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Un estudio clínico de fase I de QLC1101 en pacientes con tumores sólidos avanzados

5 de mayo de 2024 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de la monoterapia QLC1101 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación KRAS G12D

QLC1101 es un inhibidor selectivo reversible de KRAS G12D, con forma farmacéutica en cápsulas y vía de administración oral. En el primer estudio en humanos (FIH), el patrocinador explorará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y eficacia preliminar de QLC1101 en sujetos con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación KRAS G12D. El estudio FIH incluye aumento de dosis, expansión farmacocinética y expansión de la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510699
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contacto:
          • Xicheng Wang, Professor
          • Número de teléfono: 13902400598
          • Correo electrónico: 13902400598@126.com
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
        • Contacto:
          • Caicun Zhou, professor
          • Número de teléfono: 13301825532
          • Correo electrónico: caicunzhoudr@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Aún no reclutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Runxiang Yang, Professor
          • Número de teléfono: 13888876721
          • Correo electrónico: 13888876721@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tumores sólidos avanzados (metastásicos o irresecables) confirmados histológicamente que albergan una mutación KRAS G12D. Firma el ICF.
  2. Aquellos que fracasan o no pueden tolerar el tratamiento estándar, carecen de un tratamiento estándar o se niegan a recibir un tratamiento estándar;
  3. Aquellos que sean capaces de tragar y retener medicamentos orales y no deben presentar ninguna anomalía gastrointestinal clínicamente significativa que pueda alterar la absorción;
  4. Sujetos que tienen al menos una lesión medible documentada mediante tomografía computarizada (CT) y/o resonancia magnética (MRI) según lo confirmado por el investigador según los criterios RECIST v1.1.
  5. Puntuación ECOG PS: 0 o 1;
  6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
  7. Función adecuada de los órganos en el momento del cribado:

Criterio de exclusión:

  1. Previamente tratado con inhibidores contra la mutación KRAS G12D;
  2. El período de tiempo previo a la primera dosis del producto en investigación debe ser de al menos 28 días desde el tratamiento anterior o al menos 5 vidas medias.
  3. Hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o reacción idiosincrásica a los ingredientes de la preparación utilizada en el ensayo;
  4. Presencia de otros tumores malignos activos además de los tumores primarios;
  5. Presencia de enfermedades pulmonares graves en el momento del cribado;
  6. Trastornos gastrointestinales clínicamente significativos u otras afecciones que interfieran gravemente con la absorción del fármaco;
  7. Diátesis hemorrágica o trastornos de la coagulación hereditarios o adquiridos graves;
  8. Complicado con trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativos;
  9. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos (excepto trasplante de córnea);
  10. Presencia de trastornos mentales conocidos, epilepsia, demencia o abuso de alcohol y drogas que puedan afectar el cumplimiento de los requisitos del estudio;
  11. el investigador determina que la participación en el estudio no es lo mejor para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: QLC1101
A los pacientes con tumores sólidos avanzados que albergaban una mutación KRAS G12D se les administró QLC1101 por vía oral en un total de 6 grupos de dosis de 100,200,400,600,900 y 1200 mg dos veces al día.
Droga: QLC1101
QLC1101 es un inhibidor innovador de molécula pequeña dirigido a KRAS G12D con derechos de propiedad intelectual independientes desarrollado por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. QLC1101 puede prevenir el intercambio de nucleótidos GTP/GDP y/o la formación del complejo KRAS G12D/GTP/RAF1 e inhibir el mutante KRAS- transducción de señales dependiente al unirse específicamente al objetivo KRAS G12D, inhibiendo así la generación de tumores mutantes KRAS G12D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 25 días después de la primera dosis
Los sujetos en esta fase serán tratados con una sola administración oral de QLC1101, observados durante 4 días y, si son tolerantes, tratados con administración oral repetida de QLC1101 dos veces al día durante 21 días consecutivos. Después de completar la observación DLT (los 25 días posteriores a la primera dosis como período de observación DLT), el sujeto continuará recibiendo tratamiento de dosis repetidas del Ciclo 2 y ciclos posteriores.
25 días después de la primera dosis
MTD (o MAD)
Periodo de tiempo: 1 año
la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD, si no se puede determinar la MTD) de monoterapia con QLC1101
1 año
RP2D
Periodo de tiempo: 1,5 años
la dosis recomendada de fase II de monoterapia con QLC1101
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración de eficacia preliminares
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
3 años
Criterios de valoración de eficacia preliminares
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia general (SG)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QLC1101-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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