Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letermovir (Prevymis) til CMV hos nyre- og bugspytkirteltransplantationsmodtagere

9. juni 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En interventionsundersøgelse af Letermovir til sekundær profylakse efter behandling af cytomegalovirusinfektion i højrisiko (D+/R-) nyre- og nyre-/pancreastransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, hvor effektiv letermovir er til at forhindre tilbagefald af cytomegalovirus (CMV)-infektion hos voksne nyre- eller nyre-/bukspytkirteltransplanterede modtagere, som er UW Health-patienter. Deltagerne vil være i undersøgelsen i omkring 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Patienter over 18 år, som har gennemgået nyre- eller samtidig nyre-/bukspytkirteltransplantation og er højrisiko-CMV-serostatus (D+/R-) på tidspunktet for transplantationen, som udvikler CMV-viræmi, der kræver behandling i henhold til vores institutionsprotokol (indskrevet i vores CMV-stewardship-overvågningsinitiativ) og demonstrere bevist eller formodet mangel på cellemedieret immunitet, enten ved CMI-test eller risikofaktorscreening.

Patienterne vil blive konverteret fra behandling med ganciclovirderivater til letermovir (480 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt), når den virale mængde via SOC ugentlig monitorering er < 500 IE/ml. Dette adskiller sig fra SOC, som kun tillader konvertering til sekundær profylaktisk behandling, efter at CMV ikke længere er påvist på PCR i 2 på hinanden følgende uger. Liberalisering af konverteringstærskel vil således tillade reduceret eksponering for valganciclovir via reduceret behandlingsvarighed, hvilket muliggør lindring af den myelosuppressive toksicitet og skaber et miljø, der befordrer CMI.

Det primære formål er at vurdere effekten af ​​letermovir som sekundær profylakse efter behandling af CMV-infektion.

  • Primær hypotese: letermovir vil være forbundet med reduceret varighed af (val)ganciclovirbehandling og reduceret forekomst af tilbagevendende viræmi.
  • Primært endepunkt: (val)ganciclovir behandlingstid vil blive målt; tilbagefald vil blive kvantificeret som antallet af distinkte episoder af enhver cytomegalovirusreplikation > 1000 IE/ml efter seponering af sekundær profylakse i henhold til tidligere litteratur.

Det sekundære mål er at påvise udviklingen af ​​cytomegalovirus-specifik cellemedieret immunitet som bestemt af et positivt resultat ved hjælp af Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T-celleimmunitetstestning i henhold til producentens specifikationer.

  • Sekundær hypotese: letermovir vil være forbundet med øget udvikling af cytomegalovirus-specifik cellemedieret immunitet sammenlignet med en litteraturbaseret kontrol.
  • Sekundært endepunkt: udvikling af cytomegalovirus-specifik cellemedieret immunitet som bestemt af et positivt resultat ved hjælp af Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T-celleimmunitetstestning i henhold til fabrikantens specifikationer på følgende tidspunkter: letermovir-initiering (dag 0) og månedlig gennem afslutning af sekundær profylakse med et minimumskrav om TCIP ved afslutning af sekundær profylakse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW Hospital and Clinics
        • Underforsker:
          • Brad Astor, PhD
        • Underforsker:
          • Christopher Saddler, MD
        • Underforsker:
          • Jillian Descourouez, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgået nyre- eller samtidig nyre-/bukspytkirteltransplantation
  • højrisiko CMV serostatus (D+/R-) på tidspunktet for transplantationen
  • udvikle CMV-viræmi, der kræver behandling i henhold til vores institutionsprotokol (tilmeldt CMV-stewardship-overvågningsinitiativet)
  • påvise bevist eller formodet mangel på CMI, enten ved CMI-test eller risikofaktorscreening
  • i stand til at give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for letermovir eller dets hjælpestoffer
  • udvikle ganciclovir-resistent CMV-infektion
  • deltager i øjeblikket i en hvilken som helst undersøgelse, der involverer administration af en CMV-vaccine eller et andet CMV-undersøgelsesmiddel
  • ude af stand eller uvillig, efter efterforskerens opfattelse, at overholde protokollen
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Letermovir til CMV hos transplantationspatienter
Tilmeldte deltagere vil blive konverteret fra behandling med ganciclovirderivater til letermovir
Medicin: Letermovir
480 mg indtaget oralt én gang dagligt i 84 dage
Andre navne:
  • Prevymis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af valganciclovir (VGC) behandling
Tidsramme: op til 2 måneder
For at teste hypotesen om, at letermovir vil være forbundet med reduceret varighed af (val)ganciclovirbehandling, vil varigheden af ​​VGC-behandling blive målt.
op til 2 måneder
Antal forskellige episoder af enhver cytomegalovirus -replikation større end 1000 IE/ml
Tidsramme: Op til 90 dage efter tilbagetrækning af sekundær profylakse (op til 6 måneder på studiet)
For at teste hypotesen om, at letmovir vil være forbundet med reduceret forekomst af tilbagevendende viræmi, måles tilbagefald defineret som forekomst af enhver cytomegalovirus -replikation større end 1000 IE/ml, der kræver behandling efter tilbagetrækning af sekundær profylakse.
Op til 90 dage efter tilbagetrækning af sekundær profylakse (op til 6 måneder på studiet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positivt resultat for T-celle immunitetspanel (TCIP) testning
Tidsramme: Letermovir initiering (dag 0) ved sekundær profylakse færdiggørelse (uge 12 +/- 28 dage)

For at teste hypotesen om, at Letermovir vil være forbundet med øget udvikling af cytomegalovirus-specifik cellemedieret immunitet i sammenligning med en litteraturbaseret kontrol, vil udviklingen af ​​cytomegalovirus-specifik cellemedieret immunitet som bestemt af et positivt resultat ved anvendelse af Eurofins-Viracor Cmv InsightMM T-cell-immunitetsundersøgelsestestning, der er bestemt.

TCIP indsamles fra den medicinske registrering på disse tidspunkter, hvis det er muligt. I betragtning af SOC er adgang til denne test ikke altid tilgængelig for alle patienter på begge tidspunkter.
Letermovir initiering (dag 0) ved sekundær profylakse færdiggørelse (uge 12 +/- 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0174
  • A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 235208 (Anden identifikator: OnCore ID)
  • Protocol Version 8/22/25 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsinfektion

Kliniske forsøg med Letermovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger