Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del entrenamiento aeróbico y el ginkgo biloba sobre los niveles de lípidos en pacientes VIH positivos sometidos a tratamiento antirretroviral

3 de mayo de 2024 actualizado por: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Efecto de la implementación de un programa de entrenamiento aeróbico y la administración de extracto de Ginkgo Biloba sobre las concentraciones plasmáticas de LDL y HDL en pacientes VIH positivos sometidos a tratamiento antirretroviral en la Unidad de VIH del Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

La administración de medicamentos antirretrovirales (TAR) ha prolongado significativamente la esperanza de vida de las personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y ha retrasado la progresión hacia el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Sin embargo, esto ha llevado a la aparición de otras afecciones, como la dislipidemia, entre las personas sometidas a TAR. La dislipidemia se trata comúnmente con tratamiento con estatinas, de las que no se ha informado que tenga interacciones farmacológicas con el TAR. Además, se ha observado que el extracto de ginkgo biloba (GBS) mejora las concentraciones de lípidos en sangre, y las intervenciones de entrenamiento con ejercicios aeróbicos (EXA) han mostrado modificaciones positivas en estos valores.

Dado este contexto, el presente estudio tiene como objetivo investigar los posibles efectos positivos de un programa de entrenamiento aeróbico y el consumo de extracto de ginkgo biloba sobre las concentraciones de lípidos plasmáticos en individuos VIH positivos. El estudio busca proporcionar información sobre estrategias novedosas para controlar la dislipidemia en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • University Center for Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 18 a 60 años
  • Diagnóstico de la infección por VIH-1
  • Recibir terapia antirretroviral con un régimen triple (tratamiento Biktarvy)
  • Carga viral indetectable (< 20 copias/mL) durante los últimos 6 meses Nivel de CD4+ > 200 células/μL

  • Diagnóstico de dislipidemia mixta en los últimos tres meses, indicado por:

    • Colesterol total ≥ 200 mg/dL
    • Colesterol HDL < 40 mg/dL en hombres y < 50 mg/dL en mujeres
    • Colesterol LDL > 100 mg/dL
  • Triglicéridos ≥ 150 mg/dL
  • Posesión de un dispositivo móvil o computadora con acceso a internet y plataformas necesarias
  • Voluntad de participar voluntariamente en el estudio y proporcionar consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Personas que desarrollan hipersensibilidad o alergia al extracto de ginkgo biloba
  • No asistir al menos al 80% de las sesiones de ejercicio físico (equivale a faltar a más de 12 sesiones)
  • Falta de adherencia al tratamiento farmacológico.
  • Decisión del participante de suspender la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Ginkgo biloba
Este grupo evaluará los efectos del ejercicio aeróbico combinado con extracto de ginkgo biloba.
Droga: Ejercicio aeróbico + Extracto de Ginkgo Biloba
12 semanas de intervención para los participantes, divididas en 3 etapas implementando un período de adaptación al ejercicio. El período de adaptación abarcará las primeras 4 semanas de la intervención, durante las cuales los participantes alcanzarán una intensidad entre el 50% y el 60% de su frecuencia cardíaca máxima (FCmáx). De la semana 5 a 8 se aumentará el rango de FCmax del 60% al 70%, y durante las últimas 4 semanas se mantendrá en el 70% de la FCmax combinado con 240 mg de extracto de ginkgo biloba marca LIFE EXTENSION® en 120 mg. tabletas
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes de este grupo servirán como control para evaluar los efectos del ejercicio aeróbico cuando se les administre un placebo de magnesia calcinada.
Droga: Ejercicio aeróbico + Magnesia calcinada (placebo)
12 semanas de intervención para los participantes, divididas en 3 etapas implementando un período de adaptación al ejercicio. El período de adaptación abarcará las primeras 4 semanas de la intervención, durante las cuales los participantes alcanzarán una intensidad entre el 50% y el 60% de su frecuencia cardíaca máxima (FCmáx). De la semana 5 a 8 se aumentará el rango de FCmáx del 60% al 70%, y durante las últimas 4 semanas se mantendrá en el 70% de la FCmáx combinado con magnesia calcinada (homogeneizada al mismo peso de ginkgo biloba)
Comparador activo: Grupo de estatinas
En este grupo se investigarán los efectos del ejercicio aeróbico junto con la administración de atorvastatina.
Droga: Ejercicio aeróbico + Atorvastatina
12 semanas de intervención para los participantes, divididas en 3 etapas implementando un período de adaptación al ejercicio. El período de adaptación abarcará las primeras 4 semanas de la intervención, durante las cuales los participantes alcanzarán una intensidad entre el 50% y el 60% de su frecuencia cardíaca máxima (FCmáx). De la semana 5 a 8 se aumentará el rango de FCmáx del 60% al 70%, y durante las últimas 4 semanas se mantendrá en el 70% de la FCmáx combinado con 20 mg de atorvastatina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de cambios en los niveles de lípidos séricos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Niveles de Colesterol Total (mg/dL), HDL (Lipoproteína de Alta Densidad) (mg/dL), LDL (Lipoproteína de Baja Densidad) (mg/dL), VLDL (Lipoproteína de Muy Baja Densidad) (mg/dL) y , Se evaluarán los triglicéridos (mg/dL)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Guadalajara

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CI-02922

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones