Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I dotyczące QLC1101 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności monoterapii QLC1101 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D

QLC1101 jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem KRAS G12D, którego postać dawkowania to kapsułki i droga podawania doustna. W pierwszym badaniu na ludziach (FIH) sponsor zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i wstępną skuteczność QLC1101 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D. Badanie FIH obejmuje zwiększanie dawki, zwiększanie farmakokinetyki i zwiększanie skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510699
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym (przerzutowym lub nieresekcyjnym) guzem litym z mutacją KRAS G12D. Podpisz ICF.
  2. Ci, którzy nie tolerują standardowego leczenia lub nie są w stanie tolerować standardowego leczenia, którym brakuje standardowego leczenia lub odmawiają standardowego leczenia;
  3. Osoby, które są w stanie połknąć i zatrzymać leki doustne i nie mogą mieć żadnych klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogłyby zmienić wchłanianie;
  4. Pacjenci, którzy mają co najmniej jedną mierzalną zmianę udokumentowaną za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI), potwierdzoną przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  5. Wynik ECOG PS: 0 lub 1;
  6. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  7. Prawidłowa funkcja narządów podczas badania przesiewowego:

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej leczony inhibitorami przeciwko mutacji KRAS G12D;
  2. Okres przed pierwszą dawką badanego produktu powinien wynosić co najmniej 28 dni od poprzedniego leczenia lub co najmniej 5 okresów półtrwania
  3. Znana natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na składniki preparatu użytego w badaniu;
  4. Obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych oprócz nowotworów pierwotnych;
  5. Obecność poważnych chorób płuc podczas badania przesiewowego;
  6. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne stany poważnie zakłócające wchłanianie leku;
  7. Ciężka dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia;
  8. Powikłane klinicznie istotnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi;
  9. Historia allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepiania narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki);
  10. Obecność znanych zaburzeń psychicznych, epilepsji, demencji lub nadużywania alkoholu i narkotyków, które mogą mieć wpływ na zgodność z wymogami badania;
  11. badacz stwierdzi, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: QLC1101
pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D podawano doustnie QLC1101 w sumie w 6 grupach dawek po 100, 200, 400, 600, 900 i 1200 mg BID
Lek: QLC1101
QLC1101 to innowacyjny drobnocząsteczkowy inhibitor ukierunkowany na KRAS G12D objęty niezależnymi prawami własności intelektualnej opracowany przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. QLC1101 może zapobiegać wymianie nukleotydów GTP/GDP i/lub tworzeniu kompleksu KRAS G12D/GTP/RAF1 oraz hamować zmutowany KRAS- zależne przekazywanie sygnału poprzez specyficzne wiązanie z celem KRAS G12D, hamując w ten sposób powstawanie zmutowanych nowotworów KRAS G12D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 25 dni po pierwszej dawce
Osobnicy w tej fazie będą leczeni pojedynczym doustnym podaniem QLC1101, obserwowanym przez 4 dni, a jeśli tolerują leczenie, będą leczeni wielokrotnym doustnym podawaniem QLC1101 dwa razy dziennie przez 21 kolejnych dni. Po zakończeniu obserwacji DLT (25 dni po pierwszej dawce jako okres obserwacji DLT) pacjent będzie w dalszym ciągu otrzymywał leczenie dawkami powtarzanymi w Cyklu 2 i kolejnych cyklach.
25 dni po pierwszej dawce
MTD (lub MAD)
Ramy czasowe: 1 rok
maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podawana dawka (MAD, jeśli nie można określić MTD) monoterapii QLC1101
1 rok
RP2D
Ramy czasowe: 1,5 roku
zalecaną dawkę II fazy monoterapii QLC1101
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
3 lata
Wstępne punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie całkowite (OS)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QLC1101-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami