Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I klinisk undersøgelse af QLC1101 hos patienter med avancerede solide tumorer

5. maj 2024 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af QLC1101-monoterapi til behandling af patienter med avancerede solide tumorer, der huser en KRAS G12D-mutation

QLC1101 er en selektiv reversibel hæmmer af KRAS G12D med doseringsformen af ​​kapsler og indgivelsesvej til oral administration. I første-i-menneske-studiet (FIH) vil sponsoren udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af QLC1101 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, der huser en KRAS G12D-mutation. FIH-studiet omfatter dosiseskalering, PK-udvidelse og effektudvidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510699
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftede fremskredne (metastatiske eller ikke-operable) solide tumorer, der huser en KRAS G12D-mutation. Underskriv ICF.
  2. De, der fejler eller ikke er i stand til at tolerere standardbehandling, mangler standardbehandling eller nægter at modtage standardbehandling;
  3. De, der er i stand til at sluge og beholde oral medicin og må ikke have nogen klinisk signifikant gastrointestinal abnormitet, der kan ændre absorptionen;
  4. Forsøgspersoner, som har mindst én målbar læsion dokumenteret ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som bekræftet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
  5. ECOG PS-score: 0 eller 1;
  6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  7. Tilstrækkelig organfunktion ved screening:

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med inhibitorer mod KRAS G12D mutation;
  2. Tidsperioden forud for den første dosis af forsøgsprodukt bør være mindst 28 dage fra tidligere behandling eller mindst 5 halveringstider
  3. Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på ingredienserne i det præparat, der blev brugt i forsøget;
  4. Tilstedeværelse af andre aktive maligne tumorer ud over primære tumorer;
  5. Tilstedeværelse af alvorlige lungesygdomme ved screening;
  6. Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller andre tilstande, der alvorligt forstyrrer lægemiddelabsorptionen;
  7. Alvorlig arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese eller koagulationsforstyrrelser;
  8. Kompliceret med klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære lidelser;
  9. Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation);
  10. Tilstedeværelse af kendte psykiske lidelser, epilepsi, demens eller alkohol- og stofmisbrug, der kan påvirke overholdelse af undersøgelseskrav;
  11. investigator vurderer, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i forsøgspersonens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QLC1101
patienter med fremskredne solide tumorer med en KRAS G12D-mutation blev administreret med QLC1101 oralt i i alt 6 dosisgrupper ved 100.200.400.600.900 og 1200 mg BID
Medicin: QLC1101
QLC1101 er en innovativ lille molekyle-hæmmer rettet mod KRAS G12D med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder udviklet af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. QLC1101 kan forhindre GTP/GDP-nukleotidudveksling og/eller dannelsen af ​​KRAS G12D/GTP/RAF1-kompleks og hæmme KRAS-mutant afhængig signaltransduktion ved specifik binding til KRAS G12D-målet, hvorved dannelsen af ​​KRAS G12D-mutantumorer hæmmes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 25 dage efter den første dosis
Forsøgspersoner i denne fase vil blive behandlet med enkelt oral administration af QLC1101, observeret i 4 dage, og hvis tolerant, behandles med gentagen oral administration af QLC1101 to gange dagligt i 21 på hinanden følgende dage. Efter at have afsluttet DLT-observationen (de 25 dage efter den første dosis som DLT-observationsperioden), vil forsøgspersonen fortsætte med at modtage gentagen dosisbehandling af cyklus 2 og efterfølgende cyklusser.
25 dage efter den første dosis
MTD (eller MAD)
Tidsramme: 1 år
den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD, hvis MTD ikke kan bestemmes) af QLC1101 monoterapi
1 år
RP2D
Tidsramme: 1,5 år
den anbefalede fase II-dosis af QLC1101 monoterapi
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige effektmål
Tidsramme: 3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
3 år
Foreløbige effektmål
Tidsramme: 3 år
samlet overlevelse (OS)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLC1101-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger