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Nimotuzumab Plus AG nel cancro del pancreas con metastasi epatiche

5 maggio 2024 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio prospettico a braccio singolo su Nimotuzumab combinato con gemcitabina e Nab-paclitaxel come terapia di conversione nel cancro del pancreas con metastasi epatiche

Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Nimotuzumab combinato con AG nel trattamento del cancro del pancreas con metastasi epatiche. I pazienti riceveranno Nimotuzumab più AG come terapia di conversione e le valutazioni di imaging (secondo i criteri RECIST V.1.1) verranno eseguite ogni due cicli (ogni due mesi) di terapia di conversione. L'endpoint principale è il tasso di resezione R0. Ulteriori endpoint includevano tassi di resezione, sopravvivenza globale (OS), tasso di risposta obiettiva (ORR), sicurezza, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è concepito come uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare l’efficacia clinica e la sicurezza di Nimotuzumab combinato con AG (gemcitabina e nab-paclitaxel) nel trattamento del cancro del pancreas con metastasi epatiche. I pazienti riceveranno Nimotuzumab più AG come terapia di conversione e le valutazioni di imaging (secondo i criteri RECIST V.1.1) verranno eseguite ogni due cicli (ogni due mesi) di terapia di conversione. La resecabilità della lesione pancreatica primaria e delle metastasi epatiche sarà valutata sulla base delle linee guida del NCCN e sarà determinata da un team multidisciplinare di esperti. L'endpoint principale è il tasso di resezione R0. Ulteriori endpoint includevano tassi di resezione, sopravvivenza globale (OS), tasso di risposta obiettiva (ORR), sicurezza, ecc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Huikai Li, Dr
  • Numero di telefono: 186 2222 8639
  • Email: tjchlhk@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Huikai Li, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età 18-75 anni, sesso illimitato;
  • 2. Cancro pancreatico confermato istologicamente o citologicamente con metastasi epatiche;
  • 3. Cancro al pancreas con metastasi epatiche, considerato potenzialmente resecabile secondo un team multidisciplinare;
  • 4. Ricevere terapia di conversione basata su nimotuzumab su base volontaria;
  • 5. Nessuna precedente terapia sistemica per il tumore;
  • 6. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1;
  • 7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, definita come segue: emoglobina≥9,0 g/dl; conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,5×10^9/L; piastrine≥100×10^9/L; bilirubina sierica totale (TBIL) ≤3×ULN; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN); creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o clearance stimata della creatinina > 60 ml/min;
  • 8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • 9. L'aspettativa di vita dovrebbe essere ≥ 3 mesi;
  • 10. I soggetti fertili sono disposti ad adottare misure contraccettive durante il periodo di studio.
  • 11. Buona conformità e consenso informato firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • 1. Rifiutare la chemioterapia o l'intervento chirurgico;
  • 2. Altra parte (ad es. peritoneo, polmone, osso, cervello) metastasi;
  • 3. Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice guarito);
  • 4. Accompagnato da altre malattie gravi, incluse ma non limitate a: insufficienza cardiaca compensatoria (grado III e IV NYHA), angina instabile, aritmie scarsamente controllate, ipertensione non controllata (PAS> 160 mmHg o PAD> 100 mmHg); infezioni attive; diabete mellito ingestibile; presenza di versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede drenaggio; grave ipertensione portale; ostruzione dello sbocco gastrico; Insufficienza respiratoria;
  • 5. Sottoposto a un intervento chirurgico importante entro 30 giorni;
  • 6. Utilizzo di EGFR-mab o EGFR-TKI entro 30 giorni;
  • 7. Allergia nota alla prescrizione o a qualsiasi componente della prescrizione utilizzata in questo studio;
  • 8. Con infezione da HIV, HPV o sifilide o epatite attiva (epatite B, epatite C);
  • 9. Tossicità di grado 2 o superiore derivante da un trattamento precedente che non si è risolto (escluse anemia, alopecia, pigmentazione cutanea e neurotossicità indotta dalla chemioterapia)
  • 10.Altri motivi che non rendono idonei a partecipare a questo studio secondo il giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nimotuzumab+AG
I pazienti riceveranno Nimotuzumab più AG come terapia di conversione e le valutazioni di imaging (secondo i criteri RECIST V.1.1) verranno eseguite ogni due cicli (ogni due mesi) di terapia di conversione.
Droga: Nimotuzumab
Nimotuzumab 400 mg sarà somministrato nei giorni 1, 8, 15 di un ciclo di 28 giorni mediante somministrazione endovenosa (IV) fino a 6 cicli. L'imaging (TC o MRI) e i marcatori tumorali (come CA19-9) saranno valutati ogni due cicli della terapia di conversione, fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di resezione e sottoposti a intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • h-R3
Droga: AG
I pazienti riceveranno AG come terapia di conversione fino a 6 mesi. Gemcitabina 1000 mg/m^2 verrà somministrata nei giorni 1, 8, 15 di un ciclo di 28 giorni. nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 verrà somministrato nei giorni 1, 8, 15 di un ciclo di 28 giorni mediante somministrazione endovenosa (IV) fino a 6 cicli. L'imaging (TC o MRI) e i marcatori tumorali (come CA19-9) saranno valutati ogni due cicli della terapia di conversione, fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di resezione e sottoposti a intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una resezione R0 (bordo incisale>1 cm)
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
Frequenza e gravità degli eventi avversi.
Fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
tasso di resezione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Fino a 18 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR), inclusa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR). Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante TC/MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Fino a 18 mesi
marcatori correlati al tumore
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Esplorare l'influenza dei marcatori correlati al tumore (come CA199, EGFR) sulla prognosi.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IST-Nim-PC-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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