Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tacrolimus i kombination med Ripertamab i den indledende behandling af patienter med MCD

4. maj 2024 opdateret af: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Effekt og sikkerhed af Tacrolimus i kombination med anti-CD20 monoklonalt antistof (Ripertamab) i den indledende behandling af patienter med minimal forandringssygdom: et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ripertamab og dets kombination med tacrolimus i den indledende behandling af MCD for at give et behandlingsregime med højere remissionsrater, lavere tilbagefaldsrater og færre bivirkninger hos patienter med MCD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Minimal change disease er den tredjehyppigste primære nyresygdom hos voksne med idiopatisk nefrotisk syndrom. De patologiske træk ved sygdommen er ingen eller kun små forandringer under lysmikroskop, og fodprocessens fusion under elektronmikroskop. KDIGO-retningslinjerne anbefaler orale passende doser af glukokortikoider som den indledende behandling for voksne med MCD. Imidlertid får 48%-76% af patienterne tilbagefald efter nedtrapning eller gradvis seponering af lægemidlet, hvilket kræver en høj kumulativ dosis af glukokortikoider. Efterhånden som den kumulative dosis af glukokortikoider stiger, øges risikoen for bivirkninger. Derudover får 10 % til 30 % af patienterne hyppigt tilbagefald, og 15 % til 30 % af disse er steroidafhængige. Derfor er de kliniske mål for patienter med MCD at opnå tidlig remission af proteinuri, reducere hormonelle bivirkninger og endnu vigtigere at forhindre gentagelse af proteinuri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: shiren Sun[Author], Doctor
  • Telefonnummer: 18729387675
  • E-mail: 272844142@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år gammel;
  2. Primær minimal forandringssygdom bekræftet ved nyrebiopsi (indledende behandling);
  3. 24h-UTP>3,5g/d eller PCR>3500mg/g, og serumalbumin <30g/L;
  4. Accepter at deltage i projektet og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær minimal forandringssygdom;
  2. eGFR<60 ml/min/1,73m2;
  3. haft psykiske sygdomme, dysnøsi, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lungeinsufficiens, ondartede tumorer eller andre større sygdomme, der ikke er egnede til kliniske forsøg;
  4. Aktiv blødning i mave-tarmkanalen;
  5. Forudgående behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva;
  6. HBV, HCV, HIV eller andre ubehandlede infektioner, medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme;
  7. Er blevet vaccineret med levende vaccine inden for de seneste fire uger;
  8. Serumbilirubin > 3,6 mg/dl i mindst 1 måned eller leverfunktion ≥3 gange den øvre grænse for normal værdi;
  9. Allergisk over for prednisolon, tacrolimus eller ripertamab;
  10. Modvilje mod at bruge prævention eller planlægge graviditet/amning inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning;
  11. Havde historie med alkohol/stofmisbrug;
  12. Ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Støttende pleje+Prednisolon
Medicin: Understøttende pleje+Prednison

Understøttende behandling: Kontrol af blodtryk:ACEI/ARB; Kost med lavt fedt- og saltindhold; Stop rygning; Moderat motion.

Induktionsperiode: 1mg/kg/dag. Den maksimale dosis er ikke mere end 60 mg. Varigheden af ​​tilstrækkelig prednison er minimum 4 uger og maksimalt 16 uger.

Vedligeholdelsesperiode: En reduktion på 5-10 mg/uge blev påbegyndt efter 2 ugers fuldstændig remission og til sidst afbrudt efter 6 måneders vedligeholdelse med 5 mg/dag.

Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Testgruppe 1
Understøttende behandling+Tacrolimus+Ripertamab
Medicin: Understøttende behandling+Tacrolimus+Ripertamab

Understøttende behandling: Kontrol af blodtryk:ACEI/ARB; Kost med lavt fedt- og saltindhold; Stop rygning; Moderat motion.

Tacrolimus: Induktionsperiode: 0,05 mg/kg/d. Det vil blive givet i to doser med 12 timers mellemrum. Blodkoncentrationen skal være op til 5-10ng/ml. Vedligeholdelsesterapi blev påbegyndt to uger efter fuldstændig remission; Vedligeholdelsesperiode: Reduceret til en blodkoncentration på 3-8ng/ml, og stoppet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling.

Ripertamab: Gives to gange hver anden uge i en dosis på 1000 mg. 1000mg tilsættes ved 6 måneder.

Andre navne:
  • Testgruppe 1
Aktiv komparator: Testgruppe 2
Støttende pleje+Ripertamab
Medicin: Støttende pleje+Ripertamab

Understøttende behandling: Kontrol af blodtryk:ACEI/ARB; Kost med lavt fedt- og saltindhold; Stop rygning; Moderat motion.

Ripertamab: Gives to gange hver anden uge i en dosis på 1000 mg. 1000mg tilsættes ved 6 måneder.

Andre navne:
  • Testgruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrate ved 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder efter tilmelding
Tilbagefald: Proteinuri>3,5g/d eller PCR>3500mg/g efter fuldstændig remission er opnået.
Op til 24 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrate ved 12/18 måneder
Tidsramme: Op til 18 måneder efter tilmelding
Tilbagefaldsraterne for MCD-patienter efter 12 måneder og 18 måneder blev observeret
Op til 18 måneder efter tilmelding
Delvis eller fuldstændig remission efter 2/6/12/24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder efter tilmelding
Delvis remission: Reduktion af proteinuri til 0,3-3,5 g/d, eller PCR 300-3500mg/g og et fald >50% fra baseline Fuldstændig remission: Reduktion af proteinuri til <0,3g/d eller PCR<300mg/g
Op til 24 måneder efter tilmelding
Tiden fra behandlingsstart til at opnå fuldstændig remission
Tidsramme: Op til 24 måneder efter tilmelding
Den tid, det tager for patienter med MCD at nå en tilstand af fuldstændig remission, skal overholdes
Op til 24 måneder efter tilmelding
Tiden fra klinisk fuldstændig remission til replasering
Tidsramme: Op til 24 måneder efter tilmelding
Op til 24 måneder efter tilmelding
Sikkerhedsskadelige hændelser
Tidsramme: Tiden fra randomisering til forekomsten af ​​sådanne uønskede hændelser, op til 24 måneder
Kreatininniveauer fordoblet fra baseline; en stigning ≥30% fra eGFR-baseline; ESRD; uønskede hændelser; lægemiddelrelaterede bivirkninger og unormale kliniske manifestationer
Tiden fra randomisering til forekomsten af ​​sådanne uønskede hændelser, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Air Force Military Medical University, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAC and ripertamab in MCD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger