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Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus in Kombination mit Ripertamab bei der Erstbehandlung von Patienten mit MCD

4. Mai 2024 aktualisiert von: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus in Kombination mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (Ripertamab) bei der Erstbehandlung von Patienten mit Minimal Change Disease: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ripertamab und seiner Kombination mit Tacrolimus bei der Erstbehandlung von MCD, um ein Behandlungsschema mit höheren Remissionsraten, niedrigeren Rezidivraten und weniger Nebenwirkungen bei Patienten mit MCD bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Minimal-Change-Krankheit ist die dritthäufigste primäre Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit idiopathischem nephrotischem Syndrom. Die pathologischen Merkmale der Erkrankung sind keine oder nur geringfügige Veränderungen unter dem Lichtmikroskop und die Verschmelzung des Fußfortsatzes unter dem Elektronenmikroskop. Die KDIGO-Leitlinien empfehlen orale, angemessene Dosen von Glukokortikoiden als Erstbehandlung für Erwachsene mit MCD. Allerdings erleiden 48–76 % der Patienten nach dem Ausschleichen oder schrittweisen Absetzen des Arzneimittels einen Rückfall, was eine hohe kumulative Dosis an Glukokortikoiden erfordert. Mit zunehmender kumulativer Dosis von Glukokortikoiden steigt das Potenzial für Nebenwirkungen. Darüber hinaus erleiden 10 bis 30 % der Patienten häufig einen Rückfall, und 15 bis 30 % davon sind steroidabhängig. Daher bestehen die klinischen Ziele für Patienten mit MCD darin, eine frühe Remission der Proteinurie zu erreichen, hormonelle Nebenwirkungen zu reduzieren und, was noch wichtiger ist, das Wiederauftreten der Proteinurie zu verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: shiren Sun[Author], Doctor
  • Telefonnummer: 18729387675
  • E-Mail: 272844142@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80 Jahre;
  2. Primäre Minimal-Change-Krankheit, bestätigt durch Nierenbiopsie (Ersttherapie);
  3. 24h-UTP>3,5g/Tag oder PCR>3500 mg/g und Serumalbumin <30 g/L;
  4. Stimmen Sie der Teilnahme am Projekt zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Minimal-Change-Krankheit;
  2. eGFR<60 ml/min/1,73 m2;
  3. Hatte in der Vergangenheit psychische Erkrankungen, Dysnoesie, schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lungeninsuffizienz, bösartige Tumore oder andere schwerwiegende Krankheiten, die für klinische Experimente nicht geeignet sind;
  4. Aktive Blutung im Magen-Darm-Trakt;
  5. Vorherige Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva;
  6. HBV, HCV, HIV oder andere unbehandelte Infektionen, angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheiten;
  7. In den letzten vier Wochen mit Lebendimpfstoff geimpft worden sein;
  8. Serumbilirubin > 3,6 mg/dl für mindestens 1 Monat oder Leberfunktion ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts;
  9. Allergisch gegen Prednisolon, Tacrolimus oder Ripertamab;
  10. Zurückhaltung gegenüber der Anwendung von Verhütungsmitteln oder der Planung einer Schwangerschaft/Stillzeit innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie;
  11. Hatte in der Vergangenheit Alkohol-/Drogenmissbrauch;
  12. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Unterstützende Pflege+Prednisolon
Arzneimittel: Unterstützende Pflege+Prednison

Unterstützende Pflege: Blutdruck kontrollieren: ACEI/ARB; Fett- und salzarme Ernährung; Aufhören zu rauchen; Mäßiges Training.

Induktionsphase: 1 mg/kg/Tag. Die maximale Dosis beträgt nicht mehr als 60 mg. Die Dauer einer ausreichenden Prednisontherapie beträgt mindestens 4 Wochen und höchstens 16 Wochen.

Erhaltungszeitraum: Eine Reduzierung um 5–10 mg/Woche wurde nach 2 Wochen vollständiger Remission eingeleitet und schließlich nach 6 Monaten Erhaltungstherapie mit 5 mg/Tag eingestellt.

Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Testgruppe 1
Unterstützende Pflege+Tacrolimus+Ripertamab
Arzneimittel: Unterstützende Pflege+Tacrolimus+Ripertamab

Unterstützende Pflege: Blutdruck kontrollieren: ACEI/ARB; Fett- und salzarme Ernährung; Aufhören zu rauchen; Mäßiges Training.

Tacrolimus: Induktionsphase: 0,05 mg/kg/Tag. Es wird in zwei Dosen im Abstand von 12 Stunden verabreicht. Die Blutkonzentration sollte bis zu 5-10 ng/ml betragen. Zwei Wochen nach vollständiger Remission wurde mit der Erhaltungstherapie begonnen; Erhaltungszeitraum: Reduziert auf eine Blutkonzentration von 3–8 ng/ml und Beendigung nach 6 Monaten Erhaltungstherapie.

Ripertamab: Wird zweimal alle zwei Wochen in einer Dosis von 1000 mg verabreicht. 1000 mg werden nach 6 Monaten hinzugefügt.

Andere Namen:
  • Testgruppe 1
Aktiver Komparator: Testgruppe 2
Unterstützende Pflege+Ripertamab
Arzneimittel: Unterstützende Pflege+Ripertamab

Unterstützende Pflege: Blutdruck kontrollieren: ACEI/ARB; Fett- und salzarme Ernährung; Aufhören zu rauchen; Mäßiges Training.

Ripertamab: Wird zweimal alle zwei Wochen in einer Dosis von 1000 mg verabreicht. 1000 mg werden nach 6 Monaten hinzugefügt.

Andere Namen:
  • Testgruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate nach 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Rückfall: Proteinurie > 3,5 g/Tag oder PCR > 3500 mg/g nach Erreichen einer vollständigen Remission.
Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate nach 12/18 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
Die Rückfallraten von MCD-Patienten nach 12 Monaten und 18 Monaten wurden beobachtet
Bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
Teilweise oder vollständige Remission nach 2/6/12/24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Teilremission: Reduzierung der Proteinurie auf 0,3–3,5 g/Tag, oder PCR 300–3500 mg/g und eine Abnahme von >50 % gegenüber dem Ausgangswert. Vollständige Remission: Reduzierung der Proteinurie auf <0,3 g/Tag oder PCR <300 mg/g
Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen einer vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Es muss beobachtet werden, wie lange es dauert, bis Patienten mit MCD einen Zustand vollständiger Remission erreichen
Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Die Zeit von der klinischen vollständigen Remission bis zur Remission
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Sicherheitsrelevante Ereignisse
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten solcher unerwünschten Ereignisse beträgt bis zu 24 Monate
Der Kreatininspiegel verdoppelte sich gegenüber dem Ausgangswert; ein Anstieg von ≥30 % gegenüber dem eGFR-Ausgangswert; ESRD; Nebenwirkungen; arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und abnormale klinische Manifestationen
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten solcher unerwünschten Ereignisse beträgt bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Force Military Medical University, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAC and ripertamab in MCD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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