Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nimotuzumab Plus AG bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Lebermetastasen

5. Mai 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine prospektive, einarmige Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel als Konversionstherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Lebermetastasen

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige klinische Studie. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit AG bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Lebermetastasen zu bewerten. Die Patienten erhalten Nimotuzumab plus AG als Konversionstherapie, und alle zwei Zyklen (alle zwei Monate) der Konversionstherapie werden bildgebende Untersuchungen (gemäß RECIST V.1.1-Kriterien) durchgeführt. Der Hauptendpunkt ist die R0-Resektionsrate. Zu den weiteren Endpunkten gehörten Resektionsraten, Gesamtüberleben (OS), objektive Ansprechrate (ORR), Sicherheit usw.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist als prospektive, offene, einarmige Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit AG (Gemcitabin und Nab-Paclitaxel) bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Lebermetastasen konzipiert. Die Patienten erhalten Nimotuzumab plus AG als Konversionstherapie, und alle zwei Zyklen (alle zwei Monate) der Konversionstherapie werden bildgebende Untersuchungen (gemäß RECIST V.1.1-Kriterien) durchgeführt. Die Resektabilität der primären Pankreasläsion und der Lebermetastasen wird anhand der NCCN-Richtlinien beurteilt und von einem multidisziplinären Expertenteam bestimmt. Der Hauptendpunkt ist die R0-Resektionsrate. Zu den weiteren Endpunkten gehörten Resektionsraten, Gesamtüberleben (OS), objektive Ansprechrate (ORR), Sicherheit usw.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Huikai Li, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
  • 2.Histologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Lebermetastasen;
  • 3. Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Lebermetastasen, der nach Beurteilung durch ein multidisziplinäres Team als potenziell resezierbar gilt;
  • 4. Erhalten Sie freiwillig eine Konversionstherapie auf Nimotuzumab-Basis.
  • 5. Keine vorherige systemische Tumortherapie;
  • 6. Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien v1.1;
  • 7. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥100×10^9/L; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 3 × ULN; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 ml/min;
  • 8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • 9. Die Lebenserwartung beträgt voraussichtlich ≥3 Monate.
  • 10. Fruchtbare Probanden sind bereit, während des Studienzeitraums Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • 11. Gute Compliance und freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Chemotherapie oder Operation ablehnen;
  • 2. Anderer Teil (z.B. Peritoneum, Lunge, Knochen, Gehirn) Metastasierung;
  • 3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
  • 4. Begleitet von anderen schwerwiegenden Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kompensatorische Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III und IV), instabile Angina pectoris, schlecht kontrollierte Arrhythmien, unkontrollierte Hypertonie (SBP>160 mmHg oder DBP>100 mmHg); aktive Infektionen; unkontrollierbarer Diabetes mellitus; Vorliegen eines unkontrollierten Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites, der eine Drainage erfordert; schwere portale Hypertonie; Obstruktion des Magenausgangs; Ateminsuffizienz;
  • 5. Innerhalb von 30 Tagen einer größeren Operation unterzogen;
  • 6. Verwendung von EGFR-mab oder EGFR-TKI innerhalb von 30 Tagen;
  • 7. Bekannte Allergie gegen ein Rezept oder einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten Rezepts;
  • 8. Mit HIV-, HPV- oder Syphilis-Infektion oder aktiver Hepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C);
  • 9. Toxizität 2. Grades oder höher aufgrund einer vorherigen Behandlung, die nicht abgeklungen ist (ausgenommen Anämie, Alopezie, Hautpigmentierung und Chemotherapie-induzierte Neurotoxizität)
  • 10. Andere Gründe, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nimotuzumab+AG
Die Patienten erhalten Nimotuzumab plus AG als Konversionstherapie, und alle zwei Zyklen (alle zwei Monate) der Konversionstherapie werden bildgebende Untersuchungen (gemäß RECIST V.1.1-Kriterien) durchgeführt.
Arzneimittel: Nimotuzumab
Nimotuzumab 400 mg wird am Tag 1, 8, 15 eines 28-Tage-Zyklus durch intravenöse (IV) Verabreichung über bis zu 6 Zyklen verabreicht. Bildgebung (CT oder MRT) und Tumormarker (wie CA19-9) werden alle zwei Zyklen der Konversionstherapie beurteilt, bis die Kriterien für eine Resektion erfüllt sind und eine Operation durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • h-R3
Arzneimittel: AG
Die Patienten erhalten AG als Konversionstherapie bis zu 6 Monate lang. Gemcitabin 1000 mg/m² wird am 1., 8. und 15. Tag eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. nab-Paclitaxel 125 mg/m² wird am Tag 1, 8, 15 eines 28-Tage-Zyklus durch intravenöse (IV) Verabreichung über bis zu 6 Zyklen verabreicht. Bildgebung (CT oder MRT) und Tumormarker (wie CA19-9) werden alle zwei Zyklen der Konversionstherapie beurteilt, bis die Kriterien für eine Resektion erfüllt sind und eine Operation durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Anteil der Patienten, die eine R0-Resektion erreichten (Inzisalkante > 1 cm)
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der Anteil der Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben.
Bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 18 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), einschließlich vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR). Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch CT/MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Bis zu 18 Monate
tumorbezogene Marker
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Untersuchung des Einflusses tumorbezogener Marker (wie CA199, EGFR) auf die Prognose.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IST-Nim-PC-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten