KRAS G12D 変異を有する進行性固形腫瘍患者に、QLC1101 を合計 6 つの用量グループで 100、200、400、600、900、および 1200 mg BID で経口投与しました。
薬：QLC1101
QLC1101 は、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.によって開発された独立した知的財産権を持つ、KRAS G12D を標的とする革新的な低分子阻害剤です。QLC1101 は、GTP/GDP ヌクレオチド交換および/または KRAS G12D/GTP/RAF1 複合体の形成を防止し、変異型 KRAS- KRAS G12D 標的に特異的に結合することにより依存的なシグナル伝達を抑制し、それによって KRAS G12D 変異腫瘍の生成を阻害します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回投与から25日後
この段階の対象は、QLC1101 の単回経口投与で治療され、4 日間観察され、耐性がある場合は、連続 21 日間、1 日 2 回の QLC1101 の反復経口投与で治療されます。 DLT観察終了後（初回投与後25日間をDLT観察期間とする）、引き続きサイクル2以降の反復投​​与治療を継続する。
初回投与から25日後
MTD (または MAD)
時間枠：1年
QLC1101 単独療法の最大耐用量 (MTD) または最大投与量 (MTD が決定できない場合は MAD)
1年
RP2D
時間枠：1.5年
QLC1101単剤療法の推奨第II相用量
1.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予備的な有効性エンドポイント
時間枠：3年
客観的応答率 (ORR)
3年
予備的な有効性エンドポイント
時間枠：3年
全生存期間 (OS)
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QLC1101-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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