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Um estudo clínico de fase I de QLC1101 em pacientes com tumores sólidos avançados

5 de maio de 2024 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar da monoterapia QLC1101 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados portadores de uma mutação KRAS G12D

QLC1101 é um inibidor seletivo reversível do KRAS G12D, com forma farmacêutica em cápsulas e via de administração oral. No primeiro estudo em humanos (FIH), o patrocinador explorará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia preliminar do QLC1101 em indivíduos com tumores sólidos avançados portadores de uma mutação KRAS G12D. O estudo FIH inclui escalonamento de dose, expansão de farmacocinética e expansão de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510699
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com tumores sólidos avançados (metastáticos ou irressecáveis) confirmados histologicamente que abrigam uma mutação KRAS G12D. Assine o TCLE.
  2. Aqueles que falham ou são incapazes de tolerar o tratamento padrão, não têm tratamento padrão ou se recusam a receber tratamento padrão;
  3. Aqueles que conseguem engolir e reter medicamentos orais e não devem apresentar nenhuma anormalidade gastrointestinal clinicamente significativa que possa alterar a absorção;
  4. Indivíduos que têm pelo menos uma lesão mensurável documentada por tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI), conforme confirmado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1.
  5. Pontuação ECOG PS: 0 ou 1;
  6. Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
  7. Função adequada dos órgãos na triagem:

Critério de exclusão:

  1. Anteriormente tratado com inibidores contra a mutação KRAS G12D;
  2. O período de tempo anterior à primeira dose do produto sob investigação deve ser de pelo menos 28 dias desde o tratamento anterior ou pelo menos 5 meias-vidas
  3. Hipersensibilidade imediata ou retardada conhecida ou reação idiossincrática aos ingredientes da preparação utilizada no ensaio;
  4. Presença de outros tumores malignos ativos além dos tumores primários;
  5. Presença de doenças pulmonares graves na triagem;
  6. Distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos ou outras condições que interfiram seriamente na absorção do medicamento;
  7. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida grave ou distúrbios de coagulação;
  8. Complicado com distúrbios cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativos;
  9. História de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos (exceto transplante de córnea);
  10. Presença de transtornos mentais conhecidos, epilepsia, demência ou abuso de álcool e drogas que possam afetar o cumprimento dos requisitos do estudo;
  11. o investigador determina que a participação no estudo não é do melhor interesse do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: QLC1101
pacientes com tumores sólidos avançados portadores de uma mutação KRAS G12D foram administrados com QLC1101 por via oral em um total de 6 grupos de dose de 100.200.400.600.900 e 1.200 mg BID
Medicamento: QLC1101
QLC1101 é um inibidor inovador de moléculas pequenas direcionado ao KRAS G12D com direitos de propriedade intelectual independentes desenvolvidos pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.QLC1101 pode impedir a troca de nucleotídeos GTP/GDP e/ou a formação do complexo KRAS G12D/GTP/RAF1 e inibir o mutante KRAS- transdução de sinal dependente por ligação específica ao alvo KRAS G12D, inibindo assim a geração de tumores mutantes KRAS G12D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 25 dias após a primeira dose
Os indivíduos nesta fase serão tratados com administração oral única de QLC1101, observado por 4 dias, e se tolerantes, tratados com administração oral repetida de QLC1101 duas vezes ao dia durante 21 dias consecutivos. Depois de completar a observação DLT (os 25 dias após a primeira dose como período de observação DLT), o sujeito continuará a receber tratamento de dose repetida do Ciclo 2 e ciclos subsequentes.
25 dias após a primeira dose
MTD (ou MAD)
Prazo: 1 ano
a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima administrada (MAD, se a MTD não for determinada) da monoterapia com QLC1101
1 ano
RP2D
Prazo: 1,5 anos
a dose recomendada de fase II da monoterapia com QLC1101
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de eficácia preliminares
Prazo: 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
3 anos
Pontos finais de eficácia preliminares
Prazo: 3 anos
sobrevida global (SG)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QLC1101-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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