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抗レトロウイルス治療を受けている HIV 陽性患者の脂質レベルに対する有酸素トレーニングとイチョウの影響

2024年5月3日 更新者：Raul Soria Rodriguez, PhD、University of Guadalajara

Civil Fray Antonio Alcalde 病院の HIV 部門で抗レトロウイルス治療を受けている HIV 陽性患者の血漿 LDL および HDL 濃度に対する有酸素トレーニング プログラムの実施とイチョウ葉エキスの投与の影響

抗レトロウイルス薬（ART）の投与により、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）とともに生きる人々の平均余命が大幅に延長され、後天性免疫不全症候群（AIDS）への進行が遅らせられました。 しかし、これにより、ARTを受けている患者の間で脂質異常症などの他の症状が出現するようになりました。 脂質異常症は一般にスタチン療法で管理されますが、ART との薬理学的相互作用は報告されていません。 さらに、イチョウ葉エキス (GBS) は血中脂質濃度を改善することが観察されており、有酸素運動トレーニング (EXA) 介入によりこれらの値がプラスに変化することが示されています。

この状況を考慮して、本研究は、HIV 陽性者の血漿脂質濃度に対する有酸素トレーニング プログラムとイチョウ葉抽出物の摂取の潜在的なプラスの効果を調査することを目的としています。 この研究は、この集団における脂質異常症を管理するための新しい戦略についての洞察を提供することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • University Center for Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳まで
  • HIV-1感染症の診断
  • 3 つのレジメンによる抗レトロウイルス療法を受ける (ビクタルビ療法)
  • 過去 6 か月間、ウイルス量が検出不能 (< 20 コピー/mL) CD4+ レベル > 200 細胞/μL

  • 過去 3 か月以内に混合型脂質異常症と診断された場合、以下のことが示されます。

    • 総コレステロール ≥ 200 mg/dL
    • HDL コレステロール < 40 mg/dL (男性)、< 50 mg/dL (女性)
    • LDLコレステロール > 100 mg/dL
  • トリグリセリド ≥ 150 mg/dL
  • インターネットにアクセスできるモバイルデバイスまたはコンピュータと必要なプラットフォームの所有
  • 研究に自発的に参加し、書面による同意を提供する意欲がある

除外基準:

  • イチョウ葉エキスに対して過敏症またはアレルギーを発症した人
  • 体育セッションの少なくとも 80% に参加しなかった（12 回以上のセッションを欠席したことに相当）
  • 薬物治療の遵守の欠如
  • 介入を中止するという参加者の決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イチョウ群
このグループは、イチョウ葉エキスと組み合わせた有酸素運動の効果を評価します。
薬：有酸素運動+イチョウ葉エキス
参加者は 12 週間の介入を行い、運動適応期間を実施する 3 つの段階に分けられます。 適応期間は介入の最初の 4 週間に及び、その間、参加者は最大心拍数 (HRmax) の 50% ～ 60% の強度に保たれます。 5 週目から 8 週目まで、HRmax 範囲は 60% から 70% に増加し、最後の 4 週間は、120 mg 中の LIFE EXTENSION® ブランドのイチョウ葉エキス 240 mg と併用して HRmax の 70% に維持されます。錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの参加者は、焼成マグネシアのプラセボを投与した場合の有酸素運動の効果を評価するための対照として機能します。
薬：有酸素運動 + 焼成マグネシア (プラセボ)
参加者は 12 週間の介入を行い、運動適応期間を実施する 3 つの段階に分けられます。 適応期間は介入の最初の 4 週間に及び、その間、参加者は最大心拍数 (HRmax) の 50% ～ 60% の強度に保たれます。 5 週目から 8 週目まで、HRmax の範囲は 60% から 70% に増加し、最後の 4 週間は、焼成マグネシア (イチョウの同じ重量に均質化) と組み合わせて HRmax の 70% に維持されます。
アクティブコンパレータ：スタチン類グループ
このグループでは、アトルバスタチンの投与と併用した有酸素運動の効果が研究されます。
薬：有酸素運動 + アトルバスタチン
参加者は 12 週間の介入を行い、運動適応期間を実施する 3 つの段階に分けられます。 適応期間は介入の最初の 4 週間に及び、その間、参加者は最大心拍数 (HRmax) の 50% ～ 60% の強度に保たれます。 5週目から8週目まで、HRmaxの範囲は60%から70%に増加し、最後の4週間はアトルバスタチン20mgと併用してHRmaxの70%に維持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清脂質レベルの変化の比較。
時間枠：12週間
総コレステロール (mg/dL)、HDL (高密度リポタンパク質) (mg/dL)、LDL (低密度リポタンパク質) (mg/dL)、VLDL (超低密度リポタンパク質) (mg/dL) のレベル, 中性脂肪（mg/dL）が評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Guadalajara

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raul Soria Rodriguez, PhD、University of Guadalajara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CI-02922

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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