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MCD患者の初期治療におけるリペルタマブと併用したタクロリムスの有効性と安全性

2024年5月4日 更新者：Shiren sun、Air Force Military Medical University, China

微小変化疾患患者の初期治療における抗CD20モノクローナル抗体（リペルタマブ）とタクロリムスの併用の有効性と安全性：多施設ランダム化対照臨床試験

MCD患者に高い寛解率、低い再発率、副作用の少ない治療計画を提供するために、MCDの初期治療におけるリペルタマブおよびそのタクロリムスとの併用の安全性と有効性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

微小変化疾患は、特発性ネフローゼ症候群の成人において 3 番目に一般的な原発性腎臓疾患です。 この病気の病理学的特徴は、光学顕微鏡下では変化がないか、わずかに変化するだけであり、電子顕微鏡下では足突起の融合が見られます。 KDIGO ガイドラインでは、成人 MCD の初期治療としてグルココルチコイドの十分な用量の経口投与を推奨しています。 しかし、薬物の漸減または段階的な中止後に患者の48%～76%が再発するため、大量のグルココルチコイドの累積量が必要となります。 糖質コルチコイドの累積用量が増加すると、副作用の可能性が増加します。 さらに、患者の 10% ～ 30% が頻繁に再発し、そのうちの 15% ～ 30% がステロイドに依存しています。 したがって、MCD 患者の臨床目標は、タンパク尿の早期寛解を達成し、ホルモン副作用を軽減し、さらに重要なことにタンパク尿の再発を防ぐことです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：shiren Sun[Author], Doctor
  • 電話番号：18729387675
  • メール：272844142@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18～80歳。
  2. 原発性微小変化疾患は腎生検によって確認される（初期治療）。
  3. 24h-UTP>3.5g/日 またはPCR>3500mg/g、および血清アルブミン<30g/L。
  4. プロジェクトに参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 二次性微小変化疾患。
  2. eGFR<60 mL/分/1.73m2;
  3. 精神疾患、嗅覚障害、重篤な心血管疾患および脳血管疾患、肺不全、悪性腫瘍、または臨床実験に適さないその他の主要な疾患の病歴がある。
  4. 消化管内の活動性出血。
  5. コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による以前の治療;
  6. HBV、HCV、HIV、またはその他の未治療の感染症、先天性または後天性の免疫不全疾患。
  7. 過去 4 週間以内に生ワクチンの接種を受けている。
  8. 血清ビリルビン > 3.6mg/dl が少なくとも 1 か月間続く、または肝機能が正常値の上限の 3 倍以上。
  9. プレドニゾロン、タクロリムス、またはリペルタマブに対するアレルギー。
  10. 研究完了後6か月以内に避妊をすること、または妊娠/授乳を計画することに消極的である。
  11. アルコール/薬物乱用の履歴がある。
  12. インフォームド・コンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
支持療法+プレドニゾロン
薬：支持療法+プレドニン

支持療法: 血圧コントロール: ACEI/ARB。脂肪と塩分の少ない食事。禁煙します;適度な運動。

導入期間：1mg/kg/日。 最大用量は60mgを超えてはなりません。 適切なプレドニンの投与期間は最短で 4 週間、最長で 16 週間です。

維持期間：完全寛解の2週間後に5～10mg/週の減量を開始し、6ヶ月間の5mg/日の維持後に最終的に中止した。

他の名前：
  • 対照群
アクティブコンパレータ：テストグループ 1
支持療法+タクロリムス+リペルタマブ
薬：支持療法+タクロリムス+リペルタマブ

支持療法: 血圧コントロール: ACEI/ARB。脂肪と塩分の少ない食事。禁煙します;適度な運動。

タクロリムス：導入期間：0.05mg/kg/日。 12時間間隔で2回に分けて投与します。 血中濃度は5〜10ng/mlまでである必要があります。 維持療法は完全寛解から 2 週間後に開始されました。維持期間：血中濃度が3～8ng/mlに低下し、6ヶ月の維持治療後に中止。

リペルタマブ: 1000mg を 2 週間に 2 回投与します。 6か月目に1000mgを追加します。

他の名前：
  • テストグループ 1
アクティブコンパレータ：テストグループ 2
支持療法+リペルタマブ
薬：支持療法+リペルタマブ

支持療法: 血圧コントロール: ACEI/ARB。脂肪と塩分の少ない食事。禁煙します;適度な運動。

リペルタマブ: 1000mg を 2 週間に 2 回投与します。 6か月目に1000mgを追加します。

他の名前：
  • テストグループ 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月後の再発率
時間枠：入学後24ヶ月以内
再発：完全寛解が達成された後、タンパク尿＞3.5g/日、またはPCR＞3500mg/g。
入学後24ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12/18か月時点の再発率
時間枠：入学後18ヶ月以内
MCD患者の12か月後と18か月後の再発率が観察された
入学後18ヶ月以内
2/6/12/24か月で部分的または完全寛解
時間枠：入学後24ヶ月以内
部分寛解: タンパク尿が 0.3 ～ 3.5g/日まで減少、 または PCR 300-3500mg/g かつベースラインから >50% 減少 完全寛解:​​ タンパク尿が <0.3g/日まで減少または PCR<300mg/g
入学後24ヶ月以内
治療開始から完全寛解に達するまでの時間
時間枠：入学後24ヶ月以内
MCD患者が完全寛解状態に達するまでにかかる時間を観察する必要がある
入学後24ヶ月以内
臨床的完全寛解から再回復までの時間
時間枠：入学後24ヶ月以内
入学後24ヶ月以内
安全上有害な事象
時間枠：ランダム化からそのような有害事象が発生するまでの期間、最長 24 か月
クレアチニンレベルはベースラインの2倍になりました。 eGFR ベースラインから 30% 以上の増加。 ESRD;有害事象。薬物関連の有害事象および異常な臨床症状
ランダム化からそのような有害事象が発生するまでの期間、最長 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Air Force Military Medical University, China

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAC and ripertamab in MCD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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