抗レトロウイルス治療を受けている HIV 陽性患者の脂質レベルに対する有酸素トレーニングとイチョウの影響
2024年5月3日 更新者：Raul Soria Rodriguez, PhD、University of Guadalajara
Civil Fray Antonio Alcalde 病院の HIV 部門で抗レトロウイルス治療を受けている HIV 陽性患者の血漿 LDL および HDL 濃度に対する有酸素トレーニング プログラムの実施とイチョウ葉エキスの投与の影響
抗レトロウイルス薬（ART）の投与により、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）とともに生きる人々の平均余命が大幅に延長され、後天性免疫不全症候群（AIDS）への進行が遅らせられました。 しかし、これにより、ARTを受けている患者の間で脂質異常症などの他の症状が出現するようになりました。 脂質異常症は一般にスタチン療法で管理されますが、ART との薬理学的相互作用は報告されていません。 さらに、イチョウ葉エキス (GBS) は血中脂質濃度を改善することが観察されており、有酸素運動トレーニング (EXA) 介入によりこれらの値がプラスに変化することが示されています。
この状況を考慮して、本研究は、HIV 陽性者の血漿脂質濃度に対する有酸素トレーニング プログラムとイチョウ葉抽出物の摂取の潜在的なプラスの効果を調査することを目的としています。 この研究は、この集団における脂質異常症を管理するための新しい戦略についての洞察を提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- University Center for Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- HIV-1感染症の診断
- 3 つのレジメンによる抗レトロウイルス療法を受ける (ビクタルビ療法)
- 過去 6 か月間、ウイルス量が検出不能 (< 20 コピー/mL) CD4+ レベル > 200 細胞/μL
過去 3 か月以内に混合型脂質異常症と診断された場合、以下のことが示されます。
- 総コレステロール ≥ 200 mg/dL
- HDL コレステロール < 40 mg/dL (男性)、< 50 mg/dL (女性)
- LDLコレステロール > 100 mg/dL
- トリグリセリド ≥ 150 mg/dL
- インターネットにアクセスできるモバイルデバイスまたはコンピュータと必要なプラットフォームの所有
- 研究に自発的に参加し、書面による同意を提供する意欲がある
除外基準:
- イチョウ葉エキスに対して過敏症またはアレルギーを発症した人
- 体育セッションの少なくとも 80% に参加しなかった（12 回以上のセッションを欠席したことに相当）
- 薬物治療の遵守の欠如
- 介入を中止するという参加者の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イチョウ群
このグループは、イチョウ葉エキスと組み合わせた有酸素運動の効果を評価します。
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参加者は 12 週間の介入を行い、運動適応期間を実施する 3 つの段階に分けられます。
適応期間は介入の最初の 4 週間に及び、その間、参加者は最大心拍数 (HRmax) の 50% ～ 60% の強度に保たれます。
5 週目から 8 週目まで、HRmax 範囲は 60% から 70% に増加し、最後の 4 週間は、120 mg 中の LIFE EXTENSION® ブランドのイチョウ葉エキス 240 mg と併用して HRmax の 70% に維持されます。錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの参加者は、焼成マグネシアのプラセボを投与した場合の有酸素運動の効果を評価するための対照として機能します。
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参加者は 12 週間の介入を行い、運動適応期間を実施する 3 つの段階に分けられます。
適応期間は介入の最初の 4 週間に及び、その間、参加者は最大心拍数 (HRmax) の 50% ～ 60% の強度に保たれます。
5 週目から 8 週目まで、HRmax の範囲は 60% から 70% に増加し、最後の 4 週間は、焼成マグネシア (イチョウの同じ重量に均質化) と組み合わせて HRmax の 70% に維持されます。
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アクティブコンパレータ：スタチン類グループ
このグループでは、アトルバスタチンの投与と併用した有酸素運動の効果が研究されます。
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参加者は 12 週間の介入を行い、運動適応期間を実施する 3 つの段階に分けられます。
適応期間は介入の最初の 4 週間に及び、その間、参加者は最大心拍数 (HRmax) の 50% ～ 60% の強度に保たれます。
5週目から8週目まで、HRmaxの範囲は60%から70%に増加し、最後の4週間はアトルバスタチン20mgと併用してHRmaxの70%に維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清脂質レベルの変化の比較。
時間枠：12週間
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総コレステロール (mg/dL)、HDL (高密度リポタンパク質) (mg/dL)、LDL (低密度リポタンパク質) (mg/dL)、VLDL (超低密度リポタンパク質) (mg/dL) のレベル, 中性脂肪（mg/dL）が評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raul Soria Rodriguez, PhD、University of Guadalajara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CI-02922
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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