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Efficacia e sicurezza di tacrolimus in combinazione con ripertamab nel trattamento iniziale di pazienti con MCD

4 maggio 2024 aggiornato da: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Efficacia e sicurezza del tacrolimus in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-CD20 (Ripertamab) nel trattamento iniziale dei pazienti con malattia a lesioni minime: uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato

Valutare la sicurezza e l'efficacia di ripertamab e della sua combinazione con tacrolimus nel trattamento iniziale della MCD per fornire un regime terapeutico con tassi di remissione più elevati, tassi di recidiva più bassi e minori effetti collaterali nei pazienti con MCD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia a lesioni minime è la terza malattia renale primaria più comune negli adulti affetti da sindrome nefrosica idiopatica. Le caratteristiche patologiche della malattia sono alterazioni assenti o solo lievi al microscopio ottico e fusione del processo del piede al microscopio elettronico. Le linee guida KDIGO raccomandano dosi orali adeguate di glucocorticoidi come trattamento iniziale per gli adulti affetti da MCD. Tuttavia, il 48%-76% dei pazienti presenta una ricaduta dopo la riduzione graduale o la sospensione graduale del farmaco, che richiede una dose cumulativa elevata di glucocorticoidi. All’aumentare della dose cumulativa di glucocorticoidi, aumenta il rischio di effetti collaterali. Inoltre, dal 10% al 30% dei pazienti presenta frequenti ricadute e di questi dal 15% al ​​30% è dipendente dagli steroidi. Pertanto, gli obiettivi clinici per i pazienti affetti da MCD sono il raggiungimento di una remissione precoce della proteinuria, la riduzione degli effetti collaterali ormonali e, cosa più importante, la prevenzione della recidiva della proteinuria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: shiren Sun[Author], Doctor
  • Numero di telefono: 18729387675
  • Email: 272844142@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni;
  2. Malattia primaria a lesioni minime confermata mediante biopsia renale (terapia iniziale);
  3. 24 ore-UTP>3,5 g/giorno o PCR>3500 mg/g e albumina sierica <30 g/L;
  4. Accettare di partecipare al progetto e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia secondaria a cambiamenti minimi;
  2. eGFR<60 ml/min/1,73 m2;
  3. Aveva una storia di malattie mentali, disnoesia, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, insufficienza polmonare, tumori maligni o altre malattie gravi che non sono adatte per esperimenti clinici;
  4. Sanguinamento attivo nel tratto gastrointestinale;
  5. Precedente trattamento con corticosteroidi o altri immunosoppressori;
  6. HBV, HCV, HIV o altre infezioni non trattate, malattie da immunodeficienza congenita o acquisita;
  7. Sono stati vaccinati con vaccini vivi nelle ultime quattro settimane;
  8. Bilirubina sierica > 3,6 mg/dl da almeno 1 mese o funzionalità epatica ≥ 3 volte il limite superiore del valore normale;
  9. Allergico al prednisolone, tacrolimus o ripertamab;
  10. Riluttanza a utilizzare contraccettivi o a pianificare una gravidanza/allattamento entro 6 mesi dal completamento dello studio;
  11. Aveva una storia di abuso di alcol/droghe;
  12. Impossibile dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia di supporto+Prednisolone
Droga: Terapia di supporto+Prednisone

Terapia di supporto: controllo della pressione arteriosa: ACEI/ARB; Dieta povera di grassi e sale; Smettere di fumare; Esercizio moderato.

Periodo di induzione: 1 mg/kg/giorno. La dose massima non è superiore a 60 mg. La durata di un adeguato prednisone è di un minimo di 4 settimane e un massimo di 16 settimane.

Periodo di mantenimento: una riduzione di 5-10 mg/settimana è stata iniziata dopo 2 settimane di remissione completa e infine interrotta dopo 6 mesi di mantenimento a 5 mg/die.

Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Gruppo di prova 1
Terapia di supporto+Tacrolimus+Ripertamab
Droga: Terapia di supporto+Tacrolimus+Ripertamab

Terapia di supporto: controllo della pressione arteriosa: ACEI/ARB; Dieta povera di grassi e sale; Smettere di fumare; Esercizio moderato.

Tacrolimus: Periodo di induzione: 0,05 mg/kg/die. Verrà somministrato in due dosi a distanza di 12 ore l'una dall'altra. La concentrazione nel sangue dovrebbe essere fino a 5-10 ng/ml. La terapia di mantenimento è stata iniziata due settimane dopo la remissione completa; Periodo di mantenimento: ridotto a una concentrazione ematica di 3-8 ng/ml e interrotto dopo 6 mesi di trattamento di mantenimento.

Ripertamab: somministrato due volte ogni due settimane alla dose di 1000 mg. 1000 mg vengono aggiunti a 6 mesi.

Altri nomi:
  • Gruppo di prova 1
Comparatore attivo: Gruppo di prova 2
Terapia di supporto+Ripertamab
Droga: Terapia di supporto+Ripertamab

Terapia di supporto: controllo della pressione arteriosa: ACEI/ARB; Dieta povera di grassi e sale; Smettere di fumare; Esercizio moderato.

Ripertamab: somministrato due volte ogni due settimane alla dose di 1000 mg. 1000 mg vengono aggiunti a 6 mesi.

Altri nomi:
  • Gruppo di prova 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Recidiva: Proteinuria>3,5 g/g o PCR>3500 mg/g dopo il raggiungimento della remissione completa.
Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 12/18 mesi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
Sono stati osservati i tassi di recidiva dei pazienti con MCD a 12 mesi e 18 mesi
Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
Remissione parziale o completa a 2/6/12/24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Remissione parziale: riduzione della proteinuria a 0,3-3,5 g/giorno, o PCR 300-3500 mg/g e una diminuzione >50% rispetto al basale Remissione completa: riduzione della proteinuria a <0,3 g/g o PCR <300 mg/g
Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Il tempo trascorso dall'inizio del trattamento per ottenere la remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
È necessario osservare il tempo necessario ai pazienti affetti da MCD per raggiungere uno stato di remissione completa
Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Il tempo che intercorre tra la remissione clinica completa e la recidiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Eventi avversi alla sicurezza
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di tali eventi avversi, fino a 24 mesi
I livelli di creatinina sono raddoppiati rispetto al basale; un aumento ≥30% rispetto al basale dell’eGFR; ESRD; eventi avversi; eventi avversi correlati al farmaco e manifestazioni cliniche anomale
Il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di tali eventi avversi, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Force Military Medical University, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAC and ripertamab in MCD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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