Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aerob træning og ginkgo biloba på lipidniveauer hos HIV-positive patienter, der gennemgår antiretroviral behandling

3. maj 2024 opdateret af: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Effekt af implementering af et aerobt træningsprogram og administration af Ginkgo Biloba-ekstrakt på plasmakoncentrationer af LDL og HDL hos HIV-positive patienter, der gennemgår antiretroviral behandling på HIV-enheden på Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Administrationen af ​​antiretrovirale lægemidler (ART) har væsentligt forlænget den forventede levetid for mennesker, der lever med humant immundefektvirus (HIV) og forsinket udviklingen mod erhvervet immundefektsyndrom (AIDS). Dette har dog ført til fremkomsten af ​​andre tilstande, såsom dyslipidæmi, blandt personer, der gennemgår ART. Dyslipidæmi behandles almindeligvis med statinbehandling, som ikke er blevet rapporteret at have farmakologiske interaktioner med ART. Derudover er ginkgo biloba-ekstrakt (GBS) blevet observeret at forbedre blodlipidkoncentrationer, og aerob træning (EXA) interventioner har vist positive ændringer i disse værdier.

Givet denne sammenhæng, sigter nærværende undersøgelse på at undersøge de potentielle positive effekter af et aerobt træningsprogram og forbruget af ginkgo biloba-ekstrakt på plasmalipidkoncentrationer hos HIV-positive individer. Undersøgelsen søger at give indsigt i nye strategier til håndtering af dyslipidæmi i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • University Center for Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 60 år
  • Diagnose af HIV-1 infektion
  • Modtagelse af antiretroviral behandling med et tredobbelt regime (Biktarvy-behandling)
  • Udetekterbar virusbelastning (< 20 kopier/ml) i de seneste 6 måneder CD4+ niveau > 200 celler/μL

  • Diagnose af blandet dyslipidæmi inden for de sidste tre måneder, angivet ved:

    • Total kolesterol ≥ 200 mg/dL
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dL hos mænd og < 50 mg/dL hos kvinder
    • LDL-kolesterol > 100 mg/dL
  • Triglycerider ≥ 150 mg/dL
  • Besiddelse af en mobil enhed eller computer med internetadgang og nødvendige platforme
  • Vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen og give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der udvikler overfølsomhed eller allergi over for ginkgo biloba-ekstrakt
  • Manglende deltagelse i mindst 80 % af de fysiske træningssessioner (svarende til at mangle mere end 12 sessioner)
  • Manglende overholdelse af farmakologisk behandling
  • Deltagerens beslutning om at afbryde interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ginkgo biloba gruppe
Denne gruppe vil vurdere virkningerne af aerob træning kombineret med ginkgo biloba-ekstrakt
Medicin: Aerob træning + Ginkgo Biloba-ekstrakt
12 ugers intervention for deltagerne, opdelt i 3 trin, der implementerer en træningstilpasningsperiode. Tilpasningsperioden vil strække sig over de første 4 uger af interventionen, hvor deltagerne vil blive bragt til en intensitet mellem 50 % og 60 % af deres maksimale puls (HRmax). Fra uge 5 til 8 vil HRmax-intervallet blive øget fra 60 % til 70 %, og i løbet af de sidste 4 uger vil det blive opretholdt på 70 % af HRmax kombineret med 240 mg LIFE EXTENSION®-mærket ginkgo biloba-ekstrakt i 120 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil tjene som en kontrol til at evaluere virkningerne af aerob træning, når de administreres en placebo af calcineret magnesia
Medicin: Aerob træning + brændt magnesia (placebo)
12 ugers intervention for deltagerne, opdelt i 3 trin, der implementerer en træningstilpasningsperiode. Tilpasningsperioden vil strække sig over de første 4 uger af interventionen, hvor deltagerne vil blive bragt til en intensitet mellem 50 % og 60 % af deres maksimale puls (HRmax). Fra uge 5 til 8 vil HRmax-intervallet blive øget fra 60% til 70%, og i løbet af de sidste 4 uger vil det blive opretholdt på 70% af HRmax kombineret med calcineret magnesia (homogeniseret til samme vægt af ginkgo biloba)
Aktiv komparator: Statiner gruppe
I denne gruppe vil virkningerne af aerob træning sammen med administration af atorvastatin blive undersøgt
Medicin: Aerob træning + Atorvastatin
12 ugers intervention for deltagerne, opdelt i 3 trin, der implementerer en træningstilpasningsperiode. Tilpasningsperioden vil strække sig over de første 4 uger af interventionen, hvor deltagerne vil blive bragt til en intensitet mellem 50 % og 60 % af deres maksimale puls (HRmax). Fra uge 5 til 8 vil HRmax-intervallet blive øget fra 60 % til 70 %, og i løbet af de sidste 4 uger vil det blive opretholdt på 70 % af HRmax kombineret med 20 mg atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i serumlipidniveauer.
Tidsramme: 12 uger
Niveauer af total kolesterol (mg/dL), HDL (High-Density Lipoprotein) (mg/dL), LDL (Low-Density Lipoprotein) (mg/dL), VLDL (Very Low-Density Lipoprotein) (mg/dL) og , vil triglycerider (mg/dL) blive vurderet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guadalajara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CI-02922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger