Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimotuzumab Plus AG haimasyövässä, jossa on maksametastaasi

sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tuleva yhden käden tutkimus nimotutsumabista yhdistettynä gemsitabiiniin ja nab-paklitakseliin konversiohoitona haimasyövässä, jossa on maksametastaasseja

Tämä on prospektiivinen, avoin yksihaarainen kliininen tutkimus. Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida nimotutsumabin kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdessä AG:n kanssa haimasyövän hoidossa, jossa on maksaetäpesäkkeitä. Potilaat saavat Nimotutsumabia plus AG:ta muuntohoitona, ja kuvantamisarvioinnit (RECIST V.1.1 -kriteerien mukaisesti) suoritetaan joka toinen sykli (kahden kuukauden välein) konversiohoitoa. Pääpäätetapahtuma on R0-resektiotaajuus. Muita päätepisteitä olivat resektioluvut, kokonaiseloonjääminen (OS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), turvallisuus jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi avoimeksi yhden haaran tutkimukseksi, jossa arvioidaan nimotutsumabin kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdessä AG:n kanssa (gemsitabiini ja nab-paklitakseli) haimasyövän hoidossa, johon liittyy maksaetäpesäkkeitä. Potilaat saavat Nimotutsumabia plus AG:ta muuntohoitona, ja kuvantamisarvioinnit (RECIST V.1.1 -kriteerien mukaisesti) suoritetaan joka toinen sykli (kahden kuukauden välein) konversiohoitoa. Primaarisen haimavaurion ja maksametastaasien resekoitavuus arvioidaan NCCN:n ohjeiden perusteella, ja sen määrittää monitieteinen asiantuntijaryhmä. Pääpäätetapahtuma on R0-resektiotaajuus. Muita päätepisteitä olivat resektioluvut, kokonaiseloonjääminen (OS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), turvallisuus jne.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Huikai Li, Dr
  • Puhelinnumero: 186 2222 8639
  • Sähköposti: tjchlhk@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huikai Li, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 18-75 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton;
  • 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä, jossa on maksaetäpesäkkeitä;
  • 3. Haimasyöpä, jossa on maksaetäpesäkkeitä ja jonka katsotaan olevan mahdollisesti leikattavissa monitieteisen ryhmän arvioimana;
  • 4. saada nimotutsumabipohjaista muunnoshoitoa vapaaehtoisesti;
  • 5. Ei aikaisempaa kasvaimen systeemistä hoitoa;
  • 6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti;
  • 7. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: hemoglobiini≥9,0 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 10^9/l; verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l; seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 3 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN); seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min;
  • 8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • 9. Elinajanodote odotetaan olevan ≥3 kuukautta;
  • 10. Hedelmälliset koehenkilöt ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
  • 11. Hyvä noudattaminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kieltäytyä kemoterapiasta tai leikkauksesta;
  • 2. Muu osa (esim. vatsakalvon, keuhkojen, luun, aivojen) etäpesäke;
  • 3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
  • 4. Mukana ovat muut vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydämen kompensoiva vajaatoiminta (NYHA-aste III ja IV), epästabiili angina pectoris, huonosti hallitut rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine (SBP > 160 mmHg tai DBP > 100 mmHg); aktiiviset infektiot; hallitsematon diabetes mellitus; hallitsemattoman keuhkopussin effuusion, sydänpussin effuusion tai vedenpoistoa vaativan askitesin esiintyminen; vakava portaaliverenpaine; mahalaukun ulostulon tukos; Hengityksen vajaatoiminta;
  • 5. Jolle on tehty suuri leikkaus 30 päivän kuluessa;
  • 6. EGFR-mab:n tai EGFR-TKI:n käyttö 30 päivän sisällä;
  • 7. Tunnettu allergia reseptille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle reseptin osalle;
  • 8. HIV-, HPV- tai kuppainfektio tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, hepatiitti C);
  • 9. Aiemman hoidon 2. asteen tai sitä korkeampi toksisuus, joka ei ole parantunut (pois lukien anemia, hiustenlähtö, ihon pigmentaatio ja kemoterapian aiheuttama neurotoksisuus)
  • 10. Muut syyt, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nimotutsumab+AG
Potilaat saavat Nimotutsumabia plus AG:ta muuntohoitona, ja kuvantamisarvioinnit (RECIST V.1.1 -kriteerien mukaisesti) suoritetaan joka toinen sykli (kahden kuukauden välein) konversiohoitoa.
Lääke: Nimotutsumabi
Nimotutsumabia 400 mg annetaan 28 päivän syklin 1., 8. ja 15. päivänä suonensisäisellä (IV) annolla enintään 6 sykliä. Kuvantaminen (CT tai MRI) ja kasvainmerkkiaineet (kuten CA19-9) arvioidaan joka toinen konversiohoitojakso, kunnes ne täyttävät resektiokriteerit ja joutuvat leikkaukseen.
Muut nimet:
  • h-R3
Lääke: AG
Potilaat saavat AG:ta muuntohoitona 6 kuukauden ajan. Gemsitabiinia 1000 mg/m^2 annetaan 28 päivän syklin päivänä 1, 8 ja 15. nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 annetaan 28 päivän syklin 1., 8. ja 15. päivänä suonensisäisellä (IV) annolla enintään 6 sykliä. Kuvantaminen (CT tai MRI) ja kasvainmerkkiaineet (kuten CA19-9) arvioidaan joka toinen konversiohoitojakso, kunnes ne täyttävät resektiokriteerit ja joutuvat leikkaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat R0-resektion (inkisaalireuna> 1 cm)
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Jopa 30 päivää viimeisen annon jälkeen
resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Leikkauksen saaneiden potilaiden osuus.
Jopa 18 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 18 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR). Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin CT/MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Jopa 18 kuukautta
kasvaimiin liittyvät markkerit
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Tutkia kasvaimeen liittyvien merkkiaineiden (kuten CA199, EGFR) vaikutusta ennusteeseen.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IST-Nim-PC-5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia