MCD患者の初期治療におけるリペルタマブと併用したタクロリムスの有効性と安全性
2024年5月4日 更新者：Shiren sun、Air Force Military Medical University, China
微小変化疾患患者の初期治療における抗CD20モノクローナル抗体（リペルタマブ）とタクロリムスの併用の有効性と安全性：多施設ランダム化対照臨床試験
MCD患者に高い寛解率、低い再発率、副作用の少ない治療計画を提供するために、MCDの初期治療におけるリペルタマブおよびそのタクロリムスとの併用の安全性と有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
微小変化疾患は、特発性ネフローゼ症候群の成人において 3 番目に一般的な原発性腎臓疾患です。
この病気の病理学的特徴は、光学顕微鏡下では変化がないか、わずかに変化するだけであり、電子顕微鏡下では足突起の融合が見られます。
KDIGO ガイドラインでは、成人 MCD の初期治療としてグルココルチコイドの十分な用量の経口投与を推奨しています。
しかし、薬物の漸減または段階的な中止後に患者の48%～76%が再発するため、大量のグルココルチコイドの累積量が必要となります。
糖質コルチコイドの累積用量が増加すると、副作用の可能性が増加します。
さらに、患者の 10% ～ 30% が頻繁に再発し、そのうちの 15% ～ 30% がステロイドに依存しています。
したがって、MCD 患者の臨床目標は、タンパク尿の早期寛解を達成し、ホルモン副作用を軽減し、さらに重要なことにタンパク尿の再発を防ぐことです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
81
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：shiren Sun[Author], Doctor
- 電話番号：18729387675
- メール：272844142@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～80歳。
- 原発性微小変化疾患は腎生検によって確認される（初期治療）。
- 24h-UTP>3.5g/日 またはPCR>3500mg/g、および血清アルブミン<30g/L。
- プロジェクトに参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 二次性微小変化疾患。
- eGFR<60 mL/分/1.73m2;
- 精神疾患、嗅覚障害、重篤な心血管疾患および脳血管疾患、肺不全、悪性腫瘍、または臨床実験に適さないその他の主要な疾患の病歴がある。
- 消化管内の活動性出血。
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による以前の治療;
- HBV、HCV、HIV、またはその他の未治療の感染症、先天性または後天性の免疫不全疾患。
- 過去 4 週間以内に生ワクチンの接種を受けている。
- 血清ビリルビン > 3.6mg/dl が少なくとも 1 か月間続く、または肝機能が正常値の上限の 3 倍以上。
- プレドニゾロン、タクロリムス、またはリペルタマブに対するアレルギー。
- 研究完了後6か月以内に避妊をすること、または妊娠/授乳を計画することに消極的である。
- アルコール/薬物乱用の履歴がある。
- インフォームド・コンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
支持療法+プレドニゾロン
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支持療法: 血圧コントロール: ACEI/ARB。脂肪と塩分の少ない食事。禁煙します;適度な運動。 導入期間：1mg/kg/日。 最大用量は60mgを超えてはなりません。 適切なプレドニンの投与期間は最短で 4 週間、最長で 16 週間です。 維持期間：完全寛解の2週間後に5～10mg/週の減量を開始し、6ヶ月間の5mg/日の維持後に最終的に中止した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テストグループ 1
支持療法+タクロリムス+リペルタマブ
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支持療法: 血圧コントロール: ACEI/ARB。脂肪と塩分の少ない食事。禁煙します;適度な運動。 タクロリムス：導入期間：0.05mg/kg/日。 12時間間隔で2回に分けて投与します。 血中濃度は5〜10ng/mlまでである必要があります。 維持療法は完全寛解から 2 週間後に開始されました。維持期間：血中濃度が3～8ng/mlに低下し、6ヶ月の維持治療後に中止。 リペルタマブ: 1000mg を 2 週間に 2 回投与します。 6か月目に1000mgを追加します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テストグループ 2
支持療法+リペルタマブ
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支持療法: 血圧コントロール: ACEI/ARB。脂肪と塩分の少ない食事。禁煙します;適度な運動。 リペルタマブ: 1000mg を 2 週間に 2 回投与します。 6か月目に1000mgを追加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月後の再発率
時間枠：入学後24ヶ月以内
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再発：完全寛解が達成された後、タンパク尿＞3.5g/日、またはPCR＞3500mg/g。
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入学後24ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12/18か月時点の再発率
時間枠：入学後18ヶ月以内
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MCD患者の12か月後と18か月後の再発率が観察された
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入学後18ヶ月以内
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2/6/12/24か月で部分的または完全寛解
時間枠：入学後24ヶ月以内
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部分寛解: タンパク尿が 0.3 ～ 3.5g/日まで減少、
または PCR 300-3500mg/g かつベースラインから >50% 減少 完全寛解: タンパク尿が <0.3g/日まで減少または PCR<300mg/g
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入学後24ヶ月以内
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治療開始から完全寛解に達するまでの時間
時間枠：入学後24ヶ月以内
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MCD患者が完全寛解状態に達するまでにかかる時間を観察する必要がある
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入学後24ヶ月以内
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臨床的完全寛解から再回復までの時間
時間枠：入学後24ヶ月以内
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入学後24ヶ月以内
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安全上有害な事象
時間枠：ランダム化からそのような有害事象が発生するまでの期間、最長 24 か月
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クレアチニンレベルはベースラインの2倍になりました。 eGFR ベースラインから 30% 以上の増加。 ESRD;有害事象。薬物関連の有害事象および異常な臨床症状
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ランダム化からそのような有害事象が発生するまでの期間、最長 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月4日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAC and ripertamab in MCD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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