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腎臓および膵臓移植患者におけるCMVに対するレテルモビル（プレビミス）

2026年6月9日 更新者：University of Wisconsin, Madison

高リスク（D+/R-）腎臓および腎臓/膵臓移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス感染症治療後の二次予防のためのレテルモビルの介入研究

この研究は、UW Health患者である成人腎臓または腎臓/膵臓移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス（CMV）感染症の再発予防にレテルモビルがどの程度有効であるかを評価することを目的としています。 参加者は約6か月間研究に参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究対象者：腎臓移植または腎臓/膵臓の同時移植を受けており、移植時に高リスクCMV血清状態（D+/R-）であり、当社の施設プロトコルに従った治療が必要なCMVウイルス血症を発症した18歳以上の患者（登録済み） CMV スチュワードシップモニタリングイニシアチブ）を実施し、CMI 検査またはリスク因子スクリーニングにより、細胞性免疫が証明されていない、または推定されていないことを証明します。

SOC週次モニタリングによるウイルス量が500 IU/mL未満の場合、患者はガンシクロビル誘導体による治療からレテルモビル（480 mgの錠剤を1日1回経口摂取）に切り替えられます。 これは、PCR で CMV が 2 週間連続で検出されなくなった場合にのみ二次予防治療への移行を許可する SOC とは異なります。 したがって、変換閾値の自由化により、治療期間の短縮を通じてバルガンシクロビルへの曝露を減らすことができ、骨髄抑制毒性の軽減が可能となり、CMIを起こしやすい環境が生み出されます。

主な目的は、CMV 感染症治療後の二次予防としてのレテルモビルの有効性を評価することです。

  • 主な仮説：レテルモビルは、（ヴァル）ガンシクロビル治療期間の短縮と再発性ウイルス血症の発生率の低下に関連すると考えられます。
  • 主要評価項目: (val)ガンシクロビルの治療時間を測定します。再発は、以前の文献に従って、二次予防の中止後のサイトメガロウイルス複製 > 1000 IU/mL の個別のエピソードの数として定量化されます。

第 2 の目的は、メーカーの仕様に従って Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T 細胞免疫検査を使用して陽性結果によって判定される、サイトメガロウイルス特異的な細胞性免疫の発現を検出することです。

  • 第二の仮説：レテルモビルは、文献に基づく対照と比較した場合、サイトメガロウイルス特異的細胞性免疫の発現増加と関連していると考えられる。
  • 二次エンドポイント：以下の時点でのメーカー仕様書に基づくユーロフィンズ・ビラコール CMV inSIGHTTM T 細胞免疫検査を使用した陽性結果によって決定されるサイトメガロウイルス特異的細胞性免疫の発現：レテルモビルの開始（0 日目）および二次予防終了までの月次二次予防完了時に最低限必要な TCIP が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • UW Hospital and Clinics
        • 副調査官：
          • Brad Astor, PhD
        • 副調査官：
          • Christopher Saddler, MD
        • 副調査官：
          • Jillian Descourouez, PharmD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腎臓移植または腎臓/膵臓同時移植を受けた
  • 移植時の高リスクCMV血清状態（D+/R-）
  • 当社の施設プロトコルに従った治療が必要なCMVウイルス血症を発症する（CMVスチュワードシップモニタリングイニシアチブに登録されている）
  • CMI検査またはリスク因子スクリーニングにより、CMIの欠如が証明された、または推定されることを証明する
  • 参加するためのインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • レテルモビルまたはその賦形剤に対する禁忌
  • ガンシクロビル耐性CMV感染症を発症する
  • 現在、CMVワクチンまたは別のCMV治験薬の投与を伴う研究に参加している
  • 治験責任医師の意見では、治験実施計画書に従うことができない、または従う気がない
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：移植患者における CMV に対するレテルモビル
登録された参加者は、ガンシクロビル誘導体による治療からレテルモビルに切り替えられます。
薬：レテルモビル
480 mgを1日1回、84日間経口摂取
他の名前：
  • プレビミス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルガンシクロビル (VGC) 治療の期間
時間枠：2ヶ月まで
レテルモビルが（ヴァル）ガンシクロビル治療期間の短縮に関連するという仮説を検証するために、VGC 治療期間を測定します。
2ヶ月まで
1000 IU/mLを超えるサイトメガロウイルス複製の個別のエピソードの数
時間枠：二次予防中止後90日以内（研究期間は6ヶ月以内）
レテルモビルが再発性ウイルス血症の発生率低下に関連するという仮説を検証するために、二次予防の中止後に治療を必要とする1000 IU/mLを超えるサイトメガロウイルス複製の発生率として定義される再発を測定する。
二次予防中止後90日以内（研究期間は6ヶ月以内）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞免疫パネル（TCIP）検査で陽性結​​果が出た参加者の数
時間枠：レテルモビル開始 (0 日目)、二次予防完了時 (12 週 +/- 28 日)

文献に基づく対照と比較した場合、レテルモビルがサイトメガロウイルス特異的細胞性免疫の発現増加に関連するという仮説を検証するために、メーカー仕様書に従って Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T 細胞免疫試験を使用して陽性結果によって決定されるサイトメガロウイルス特異的細胞性免疫の発現を測定します。

可能であれば、これらの時点での医療記録から TCIP が収集されます。 SOC を考慮すると、両方の時点ですべての患者がこの検査にアクセスできるとは限りません。
レテルモビル開始 (0 日目)、二次予防完了時 (12 週 +/- 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sandesh Parajuli, MBBS、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-0174
  • A561000 (その他の識別子：UW Madison)
  • 235208 (その他の識別子：OnCore ID)
  • Protocol Version 8/22/25 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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