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肝転移を伴う膵臓がんに対するニモツズマブプラスAG

肝転移を伴う膵臓がんにおける転換療法としてのニモツズマブとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの併用の前向き単一群研究

これは前向き、非盲検、単群臨床研究です。 この研究の主な目的は、肝転移を伴う膵臓がんの治療におけるニモツズマブとAGの併用の臨床有効性と安全性を評価することです。 患者は転換療法としてニモツズマブとAGの投与を受け、画像評価(RECIST V.1.1基準による)が転換療法の2サイクルごと(2か月ごと)に実施されます。 主要評価項目は R0 切除率です。 追加のエンドポイントには、切除率、全生存期間(OS)、客観的奏効率(ORR)、安全性などが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究は、肝転移を伴う膵臓がんの治療におけるニモツズマブとAG(ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル)の併用の臨床有効性と安全性を評価する前向き非盲検単群研究として設計されています。 患者は転換療法としてニモツズマブとAGの投与を受け、画像評価(RECIST V.1.1基準による)が転換療法の2サイクルごと(2か月ごと)に実施されます。 原発性膵臓病変および肝転移の切除可能性は、NCCN ガイドラインに基づいて判断され、学際的な専門家チームによって決定されます。 主要評価項目は R0 切除率です。 追加のエンドポイントには、切除率、全生存期間(OS)、客観的奏効率(ORR)、安全性などが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Huikai Li, Dr
  • 電話番号:186 2222 8639
  • メール:tjchlhk@126.com

研究場所

      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト:
          • Huikai Li, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢は 18 ~ 75 歳、性別は無制限。
  • 2. 組織学的または細胞学的に肝転移を伴う膵臓癌が確認された。
  • 3. 肝転移を伴う膵臓がん。学際的なチームによって判断され、切除可能である可能性があると考えられている。
  • 4. 任意でニモツズマブに基づく転換療法を受ける。
  • 5. 以前に腫瘍全身療法を行っていない。
  • 6. RECIST基準v1.1に従って測定可能な疾患。
  • 7. 以下のように定義される適切な臓器および骨髄機能: ヘモグロビン≧9.0 g/dL;絶対好中球数(ANC)≧1.5×10^9/L; 血小板≧100×10^9/L;血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 3×ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 5 倍以下。血清クレアチニン≤1.5×ULN または推定クレアチニンクリアランス > 60 mL/分。
  • 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1。
  • 9. 平均余命は 3 か月以上と予想されます。
  • 10. 妊娠可能な被験者は研究期間中に避妊措置を講じる意思がある。
  • 11. 適切なコンプライアンスと自発的なインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  • 1. 化学療法や手術を拒否する。
  • 2. その他の部分 (例: 腹膜、肺、骨、脳)転移。
  • 他の悪性腫瘍の病歴(治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く); 4.
  • 4. 代償性心不全(NYHAグレードIIIおよびIV)、不安定狭心症、制御不良の不整脈、制御不能な高血圧(SBP>160mmHgまたはDBP>100mmHg)を含むがこれらに限定されない、他の重篤な疾患を伴う。活動的な感染症。管理できない糖尿病。制御されていない胸水、心嚢水、または排液を必要とする腹水の存在。重度の門脈圧亢進症。胃出口閉塞;呼吸不全;
  • 5. 30日以内に大手術を受けた。
  • 6. 30日以内のEGFR-mabまたはEGFR-TKIの使用。
  • 7. この研究で使用された処方箋または処方箋の成分に対する既知のアレルギー。
  • 8. HIV、HPV、梅毒感染、または活動性肝炎(B型肝炎、C型肝炎)を患っている。
  • 9. 以前の治療によるグレード2以上の毒性が解消されていない(貧血、脱毛症、皮膚の色素沈着、および化学療法誘発性の神経毒性を除く)
  • 10.その他研究者が本研究への参加に適さないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニモツズマブ+AG
患者は転換療法としてニモツズマブとAGの投与を受け、画像評価(RECIST V.1.1基準による)が転換療法の2サイクルごと(2か月ごと)に実施されます。
ニモツズマブ 400 mg は、28 日サイクルの 1、8、15 日目に、最大 6 サイクルの静脈内 (IV) 投与によって投与されます。 画像検査(CTまたはMRI)と腫瘍マーカー(CA19-9など)は、切除基準を満たして手術を受けるまで、転換療法の2サイクルごとに評価されます。
他の名前:
  • h-R3
患者は転換療法としてAGを最大6か月間受けます。 ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 28 日サイクルの 1、8、15 日目に投与します。 nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 は、28 日サイクルの 1、8、15 日目に、最大 6 サイクルの静脈内 (IV) 投与によって投与されます。 画像検査(CTまたはMRI)と腫瘍マーカー(CA19-9など)は、切除基準を満たして手術を受けるまで、転換療法の2サイクルごとに評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:最長6ヶ月
R0切除(切縁>1cm)を達成した患者の割合
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:最後の投与から30日以内
有害事象の頻度と重症度。
最後の投与から30日以内
切除率
時間枠:最長18ヶ月
手術を受けた患者の割合。
最長18ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠:最長18ヶ月
治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間。
最長18ヶ月
客観的応答率 (ORR)
時間枠:最長18ヶ月
完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) を含む客観的奏効率 (ORR)。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および CT/MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。
最長18ヶ月
腫瘍関連マーカー
時間枠:最長18ヶ月
予後に対する腫瘍関連マーカー (CA199、EGFR など) の影響を調査する。
最長18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jihui Hao, Dr、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月27日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月5日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IST-Nim-PC-5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。