Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do treinamento aeróbico e do Ginkgo Biloba nos níveis de lipídios em pacientes HIV positivos submetidos a tratamento antirretroviral

3 de maio de 2024 atualizado por: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Efeito da implementação de um programa de treinamento aeróbico e da administração de extrato de Ginkgo Biloba nas concentrações plasmáticas de LDL e HDL em pacientes HIV positivos em tratamento antirretroviral na unidade de HIV do Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

A administração de medicamentos antirretrovirais (TARV) prolongou significativamente a esperança de vida das pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e atrasou a progressão para a Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA). No entanto, isso levou ao surgimento de outras condições, como a dislipidemia, entre os indivíduos submetidos à TARV. A dislipidemia é comumente tratada com terapia com estatinas, que não foi relatada como tendo interações farmacológicas com a TARV. Além disso, observou-se que o extrato de ginkgo biloba (GBS) melhora as concentrações de lipídios no sangue, e as intervenções de treinamento físico aeróbico (EXA) mostraram modificações positivas nesses valores.

Diante deste contexto, o presente estudo tem como objetivo investigar os potenciais efeitos positivos de um programa de treinamento aeróbio e do consumo de extrato de ginkgo biloba nas concentrações lipídicas plasmáticas em indivíduos HIV positivos. O estudo busca fornecer insights sobre novas estratégias para o manejo da dislipidemia nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • University Center for Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 60 anos
  • Diagnóstico de infecção por HIV-1
  • Recebendo terapia antirretroviral com regime triplo (tratamento Biktarvy)
  • Carga viral indetectável (< 20 cópias/mL) nos últimos 6 meses nível de CD4+ > 200 células/μL

  • Diagnóstico de dislipidemia mista nos últimos três meses, indicado por:

    • Colesterol total ≥ 200 mg/dL
    • Colesterol HDL < 40 mg/dL em homens e < 50 mg/dL em mulheres
    • Colesterol LDL > 100 mg/dL
  • Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL
  • Posse de dispositivo móvel ou computador com acesso à internet e plataformas necessárias
  • Disponibilidade para participar voluntariamente do estudo e fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que desenvolvem hipersensibilidade ou alergia ao extrato de ginkgo biloba
  • Não comparecimento a pelo menos 80% das sessões de exercício físico (equivalente a faltar a mais de 12 sessões)
  • Falta de adesão ao tratamento farmacológico
  • Decisão do participante de interromper a intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Ginkgo biloba
Este grupo avaliará os efeitos do exercício aeróbico combinado com extrato de ginkgo biloba
Medicamento: Exercício aeróbico + Extrato de Ginkgo Biloba
12 semanas de intervenção para os participantes, divididas em 3 etapas implementando um período de adaptação ao exercício. O período de adaptação abrangerá as primeiras 4 semanas da intervenção, durante as quais os participantes serão levados a uma intensidade entre 50% e 60% de sua frequência cardíaca máxima (FCmáx). Da semana 5 a 8, a faixa de FCmáx será aumentada de 60% para 70% e, durante as últimas 4 semanas, será mantida em 70% da FCmáx combinada com 240 mg de extrato de ginkgo biloba da marca LIFE EXTENSION® em 120 mg comprimidos
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes deste grupo servirão como controle para avaliar os efeitos do exercício aeróbico quando administrado um placebo de magnésia calcinada
Medicamento: Exercício aeróbico + magnésia calcinada (placebo)
12 semanas de intervenção para os participantes, divididas em 3 etapas implementando um período de adaptação ao exercício. O período de adaptação abrangerá as primeiras 4 semanas da intervenção, durante as quais os participantes serão levados a uma intensidade entre 50% e 60% de sua frequência cardíaca máxima (FCmáx). Da semana 5 à 8, a faixa de FCmáx será aumentada de 60% para 70%, e durante as últimas 4 semanas será mantida em 70% da FCmáx combinada com magnésia calcinada (homogeneizada para o mesmo peso de ginkgo biloba)
Comparador Ativo: Grupo de estatinas
Neste grupo serão investigados os efeitos do exercício aeróbico juntamente com a administração de atorvastatina
Medicamento: Exercício aeróbico + atorvastatina
12 semanas de intervenção para os participantes, divididas em 3 etapas implementando um período de adaptação ao exercício. O período de adaptação abrangerá as primeiras 4 semanas da intervenção, durante as quais os participantes serão levados a uma intensidade entre 50% e 60% de sua frequência cardíaca máxima (FCmáx). Da semana 5 a 8, a faixa de FCmáx será aumentada de 60% para 70% e, durante as últimas 4 semanas, será mantida em 70% da FCmáx combinada com 20 mg de atorvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de alterações nos níveis lipídicos séricos.
Prazo: 12 semanas
Níveis de Colesterol Total (mg/dL), HDL (Lipoproteína de Alta Densidade) (mg/dL), LDL (Lipoproteína de Baixa Densidade) (mg/dL), VLDL (Lipoproteína de Muito Baixa Densidade) (mg/dL) e , Triglicerídeos (mg/dL) serão avaliados
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Guadalajara

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CI-02922

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações